Studie av oppmerksomhetsforstyrrelser hos pasienter som lider av idiopatisk generalisert epilepsi. (ATTENTIONEPIG)
12. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Oppmerksomhetsforstyrrelser er rapportert i nevropsykologiske studier som evaluerer pasienter som lider av generalisert idiopatisk epilepsi, men dataene er forskjellige (i form av testprotokoll).
Vi tar sikte på å beskrive oppmerksomhets- og eksekutiv funksjonsforstyrrelse i IGE takket være Epitrack-skalaen, validert i denne spesifikke populasjonen.
Vårt sekundære mål er å studere dynamikken til kortikal aktivitet under en oppmerksomhetsoppgave (ANT), for å beskrive endringen av kortikale nettverk hos epileptiske pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter fra klinisk nevrofysiologisk avdeling ved Lille universitetssykehus, et referansesenter for oppfølging av sjeldne epilepsier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk generalisert epilepsi fulgt opp i minst 2 år
- Minst ett medikament mot epilepsi
- Ingen kognitiv svikt (MoCA-score >26)
- Fravær av samtidig patologi som kan forstyrre formålet med studien.
- Være tilknyttet trygdesystemet
- Har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke i stand til å gi samtykke (artikkel 1121-8 i CSP) Sårbar person Å bli berøvet friheten ved rettslig eller administrativ beslutning (artikkel L 1121-6 i CSP) Har stor sannsynlighet for å ikke respektere protokollen eller forlate studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi
|
Hver deltaker vil bli vurdert med et batteri av nevropsykologiske tester, inkludert Epitrack, Ravens progressive matrise, MoCA, D2-R-testen, BDI-II-testen, STAI og Qolie-31.
Deretter vil en langvarig EEG-registrering i hvile og under en oppmerksomhetsoppgave (ANT) bli realisert
|
|
sunne kontroller
alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller
|
Hver deltaker vil bli vurdert med et batteri av nevropsykologiske tester, inkludert Epitrack, Ravens progressive matrise, MoCA, D2-R-testen, BDI-II-testen, STAI og Qolie-31.
Deretter vil en langvarig EEG-registrering i hvile og under en oppmerksomhetsoppgave (ANT) bli realisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitrack skala poengsum
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
EPITrack-Score viser ytelsen til oppmerksomhet og utøvende funksjoner.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
skala fra 9-49 (9 dårligste poengsum - 49 beste poengsum)
|
1 måned etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ravens progressive matrisepoeng
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
kortikale kildeforbindelsesmønstre.
|
1 måned etter inkludering
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Kognitiv funksjon ble vurdert ved å bruke MoCA-score.
Kognitiv svekkelse ble ansett som tilstede når MoCA-skåre var <26.
|
1 måned etter inkludering
|
|
D2-R testresultat
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
kortikale kildeforbindelsesmønstre.
|
1 måned etter inkludering
|
|
BDI-II-poengsum
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Angst-depressive symptomer score Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (score), høyere score betyr dårligere utfall, verdi minimum 0 maksimum 63
|
1 måned etter inkludering
|
|
STAI skala
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Angst-depressive symptomer scorer State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvspørreskjema, 20 spørsmål, en poengsum beregnes fra 20 til 80, en høy score som indikerer tilstedeværelsen av angst.
|
1 måned etter inkludering
|
|
livskvalitet ved å bruke Qolie-31 selvspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Spørreskjema for livskvalitet ved epilepsi-problemer (QOLIE31-P) er utviklet spesielt for å måle livskvaliteten til pasienter med epilepsi.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
Høyere score reflekterer bedre livskvalitet; lavere, dårligere livskvalitet.
|
1 måned etter inkludering
|
|
Høyoppløselige Electro Encephalo Gram funksjonelle tilkoblingsmarkører i hvile og under ANT-oppgaven
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
begrenset antall reproduserbare hvileaktivitetsmønstre, hjernenettverk involvert i fravær av oppgaveutførelse
|
1 måned etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0848
- 2022-A00263-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .