Vekttapintervensjon for reduksjon av kreftrisiko og helseforskjeller i landlige Ohio (HERO)
13. juni 2025 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ta tak i fedme for å redusere kreftrisiko og helseforskjeller i landlige Ohio
Denne studien bestemmer muligheten for en telefonbasert vekttap-intervensjon for å redusere kreftrisiko og helseforskjeller på landsbygda i Ohio.
Fedme er den ledende årsaken til kreft som kan forebygges, og overvektrelatert betennelse er knyttet til økt kreftrisiko, uavhengig av overvekten i seg selv.
Landlige befolkninger er en sårbar befolkning som trenger økt tilgang til skreddersydde strategier og drar nytte av vekttapstiltak.
Denne studien tar sikte på å se om en telefonbasert intervensjon kan hjelpe overvektige mennesker på landsbygda med å redusere kroppsvekten, for å forhindre fedmerelatert kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 15-ukers telefonbasert vekttapintervensjon blant overvektige/fedme innbyggere på landsbygda.
II. For å estimere den foreløpige effekten av livsstilsendringene på vekttap, kroppssammensetning (fettmasse, prosent kroppsfett), inflammatoriske biomarkører (IL-6, TNF-alfa og C-rekreativt protein [CRP]) og andre sykdomsrisikofaktorer (lipidprofiler).
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne mottar ukentlig telefonbasert vekttapintervensjon i 15 uker, inkludert kostholdsanbefalinger skreddersydd til deres nåværende vekt- og vekttapmål, hjemmebasert aerobic- og motstandstrening og ukentlig telefonveiledning over 30-45 minutter.
ARM II: Deltakerne mottar opplæringsbrosjyrer som beskriver American Institute for Cancer Research fysisk aktivitet og kostholdsretningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2
- Alder: 20-64,9 år
- Deltar ikke i noen vekttapintervensjon eller oppfyller anbefalingene om fysisk aktivitet (150 min/uke med moderat intensitetstrening eller 75 min/uke med kraftig trening)
- Evnen til å gå to blokker
- Evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kreftdiagnose (unntatt hudkreft uten melanom) eller alvorlige medisinske tilstander som ustabil hjerte- og karsykdom eller fordøyelsesforstyrrelser som vil utelukke fysisk aktivitet og diettintervensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (telefonbasert intervensjon)
Deltakerne får ukentlig telefonbasert vekttapintervensjon i 15 uker, inkludert kostholdsanbefalinger skreddersydd til deres nåværende vekt- og vekttapmål, hjemmebasert aerobic- og motstandstrening og ukentlig telefonveiledning over 30-45 minutter.
|
Hjelpestudier
Motta kostholdsanbefalinger
Fullfør hjemmeøvelser
Motta telefonbasert vekttapintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Arm II (utdanningsbrosjyrer)
Deltakerne mottar opplæringsbrosjyrer som beskriver American Institute for Cancer Research fysisk aktivitet og kostholdsretningslinjer.
|
Hjelpestudier
Motta utdanningsbrosjyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for en 15-ukers telefonbasert vekttapsinngrep
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Vil bli definert som antall påmeldte deltakere som fullfører studien.
|
Opptil 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Endringer i kroppsvekt (kg) vil bli målt med en vektskala
|
Opptil 15 uker
|
|
Endringer i kroppsfettmasse
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Endringer i kroppsfettmasse vil bli målt ved bruk av en 3-dimensjon (3D) kroppsskanner, Styku S100
|
Opptil 15 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsrelatert selveffektivitet Treningsrelatert
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Vurdert ved å bruke skalaer for øvelses selveffektivitet, barriere-selveffektivitet og flerdimensjonal selveffektivitet
|
Inntil 15 uker
|
|
Endrer kroppsfettprosent
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Endringer kroppsfettprosent vil bli målt ved bruk av en 3-dimensjon (3D) kroppsskanner, Styku S100
|
Opptil 15 uker
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Total kolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) og lipoproteinkolesterol med lav tetthet vil bli oppnådd ved å faste kapillær blodprøvetaking fra fingerste og analysert ved bruk av Cholestech LDX
|
Opptil 15 uker
|
|
C-reaktiv protein (CRP) konsentrasjon (NG/L)
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
C-reaktiv protein (CRP) konsentrasjon (NG/L) vil bli kvantifisert med en automatisert kjemianalysator
|
Opptil 15 uker
|
|
Interleukin (IL) -6 Konsentrasjon (PG/ml)
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Interleukin (IL) -6-konsentrasjon (PG/ml) vil bli kvantifisert med sandwichenzymimmunoanalyser
|
Opptil 15 uker
|
|
TNF-alpha-konsentrasjon (PG/ml)
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
TNF-alfakonsentrasjon (PG/ml) vil bli kvantifisert med sandwichenzym
|
Opptil 15 uker
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to gyldige og pålitelige tidsbestemte ytelsesrelaterte mobilitetsoppgaver, inkludert 400 meter gange og løfte og bære oppgaven
|
Opptil 15 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Selvrapportert ved hjelp av spørreskjemaer for fritidsoppgaver118.
Objektivt målt fysisk aktivitet vil bli registrert ved hjelp av Lifecorder Plus Accelerometer i 7 dager i 1. og 15. uke
|
Opptil 15 uker
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Selvrapportert ved hjelp av National Institutes of Health Daily Food List
|
Opptil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-21007
- NCI-2021-03973 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- F99CA253745 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .