Spożywanie nieodżywczych substancji słodzących i homeostaza glukozy u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym
Spożywanie nieodżywczych substancji słodzących (aspartamu i sukralozy) a homeostaza glukozy u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elaina Marinik, PhD
- Numer telefonu: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valisa Hedrick, PhD
- Numer telefonu: 540-231-7983
- E-mail: vhedrick@vt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Rekrutacyjny
- Virginia Tech
-
Kontakt:
- Valisa Hedrick, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50+ lat
- Stan przedcukrzycowy (stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl, 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą stężenie glukozy 140-199 mg/dl lub wartość HbA1c od 5,7% do 6,4%)
- Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (±2 kg)
- BMI <40kg/m2
- Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
- Brak planów przybrania/zrzucenia wagi lub zmiany poziomu aktywności fizycznej
- Gotowość do codziennego odbierania żywności i spożywania żywności dostarczonej przez okres 8 tygodni
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
- Zatwierdzenie przez dyrektora medycznego
- Spożywaj mniej niż jedną porcję nieodżywczego słodzika tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- BMI >40kg/m2
- Cukrzyca lub leki na cukrzycę
- Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi (BP) > 159/99 mmHg)
- Rozpoznane zapalenie jelit
- Przeszłe lub obecne choroby serca, udar mózgu, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne lub choroby hematologiczno-onkologiczne
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę
- Karmienie piersią
- Alergie pokarmowe lub awersje, Fenyloketonuria (PKU)
- Stosowanie estrogenu lub testosteronu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Brak NNS
Kontrolowane badanie żywieniowe bez nieodżywczych substancji słodzących.
|
Dostarczenie aspartamu, sukralozy lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Aspartam
Kontrolowane badanie żywieniowe.
Dawkowanie aspartamu będzie po 25% dopuszczalnego dziennego spożycia (równoważne 12,5 mg/kg dla aspartame).
Ta kwota stanowi 750 mg/dzień aspartamu dla dorosłych 60 kg.
|
Dostarczenie aspartamu, sukralozy lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Sukraloza
Kontrolowane badanie żywieniowe.
Dawkowanie sukralozy będzie po 25% dopuszczalnego dziennego spożycia (równoważne 1,25 mg/kg dla sukralozy).
Ta kwota stanowi 75 mg/dzień sukralozy dla dorosłych 60 kg.
|
Dostarczenie aspartamu, sukralozy lub kontroli bez nieodżywczych substancji słodzących do kontrolowanego badania żywieniowego w celu określenia wpływu na homeostazę glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) stężeń glukozy, mg/dl, z ciągłego monitorowania glikemii na początku badania i obserwacji zostanie wykorzystana
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Doustna tolerancja glukozy w odpowiedzi na obciążenie 75 g glukozy; poziom glukozy w mg/dl zostanie określony 2 godziny po spożyciu obciążenia 75 glukozą
|
6 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystane zostaną stężenia insuliny uU/ml z doustnego testu obciążenia glukozą na początku badania iw okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Endotoksyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenia endotoksyny w surowicy w mg/l będą mierzone na początku badania iw okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenia białka C-reaktywnego w mg/dl będą mierzone na początku badania iw okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cytokina zapalna: Stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cytokina zapalna: Stężenia interleukiny 6 pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cytokina zapalna: Stężenia białka chemotaktycznego dla monocytów-1 pg/ml będą mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Valisa Hedrick, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AG075344-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .