Ikke-ernæringsmessig søtningsmiddelforbruk og glukosehomeostase hos eldre voksne med prediabetes
Ikke-ernæringsmessig søtningsmiddelforbruk (aspartam og sukralose) og glukosehomeostase hos eldre voksne med prediabetes
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elaina Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-post: emarinik@vt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valisa Hedrick, PhD
- Telefonnummer: 540-231-7983
- E-post: vhedrick@vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Rekruttering
- Virginia Tech
-
Ta kontakt med:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50+ år
- Prediabetisk (fastende glukosekonsentrasjon på 100-125 mg/dL, 2-timers oral glukosetoleransetest glukosekonsentrasjon på 140-199 mg/dL, eller en HbA1c-verdi på 5,7 % til 6,4 %)
- Stabil vekt i siste 6 måneder (±2 kg)
- BMI <40 kg/m2
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Ingen planer om å gå opp/ned i vekt eller endre fysisk aktivitetsnivå
- Villig til å hente mat daglig og innta mat som tilbys i en 8-ukers periode
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
- Godkjenning av medisinsk direktør
- Bruk mindre enn én porsjon ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel per uke
Ekskluderingskriterier:
- BMI >40 kg/m2
- Diabetes eller diabetesmedisin
- Antibiotika, prebiotisk eller prebiotisk bruk de siste 3 måneder
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk (BP) > 159/99 mmHg)
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere eller nåværende hjertesykdommer, slag, luftveissykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, eller hematologisk-onkologisk sykdom
- Vegetarisk eller vegansk
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Amming
- Matallergier eller aversjoner, fenylketonuri (PKU)
- Bruk av østrogen eller testosteron
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen NNS
Kontrollert fôringsstudie uten ikke-næringsrike søtningsmidler.
|
Tilførsel av enten aspartam, sukralose eller kontroll uten ikke-ernæringsmessige søtningsmidler til en kontrollert fôringsstudie for å bestemme innvirkning på glukosehomeostase.
|
|
Aktiv komparator: Aspartam
Kontrollert fôringsstudie.
Dosering av aspartam vil følge 25% av det akseptable daglige inntaket (tilsvarer 12,5 mg/kg for aspartam).
Denne mengden representerer 750 mg/dag aspartam for en voksen på 60 kg.
|
Tilførsel av enten aspartam, sukralose eller kontroll uten ikke-ernæringsmessige søtningsmidler til en kontrollert fôringsstudie for å bestemme innvirkning på glukosehomeostase.
|
|
Aktiv komparator: Sukralose
Kontrollert fôringsstudie.
Dosering av sukralose vil følge 25% av det akseptable daglige inntaket (tilsvarer 1,25 mg/kg for sukralose).
Dette beløpet representerer 75 mg/dag med sukralose for en voksen på 60 kg.
|
Tilførsel av enten aspartam, sukralose eller kontroll uten ikke-ernæringsmessige søtningsmidler til en kontrollert fôringsstudie for å bestemme innvirkning på glukosehomeostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 uker
|
Arealet under kurven (AUC) glukosekonsentrasjoner, mg/dl fra den kontinuerlige glukoseovervåkingen ved baseline og oppfølging vil bli brukt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleranse
Tidsramme: 6 uker
|
Oral glukosetoleranse som respons på 75 g glukosebelastning; nivåer av glukose mg/dl vil bli bestemt 2 timer etter inntak av en 75 glukosebelastning
|
6 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
|
Insulin uU/ml konsentrasjoner fra den orale glukosetoleransetesten ved baseline og oppfølging vil bli brukt
|
6 uker
|
|
Serum endotoksin
Tidsramme: 6 uker
|
Serumendotoksin mg/L konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
C-reaktivt protein mg/dL konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 6 uker
|
Inflammatorisk cytokin: Tumornekrosefaktor alfa pg/ml konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 6 uker
|
Inflammatorisk cytokin: Interleukin 6 pg/mL konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
|
Monocytt kjemoattraktant protein-1
Tidsramme: 6 uker
|
Inflammatorisk cytokin: Monocytt kjemoattraktant protein-1 pg/mL konsentrasjoner vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R21AG075344-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .