Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DR REGISTRY: Prospektiv observasjonsstudie av ADHF-pasienter med utilstrekkelig respons på diuretika

25. mai 2022 oppdatert av: Revamp Medical Ltd.

DR-REGISTER: Prospektiv observasjonsstudie av dekongessjon hos pasienter med akutt hjertesvikt med utilstrekkelig respons på diuretika

Målet med studien er å observere og måle kliniske utfall, urinproduksjon og sikkerhetshendelser som oppstår under standard medisinsk behandling av ADHF-pasienter som anses å ha utilstrekkelig diuretisk respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjertesvikt med utilstrekkelig respons på diuretika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er >18 og < 85 år.
  2. Pasienten er innlagt på sykehus med hoveddiagnose for ADHF.
  3. N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1600 pg/m eller BNP≥400 pg/mL.

  4. Bevis på væskeoverbelastning som indikert av 2 eller flere av følgende kriterier:

    1. perifert ødem ≥ 2+
    2. radiografisk lungeødem eller pleural effusjon
    3. forstørret lever eller ascites
    4. pulmonale raser eller paroksysmal nattlig dyspné, eller ortopné
    5. Jugular venøs distensjon > 7 cmH2O
  5. Pasienten reagerer utilstrekkelig på IV diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk
  2. Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom eller kardiogent sjokk eller pleurasyntese innen de siste 7 dagene eller kardiovaskulær intervensjon innen de siste 4 dagene.
  3. Kjent LVEF < 15 % ved ekkokardiografi innen 1 år før påmelding.
  4. Kompleks medfødt hjertesykdom (f.eks. Tetralogi av Fallot-fag, enkeltventrikkelfysiologi).
  5. Kjent aktiv myokarditt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade.
  6. Alvorlig aortaklafflidelse (dvs. hemodynamisk relevante klaffesykdommer som alvorlig stenose \alvorlig regurgitasjon) eller Alvorlig mitralsykdom med planlagt intervensjon.
  7. Bevis på aktiv systemisk infeksjon dokumentert ved ett av følgende: feber >38°C/100°F, eller pågående ukontrollert infeksjon (dvs. inflammatoriske parametere som ikke avtar til tross for > 48 timers antibiotikabehandling).
  8. Døende individ eller individ med alvorlig eller forverret skade i mer enn 3 kritiske kroppssystemer, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ADHF-pasienter
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) som har utilstrekkelig respons på diuretikabehandling etter en doseeskaleringsprotokoll i tråd med AHA-retningslinjer for behandling av hjertesvikt.
Annen: Velferdstandard
Standard medisinsk behandling av ADHF-pasienter som anses å ha utilstrekkelig diuretisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
SAEs (inkludert MACE) etter påmelding basert på CEC-vurdering.
30 dager
Serum kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Endring i nivå
Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Urinutgang
Tidsramme: Grunnlinje [T=0-12t] og gjennom 24 timer [T=12-36t]
Endring i satsen
Grunnlinje [T=0-12t] og gjennom 24 timer [T=12-36t]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Endring i dyspné-poengsum ved bruk av Likert-skalaen (poengsum varierer fra -3 til +3, høyere poengsum betyr bedre forbedring)
Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Perifert ødem
Tidsramme: Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Endring i poengsum (spenner fra ingen/0 til +4)
Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom fullføring av oppfølgingsperioden (opptil 60 dager)
Lengde på nåværende sykehusinnleggelse (oppløsning av akutt hjertesvikt)
gjennom fullføring av oppfølgingsperioden (opptil 60 dager)
Hjertesvikt Gjeninnleggelse
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Tid til reinnleggelse på grunn av HF, inntil 30 dager
Baseline gjennom 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Revamp Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIS-D-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger