- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910476
Sammenlignende studie av Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg
En randomisert sammenlignende studie av Rosuvastatin/Ezetimibe 20/10 mg og Atorvastatin/Ezetimibe 40/10 mg hos pasienter med koronararteriemedisin som eluerer stentimplantasjon som krever høydose statin/Ezetimib kombinert TOLERANT behandling:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgikk en ny generasjon med elueringsstentimplantasjon for hjerte- og karsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolnivåer under 55 mg/dL uten statinbehandling
- Serum AST/ALT med akutt leversykdom innen en måned eller en normal øvre grense som ikke er fortløpende forklart
- Allergier eller overreaksjoner på statiner
- Estimert daggry på mindre enn 1 år
- Dersom det fastslås at oppfølging ikke er mulig i mer enn ett år
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin/ezetimib 20/10mg
rosuzet 10/20mg
|
Ved randomisering vil 100 pasienter fortsette med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og 100 pasienter vil fortsette med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generasjon medikamentelueringsstenter kan settes inn og senere registreres, og dersom pasienten samtykker i å delta i studien, tildeles de tilfeldig etter stentimplantasjon. |
|
Aktiv komparator: atorvastatin/ezetimib 40/10 mg
NB zet 10/40mg
|
Ved randomisering vil 100 pasienter fortsette med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og 100 pasienter vil fortsette med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generasjon medikamentelueringsstenter kan settes inn og senere registreres, og dersom pasienten samtykker i å delta i studien, tildeles de tilfeldig etter stentimplantasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel statiner endret
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av statiner endret til seponering eller intoleranse (muskelsmerter, muskeleffektivitet, forhøyet levernivå osv.) i løpet av et år
|
12 måneder
|
|
Hastighet som LDL-kolesterol forblir under 55 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighet som LDL-kolesterol forblir under 55 mg/dL i alle 1-års blodprøver
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Hastigheten som LDL-kolesterol opprettholdes på 55 mg/dL i blodprøven etter en måned
Tidsramme: 1 måned
|
Hastigheten som LDL-kolesterol opprettholdes på 55 mg/dL i blodprøven etter en måned
|
1 måned
|
|
antall ikke-dødelige hjerteinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
|
antall ikke-dødelige hjerteinfarkter
|
12 måneder
|
|
antall ikke-dødelige hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
antall ikke-dødelige hjerneslag
|
12 måneder
|
|
antall koronararterieperfusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
antall koronararterieperfusjon
|
12 måneder
|
|
antall nyutviklede diabetes eller problemer med å kontrollere sukker
Tidsramme: 12 måneder
|
antall nyutviklede diabetes eller problemer med å kontrollere sukker
|
12 måneder
|
|
forekomst av statinrelaterte muskelsymptomer som krever terapeutiske eller doseendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av statinrelaterte muskelsymptomer som krever terapeutiske eller doseendringer
|
12 måneder
|
|
Økt muskelenzymavvik
Tidsramme: 12 måneder
|
Økt muskelenzymavvik (CPK > 4 x normal øvre grense)
|
12 måneder
|
|
Forhøyede leverenzymnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhøyede leverenzymnivåer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x normal øvre grense)
|
12 måneder
|
|
Forhøyede kreatinnivåer i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhøyede serumkreatinnivåer (fra >50 % baseline)
|
12 måneder
|
|
antall store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
antall store blødninger
|
12 måneder
|
|
antall personer som sluttet å ta stoffet
Tidsramme: 12 måneder
|
antall personer som sluttet å ta stoffet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Dyslipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Azetidiner
- Azetiner
- Ezetimibe
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
Andre studie-ID-numre
- 9-2023-0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .