Потребление непищевых подсластителей и гомеостаз глюкозы у пожилых людей с предиабетом
Потребление непитательных подсластителей (аспартам и сукралоза) и гомеостаз глюкозы у пожилых людей с преддиабетом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Elaina Marinik, PhD
- Номер телефона: 540-231-0923
- Электронная почта: emarinik@vt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valisa Hedrick, PhD
- Номер телефона: 540-231-7983
- Электронная почта: vhedrick@vt.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Рекрутинг
- Virginia Tech
-
Контакт:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50+ лет
- Предиабет (концентрация глюкозы натощак 100-125 мг/дл, концентрация глюкозы в 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе 140-199 мг/дл или значение HbA1c от 5,7% до 6,4%)
- Вес стабилен в течение предыдущих 6 месяцев (±2 кг)
- ИМТ <40 кг/м2
- От сидячего до активного отдыха
- Нет планов набрать/похудеть или изменить уровень физической активности
- Готов брать еду ежедневно и потреблять продукты, предоставленные в течение 8-недельного периода.
- Устное и письменное информированное согласие
- Утверждение медицинского директора
- Употребляйте менее одной порции некалорийного подсластителя в неделю.
Критерий исключения:
- ИМТ >40 кг/м2
- Диабет или лекарства от диабета
- Использование антибиотиков, пребиотиков или пребиотиков в предшествующие 3 месяца
- Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление (АД) > 159/99 мм рт.ст.)
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника
- Прошлые или текущие заболевания сердца, инсульт, респираторные заболевания, эндокринные или метаболические заболевания или гемато-онкологические заболевания
- Вегетарианец или веган
- Беременность или планы забеременеть
- Грудное вскармливание
- Пищевая аллергия или отвращение, фенилкетонурия (ФКУ)
- Использование эстрогена или тестостерона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Нет NNS
Исследование контролируемого кормления без некалорийных подсластителей.
|
Предоставление либо аспартама, сукралозы, либо контроля без некалорийных подсластителей для контролируемого исследования кормления для определения воздействия на гомеостаз глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Аспартам
Контролируемое исследование кормления.
Дозировка аспартама будет следовать 25% от приемлемого ежедневного потребления (эквивалентно 12,5 мг/кг для аспартама).
Эта сумма представляет 750 мг/день аспартама для взрослого 60 кг.
|
Предоставление либо аспартама, сукралозы, либо контроля без некалорийных подсластителей для контролируемого исследования кормления для определения воздействия на гомеостаз глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Сахалоза
Контролируемое исследование кормления.
Дозировка сукралозы будет следовать 25% от приемлемого ежедневного потребления (эквивалентно 1,25 мг/кг для сукралозы).
Эта сумма представляет 75 мг/день сукралозы для взрослого 60 кг.
|
Предоставление либо аспартама, сукралозы, либо контроля без некалорийных подсластителей для контролируемого исследования кормления для определения воздействия на гомеостаз глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой гликемический контроль
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет использоваться площадь под кривой (AUC) концентрации глюкозы, мг/дл из непрерывного мониторинга глюкозы на исходном уровне и в последующем.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 недель
|
Пероральная толерантность к глюкозе в ответ на нагрузку 75 г глюкозы; уровень глюкозы в мг/дл будет определяться через 2 часа после приема 75 г глюкозы.
|
6 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут использоваться концентрации инсулина в ед/мл, полученные при пероральном тесте на толерантность к глюкозе в начале исследования и последующем наблюдении.
|
6 недель
|
|
Сывороточный эндотоксин
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрации эндотоксина в сыворотке мг/л будут измеряться в начале исследования и последующем наблюдении.
|
6 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрации С-реактивного белка в мг/дл будут измеряться в начале исследования и последующем наблюдении.
|
6 недель
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспалительные цитокины: Концентрации фактора некроза опухоли альфа в пг/мл будут измеряться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
6 недель
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспалительные цитокины: концентрации интерлейкина 6 пг/мл будут измеряться в начале исследования и последующем наблюдении.
|
6 недель
|
|
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспалительные цитокины: концентрации хемоаттрактантного белка моноцитов-1 пг/мл будут измеряться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AG075344-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .