REGISTRO DR: Studio osservazionale prospettico di pazienti con ADHF con risposta insufficiente ai diuretici
DR REGISTRY: studio osservazionale prospettico sulla decongestionazione in pazienti con insufficienza cardiaca acuta con risposta insufficiente ai diuretici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Stati Uniti, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età >18 e <85 anni.
- Il soggetto è ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di ADHF.
- Peptide natriuretico N-terminale-pro-cerebrale (NT-proBNP) ≥1.600 pg/m o BNP≥400 pg/mL.
Evidenza di sovraccarico di liquidi come indicato da 2 o più dei seguenti criteri:
- edema periferico ≥ 2+
- edema polmonare radiografico o versamento pleurico
- fegato ingrossato o ascite
- rantoli polmonari o dispnea parossistica notturna o ortopnea
- Distensione venosa giugulare > 7 cmH2O
- Il soggetto non risponde sufficientemente alla terapia diuretica EV
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna sistolica
- Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta o shock cardiogeno o sintesi pleurica negli ultimi 7 giorni o intervento cardiovascolare negli ultimi 4 giorni.
- LVEF nota <15% mediante ecocardiografia entro 1 anno prima dell'arruolamento.
- Cardiopatie congenite complesse (ad es. Tetralogia dei soggetti di Fallot, fisiologia del ventricolo singolo).
- Miocardite attiva nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco.
- Disturbo valvolare aortico grave (vale a dire, malattie valvolari emodinamicamente rilevanti come stenosi grave \ grave rigurgito) o malattia mitralica grave con intervento pianificato.
- Evidenza di infezione sistemica attiva documentata da uno dei seguenti: febbre >38°C/100°F, o infezione incontrollata in corso (cioè parametri infiammatori che non diminuiscono nonostante > 48 ore di trattamento antibiotico).
- - Soggetto moribondo o soggetto con danno grave o in peggioramento in più di 3 sistemi corporei critici, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ADHF
Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) che hanno una risposta insufficiente alla terapia diuretica a seguito di un protocollo di aumento della dose in linea con le linee guida dell'AHA per la gestione dell'insufficienza cardiaca.
|
Trattamento medico standard dei pazienti con ADHF ritenuti con una risposta diuretica insufficiente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I SAE (incluso MACE) seguono l'iscrizione in base all'aggiudicazione CEC.
|
30 giorni
|
|
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Basale [T=0] e 48 ore
|
Cambio di livello
|
Basale [T=0] e 48 ore
|
|
Produzione di urina
Lasso di tempo: Basale [T=0-12h] e fino a 24 ore [T=12-36h]
|
Modifica della tariffa
|
Basale [T=0-12h] e fino a 24 ore [T=12-36h]
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispnea
Lasso di tempo: Basale [T=0] e 48 ore
|
Variazione del punteggio di dispnea utilizzando la scala Likert (il punteggio varia da -3 a +3, un punteggio più alto significa un miglioramento migliore)
|
Basale [T=0] e 48 ore
|
|
Edema periferico
Lasso di tempo: Basale [T=0] e 48 ore
|
Variazione del punteggio (varia da nessuno/0 a +4)
|
Basale [T=0] e 48 ore
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento del periodo di follow-up (fino a 60 giorni)
|
Durata del ricovero in corso (risoluzione della condizione di scompenso cardiaco acuto)
|
attraverso il completamento del periodo di follow-up (fino a 60 giorni)
|
|
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Basale per 30 giorni
|
Tempo di riammissione per scompenso cardiaco, fino a 30 giorni
|
Basale per 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIS-D-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Standard di sicurezza
-
NCT03334006Reclutamento
-
NCT06906055Non ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazione
-
NCT06813053Reclutamento
-
NCT06836921Non ancora reclutamento
-
NCT07210645Non ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilità
-
NCT07112001ReclutamentoDepressione | Ansia | HIV
-
NCT07084467Non ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
-
NCT04727697Completato
-
NCT07002450ReclutamentoFlutter atriale | Fibrillazione atriale (FA)
-
NCT07101666Non ancora reclutamento