DR REGISTRY: Estudio observacional prospectivo de pacientes con ICAD con respuesta insuficiente a los diuréticos
DR REGISTRY: Estudio observacional prospectivo de descongestión en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con respuesta insuficiente a los diuréticos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene >18 y <85 años de edad.
- El sujeto está hospitalizado con diagnóstico primario de ADHF.
- N-terminal-pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥1600 pg/m o BNP≥400 pg/mL.
Evidencia de sobrecarga de líquidos según lo indicado por 2 o más de los siguientes criterios:
- edema periférico ≥ 2+
- edema pulmonar radiográfico o derrame pleural
- hígado agrandado o ascitis
- estertores pulmonares o disnea paroxística nocturna u ortopnea
- Distensión venosa yugular > 7 cmH2O
- El sujeto responde de manera insuficiente a la terapia con diuréticos IV
Criterio de exclusión:
- Presión sanguínea sistólica
- Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo o shock cardiogénico o síntesis pleural en los últimos 7 días o intervención cardiovascular en los últimos 4 días.
- FEVI conocida < 15 % por ecocardiografía en el año anterior a la inscripción.
- Cardiopatía congénita compleja (p. ej., sujetos con tetralogía de Fallot, fisiología de ventrículo único).
- Miocarditis activa conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco.
- Trastorno valvular aórtico grave (es decir, enfermedades valvulares hemodinámicamente relevantes como estenosis grave \regurgitación grave) o Enfermedad mitral grave con intervención planificada.
- Evidencia de infección sistémica activa documentada por uno de los siguientes: fiebre >38 °C/100 °F o infección no controlada en curso (es decir, los parámetros inflamatorios no disminuyen a pesar de > 48 horas de tratamiento con antibióticos).
- Sujeto moribundo o sujeto con daño severo o deterioro en más de 3 sistemas corporales críticos, según el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes con ICAD
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) que tienen una respuesta insuficiente a la terapia con diuréticos siguiendo un protocolo de escalada de dosis de acuerdo con las pautas de la AHA para el manejo de la insuficiencia cardíaca.
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Tratamiento médico estándar de pacientes con ICAD que se considera que tienen una respuesta diurética insuficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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SAE (incluido MACE) posterior a la inscripción según la adjudicación de CEC.
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30 dias
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base [T=0] y 48 horas
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Cambio de nivel
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Línea base [T=0] y 48 horas
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Línea base [T=0-12h] y hasta 24 horas [T=12-36h]
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Cambio en la tasa
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Línea base [T=0-12h] y hasta 24 horas [T=12-36h]
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea
Periodo de tiempo: Línea base [T=0] y 48 horas
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Cambio en la puntuación de disnea utilizando la escala de Likert (la puntuación varía de -3 a +3, una puntuación más alta significa una mejoría)
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Línea base [T=0] y 48 horas
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Edema periférico
Periodo de tiempo: Línea base [T=0] y 48 horas
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Cambio en la puntuación (rango de ninguno/0 a +4)
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Línea base [T=0] y 48 horas
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del período de seguimiento (hasta 60 días)
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Duración de la hospitalización actual (resolución de la condición de insuficiencia cardíaca aguda)
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hasta la finalización del período de seguimiento (hasta 60 días)
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Readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días
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Tiempo de reingreso por IC, hasta 30 días
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Línea de base hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIS-D-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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