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DR REGISTRY: Estudo observacional prospectivo de pacientes com ADHF com resposta insuficiente a diuréticos

25 de maio de 2022 atualizado por: Revamp Medical Ltd.

DR REGISTRY: Estudo Observacional Prospectivo de Descongestão em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda com Resposta Insuficiente a Diuréticos

O objetivo do estudo é observar e medir os resultados clínicos, produção de urina e eventos de segurança que ocorrem durante o tratamento médico padrão de pacientes com ICAD considerados com resposta diurética insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda com Resposta Insuficiente a Diuréticos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 18 anos e menos de 85 anos de idade.
  2. O sujeito é hospitalizado com diagnóstico primário de ADHF.
  3. Peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro (NT-proBNP) ≥1.600 pg/m ou BNP≥400 pg/mL.

  4. Evidência de sobrecarga hídrica indicada por 2 ou mais dos seguintes critérios:

    1. edema periférico ≥ 2+
    2. edema pulmonar radiográfico ou derrame pleural
    3. fígado aumentado ou ascite
    4. estertores pulmonares ou dispneia paroxística noturna ou ortopneia
    5. Distensão venosa jugular > 7 cmH2O
  5. Sujeito responde insuficientemente à terapia diurética IV

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial sistólica
  2. Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda ou choque cardiogênico ou síntese pleural nos últimos 7 dias ou intervenção cardiovascular nos últimos 4 dias.
  3. FEVE conhecida < 15% por ecocardiografia dentro de 1 ano antes da inscrição.
  4. Cardiopatia congênita complexa (por exemplo, indivíduos com Tetralogia de Fallot, fisiologia de ventrículo único).
  5. Miocardite ativa conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco.
  6. Distúrbio valvar aórtico grave (ou seja, doenças valvares hemodinamicamente relevantes, como estenose grave \ regurgitação grave) ou doença mitral grave com intervenção planejada.
  7. Evidência de infecção sistêmica ativa documentada por um dos seguintes: febre >38°C/100°F ou infecção descontrolada contínua (ou seja, parâmetros inflamatórios que não diminuem apesar de > 48 horas de tratamento com antibióticos).
  8. Indivíduo moribundo ou indivíduo com dano grave ou em deterioração em mais de 3 sistemas críticos do corpo, com base no julgamento clínico do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com ICAD
Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) com resposta insuficiente à terapia diurética seguindo um protocolo de escalonamento de dose de acordo com as diretrizes da AHA para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Outro: Padrão de atendimento
Tratamento médico padrão de pacientes com ICAD considerados com resposta diurética insuficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
SAEs (incluindo MACE) após a inscrição com base na adjudicação do CEC.
30 dias
Creatinina sérica
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
Mudança de nível
Linha de base [T=0] e 48 horas
Saída de urina
Prazo: Linha de base [T=0-12h] e até 24 horas [T=12-36h]
Mudança na taxa
Linha de base [T=0-12h] e até 24 horas [T=12-36h]

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
Mudança na pontuação de dispneia usando a escala de Likert (a pontuação varia de -3 a +3, pontuação mais alta significa melhor melhora)
Linha de base [T=0] e 48 horas
Edema periférico
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
Mudança na pontuação (varia de nenhum/0 a +4)
Linha de base [T=0] e 48 horas
Duração da hospitalização
Prazo: até o término do período de acompanhamento (até 60 dias)
Duração da hospitalização atual (resolução da condição de insuficiência cardíaca aguda)
até o término do período de acompanhamento (até 60 dias)
Insuficiência Cardíaca Readmissão
Prazo: Linha de base até 30 dias
Tempo para reinternação por IC, até 30 dias
Linha de base até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Revamp Medical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIS-D-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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