Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunogenisiteten og sikkerheten til covid-19-vaksiner (Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26. mars 2024 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-forsøk som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til Ad26.COV2.S- og NVX-CoV2373-vaksiner hos voksne deltakere i Mali

Fase II, ikke-randomisert, åpen, komparativ, nasjonal, multisenterstudie i Mali, hadde som mål å vurdere den humorale vaksinens immunrespons indusert av Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373 vaksiner hos 400 voksne (200 deltakere for hver vaksine) , en måned etter å ha mottatt den fullstendige vaksinasjonsplanen for SARS-CoV-2-vaksine.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne fase II-studien er å evaluere den humorale immunresponsen indusert av Ad26.COV2.S- eller NVX-CoV2373-vaksinene hos voksne en måned etter fullstendig vaksinasjonsregime mot SARS-CoV-2, sammenlignet med yngre (opptil 45 år) gamle) og eldre (55+ år) populasjoner.

400 deltakere vil være inkludert, 200 deltakere for hver vakine. Alderskategoriene er 18 - 45 år, 55 - 64 år og 65+ år. Antall deltakere per aldersgruppe vil fordele seg slik 1:1:0,5. Det vil ikke være noen sammenligning mellom befolkningen på forskjellige vaksiner.

Ad26.COV2-vaksine (200 deltakere) 18-45 år, 80 deltakere 55-64 år, 80 deltakere 65 år eller eldre, 40 deltakere

NVX-CoV2373-vaksine (200 deltakere) 18-45 år, 80 deltakere 55-64 år, 80 deltakere 65 år eller eldre, 40 deltakere

Deltakere i Ad26.COV2-armen får intramuskulært som en enkeltdose på 0,5 ml.

Deltakere i NVX-CoV2373-armen får 2 doser intramuskulært, den andre dosen med 21 dagers mellomrom, 0,5 ml hver.

Humoral vaksineimmunrespons, indusert av Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373 vaksiner, vil bli målt ved ELISA ved D0, M1, M2, M6, M12 og M24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år eller 55 år og eldre
  • Være kvalifisert til å motta en av studievaksinene som en del av forsøket
  • Forstå og godta å følge studieprosedyrer (besøk, telefonsamtaler)
  • Godta å ikke delta i noen annen vaksinestudie i løpet av studietiden
  • Gi skriftlig informert samtykke før enhver undersøkelse utført som en del av rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2 antigen test
  • Positive SARS-CoV-2-polymerasekjedereaksjon (PCR)-resultater mindre enn 48 timer gamle
  • Anamnese med infeksjon med SARS-CoV-2 bekreftet ved antigentest eller PCR innen 3 måneder før inkludering
  • Symptomer forenlig med infeksjon med SARS-CoV-2: syke eller febrile deltakere (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent kronisk sykdom som påvirker deltakerens immunrespons (uhelbredt kreft, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon)
  • Anti-koagulerende behandling
  • Immunsuppressiv behandling
  • Kontraindikasjon til den foreslåtte vaksinen (i henhold til RCP)
  • Har tidligere fått minst én injeksjon av en SARS-CoV-2-vaksine
  • Pasient som har mottatt immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før inkludering
  • En historie med alvorlige uønskede vaksinereaksjoner (anafylaksi og tilhørende symptomer som utslett, pustevansker, larynxødem eller en historie med allergisk reaksjon som kan forverres av en komponent av SARS-CoV-2-vaksinen)
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens velvære og forstyrre formålet med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ad26.COV2.S
Enkeltdose (0,5 ml) SARS-CoV-2-vaksine Ad26.COV2.S.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Rekombinant vaksine, inneholder Adenovirus type 26 som koder for SARS-CoV-2 spike glykoprotein
Andre navn:
  • Johnson&Johnson
  • Janssen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobulin G (IgG) nivå
Tidsramme: En måned etter fullstendig vaksinasjonsskjema
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå måles ved hjelp av ELISA-test
En måned etter fullstendig vaksinasjonsskjema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-cellerespons på vaksine
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6
Bestemmelse av repertoar av B-celler (stereotype klonotype)
Dag 0, måned 2, måned 6
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå måles ved hjelp av ELISA-test
Ved inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin M (IgM) nivå
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Anti-SARS-CoV-2 IgM-nivå måles ved hjelp av ELISA-test
Ved inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Nøytraliserende antistoffnivå for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Nøytraliserende antistoffnivåer spesifikke for SARS-CoV-2 og dets varianter (konvensjonelle in vitro-nøytraliserings- og pseudonøytraliseringsanalyser)
Inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Fluorospot-tester (type 1,2 og 17 hjelpe-T-celle (TH1, TH2, TH17), cytotoksisitet)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) og deretter 2 og 6 måneder etter inkludering
Fluorospot-tester (TH1, TH2, TH17, Cytotoksisitet) Fenotyping av antigenspesifikke T-celler ved massecytometri på dag 0 og måned 6 valgt fra resultatene av Fluorospot-testen.
Inkludering (dag 0) og deretter 2 og 6 måneder etter inkludering
Mukosale SARS-CoV-2-spesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: Inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Slimhinne SARS-CoV-2 spesifikke antistoffnivåer ved å måle IgA, IgM og IgG i spytt ved bruk av spesifikke ELISAer
Inkludering (dag 0) og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Bestemmelse av epitopprofil
Tidsramme: Dag 0 og måned 2
Bestemmelse av epitopprofil
Dag 0 og måned 2
Måling av ultrasensitiv immunglobulin A (IgA) og slimhinne-IgA- og IgM-funksjonalitet
Tidsramme: Dag 0 og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Måling av ultrasensitiv IgA i spytt ved Photoring-analyse Måling av slimhinne-IgA- og IgM-funksjonalitet ved SARS-CoV-2 slimhinne-IgA- og IgM-spesifikk antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) test
Dag 0 og deretter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom måned 1 og måned 24 etter inkludering
Hyppighet av uønskede hendelser av en hvilken som helst grad som kan tilskrives vaksinen eller vaksinasjonen som forekommer mellom måned 1 og måned 24
Mellom måned 1 og måned 24 etter inkludering
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dato for inkludering inntil 24 måneder
Forekomst av bekreftede COVID-19-tilfeller under deltakeroppfølging
Dato for inkludering inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av spesifikke B-minneceller og T-cellerespons
Tidsramme: B-minneceller: Dag 0 og deretter 2, 6 og 12 måneder etter inkludering., T-celle: Inkludering (D0) og deretter 12 måneder etter inkludering
Måling av spesifikke B-minneceller (Elispot B) og T-cellerespons (Cytof-analyse)
B-minneceller: Dag 0 og deretter 2, 6 og 12 måneder etter inkludering., T-celle: Inkludering (D0) og deretter 12 måneder etter inkludering
Identifikasjon av prediktive determinanter for vaksinerespons
Tidsramme: Dag 0 til 24 måneder
Identifikasjon av eksisterende immunitet mot andre koronavirus eller respiratoriske patogener, immunosenescensprofil, transkriptomisk, metabolomisk og proteomisk analyse, cytokinprofil (IFNa), immuncellefenotype
Dag 0 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS0142S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ad26.COV2.S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere