Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på dødelighet av screening for nyresykdom assosiert med en spesialisert intervensjon under sykehusinnleggelse i en territorial sykehustrust (WARNING KD)

21. desember 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyresykdom i sin kroniske eller akutte form deler mange risikofaktorer for initiering, progresjon og prognose med en økning i sykelighet og dødelighet, lengden på sykehusinnleggelsen og kostnadene forbundet med stadier av økende alvorlighetsgrad. Dens samlede estimerte prevalens i den generelle befolkningen er 13 % og 0,5 % fra stadium 4, hvor henvisning til nefrolog anbefales for å redusere dødelighet, sakte progresjon av nyresykdom og bedre forberede behandling med nyreerstatning. Akutt nyreskade (AKI) er definert som en plutselig økning i serumkreatinin (Scr) med en prognostisk klassifisering av økende alvorlighetsgrad. Befolkningen med kronisk nyresykdom (CKD) er ofte innlagt på sykehus og er ofte komplisert av AKI, men CKD er asymptomatisk i lang tid, og krever strukturscreening i risikopopulasjoner.

Å utføre Scr-analyser under sykehusinnleggelse er en mulighet til å screene pasienter med alvorlig CRD eller ARI som krever spesialisert behandling under og etter sykehusinnleggelse. En nefrologisk vurdering anbefales for pasienter med alvorlig CKD og AKI.

Basert på foreløpige studier "MRC GARD" (NCT02938611) og "ARI TARGET" (NCT03192189), identifiserte studieforskerne hyppigheten av pasienter med økt Scr tilsvarende stadier ≥4 av CKD og stadium 1b av ARI under sykehusinnleggelsen. De fant at 50 % av pasientene innlagt på sykehus med en alvorlig AKI hadde en CKD før sykehusinnleggelsen.

Bruken av doser av Scr under sykehusinnleggelse har blitt studert for AKI, men uten målretting mot høyrisiko-undergrupper og med uoverensstemmende resultater. Studiens etterforskere planlegger å gjennomføre en pragmatisk studie for å vise at en intervensjon som kombinerer varsler med Scr-dosering for å oppdage alvorlige former for CRD og AKI under sykehusinnleggelse assosiert med systematisk intervensjon fra et spesialisert dedikert team som knytter nefrolog og farmasøyt til skalaen til en GHT. vil forbedre pasientens og nyrenes overlevelse 1 år etter screening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Alès, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Alès Cévennes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sad Gaizi
        • Underetterforsker:
          • Florent Broussous
        • Underetterforsker:
          • Dominique Bastide
        • Underetterforsker:
          • Serge Sirvain
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Bibot
        • Underetterforsker:
          • Thibaut Fraisse
        • Underetterforsker:
          • Patrice Ray
        • Underetterforsker:
          • Hicham Mouyazek
        • Underetterforsker:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Michel Courrege
        • Underetterforsker:
          • Ana Benoit
        • Underetterforsker:
          • Dominique Gnonko
        • Underetterforsker:
          • Rémy Torrogressa
        • Underetterforsker:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Moranne
        • Underetterforsker:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Underetterforsker:
          • Romain Genregrandpierre
        • Underetterforsker:
          • Cédric Leguillou
        • Underetterforsker:
          • Guillaume Cayla
        • Underetterforsker:
          • Eric Jourdan
        • Underetterforsker:
          • Valérie Ray
        • Underetterforsker:
          • Nadine Houede

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller dennes representant skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke muntlig
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasient bosatt i Gard, Frankrike

  • Pasient med unormal dose:

    • Alvorlig grad 4 eller 5 CKD mistenkt foran en GFR
    • Akutt nyreskade > stadium 1 definert av en økning i serumkreatinin på minst 100 % på mindre enn 7 dager eller en terskel større enn 354 µmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en annen kategori I intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Det er umulig å gi personen eller deres representant informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer.
  • Pasienten kan ikke uttrykke samtykke
  • Pasient med stadium 1 akutt nyreskade definert av en økning i serumkreatinin på mer enn 26 µmol/l på mindre enn 48 timer eller en 50 % økning i serumkreatinin innen 7 dager.

  • Pasient med stadium 1 til 3 CKD (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)> 30 ml / min / 1,73 m2)

    • Palliative/livssluttende pasienter
    • Pasienter som døde innen 72 timer etter å ha mottatt signalet
    • Pasienter innlagt i nefrologi kun etter et akuttbesøk
    • Pasienter under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard strategi
Eksperimentell: Advarsel KD strategi
Annen: ADVARSEL KD
Innen 48 timer etter påvisning av en unormal kreatinemiverdi (GFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Informasjon hentet fra nasjonal database
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyrestøtte
Tidsramme: 12 måneder
Ja Nei. Informasjon tilgjengelig i SNDS-databasen og REIN-registeret.
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Informasjon hentet fra nasjonal database
30 dager
Nødstart av nyrestøttebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ja/nei med nøyaktig dato oppgitt hvis ja. Informasjon tilgjengelig i REIN-registeret
12 måneder
Pasientorientert mot autonome støtteteknikker
Tidsramme: 12 måneder
Ja Nei. Informasjon tilgjengelig i REIN-registeret
12 måneder
Hvilke autonome støtteteknikker som ble brukt
Tidsramme: 12 måneder
nyretransplantasjon eller hjemmedialyse
12 måneder
Bruk av en arteriovenøs fistel under den første økten
Tidsramme: 12 måneder
Ja Nei
12 måneder
Varighet av første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Dager
12 måneder
Varighet av rehospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder
Dager
12 måneder
Årsaker til rehospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder
Informasjon hentet fra SNDS database
12 måneder
Frekvensen av pasienter med stadium ≥4 CKD etterfulgt av en nefrolog
Tidsramme: 12 måneder
Datainnsamling via den medisinske filen ved besøk hos nefrologen under sykehusinnleggelse; etter utskrivning fra sykehus via data samlet inn i SNDS-databasen
12 måneder
Hyppighet av pasienter med minst én upassende resept for nyrefunksjon
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Hyppighet av pasienter med minst én upassende resept for nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighet av pasienter med minst én upassende resept for nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prevalens av reseptbelagte legemidler som bremser utviklingen av nyresykdommen og behandler komplikasjoner
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Prevalens av reseptbelagte legemidler som bremser utviklingen av nyresykdommen og behandler komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prevalens av reseptbelagte legemidler som bremser utviklingen av nyresykdommen og behandler komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimering av det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet
Tidsramme: 12 måneder
forholdet mellom la forskjellen i kostnad og forskjellen i forventet levealder mellom de to strategiene
12 måneder
Nasjonal skala estimering av unngåtte kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Totale kostnader for helseforbruk og kostnadene ved å sette opp enheten i de to styringsstrategiene
12 måneder
Evaluering av tilfredshet pleiere av pasienter i intervensjonsgruppen under sykehusinnleggelse
Tidsramme: slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
6-punkts tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarseksjon
slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
Evaluering av tilfredshetslegene til pasienter i intervensjonsgruppen under innleggelse
Tidsramme: slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
5-punkts tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarseksjon
slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
Evaluering av tilfredshetslegene til pasienter i intervensjonsgruppen under innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
5-punkts tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarseksjon
12 måneder
Evaluering av pasienttilfredshet til pasienter i intervensjonsgruppen
Tidsramme: slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
3-element tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala gratis kommentarseksjon
slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
Evaluering av pasienttilfredshet til pasienter i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 12 måneder
3-element tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala gratis kommentarseksjon
12 måneder
Evaluer implementeringen av "WARNING KD"-styringsmodellen ved individuelle anlegg i henhold til sjekklisten for mal for intervensjonsbeskrivelse og replikering (TIDieR).
Tidsramme: Over studiet - maks 2 år
Sjekkliste med 12 punkter
Over studiet - maks 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Moranne, CHU Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

16. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPS/2019/OM-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på ADVARSEL KD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere