Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg

20. november 2025 oppdatert av: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

En randomisert sammenlignende studie av Rosuvastatin/Ezetimibe 20/10 mg og Atorvastatin/Ezetimibe 40/10 mg hos pasienter med koronararteriemedisin som eluerer stentimplantasjon som krever høydose statin/Ezetimib kombinert TOLERANT behandling:

etterforskerne ønsker å sammenligne forskjellene mellom roschvastin og atovastatin hos pasienter som trenger høydose statin/ejetimib for å gjennomgå en ny generasjon av medikamentelueringsstentimplantasjon for hjerte- og karsykdommer og opprettholde LDL-kolesterol under 55 mg/dL.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dødsfall av karsykdommer utgjør omtrent en tredjedel av alle dødsårsaker. Viktige regulatoriske faktorer i kardiovaskulær sykdom inkluderer dyslipidemi, høyt blodtrykk og diabetes, og å holde LDL-kolesterol lavt blant dyslipideminivåer, spesielt etter kardiovaskulær stentbehandling, er en viktig faktor for å forhindre en ny hendelse i fremtiden. Statin er for tiden det mest brukte LDL-kolesterolkontrollmedisinen med multifunksjonelle effekter som å kontrollere betennelsesreaksjoner, kontrollere bevegelsen og spredningen av vaskulære glatte muskelceller, og hemme produksjonen av blodpropp i tillegg til LDL-kolesterolkontroll. kliniske studier har statiner vist mange effekter i primær og sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer, og det er publisert flere studier som senker LDL-kolesterol gir flere fordeler. Basert på disse funnene anbefaler 2016 European Heart Association (ESC), 2018 American Heart Association (ACC), og sist endrede 2022 koreanske retningslinjer å kontrollere LDL-kolesterol til <55mg/dL for pasienter med koronarsykdom. Høydose statiner alene er imidlertid fortsatt vanskelig å opprettholde over lang tid på grunn av økte levernivåer, diabetes og muskelsmerter, og nylig har et medikament som senker LDL-kolesterol blitt utviklet i tynntarmen kalt Ezetimib og er mye brukt. i kombinasjon med statiner i faktiske kliniske studier. Faktisk rapporterte RACING-studien publisert i LANCET for innenlandske pasienter at kombinasjonen av statiner med moderat intensitet (Rosuvastatin 10 mg) og ezetimib hadde færre bivirkninger i tre år og bedre etterlevelse, noe som resulterte i en bedre hastighet for å opprettholde LDL-kolesterol på 70 mg/ dL eller mindre enn høyintensive statiner alene. I denne studien var imidlertid hastigheten der LDL-kolesterol holdt seg under 55 mg/dL etter ett år bare 42 % for moderate statiner/esetimibe og 25 % for høyintensitetsstatiner, og forble lik i tre år. Derfor kan høyintensive statiner og ezetimib være essensielle behandlinger for å redusere LDL-kolesterol til mindre enn 55 mg/dL og mer enn 50 % i henhold til gjeldende nye retningslinjer. Høystyrkestatiner refererer vanligvis til mer enn 40 mg atovastatin og 20 mg Rosuvastatin, og legemidler som kombinerer ezetimib med disse høystyrkestatinene er for tiden mye brukt for å senke LDL-kolesterolet til 55 mg/dL eller mindre hvis det ikke er spesielle bivirkninger i klinisk praksis, men forskning på compliance er svært utilstrekkelig. Denne studien tar sikte på å observere frekvensen av seponering eller intoleranse hos pasienter som tar Rosuvastatin/Ezetimib 20/10mg og Atovastatin/Ezetimib 40/10mg, uten tidligere sammenligning rapporterte RACING-studien en 5 % rate av seponering ved administrert rosuvastatin 20mg/atovatin, og 10mg/10mg. Med henvisning til Om bruk av en pilotprøve for bestemmelse av prøvestørrelse. sykehuset gjennomfører ca. 60 PCI-tilfeller i måneden, og ca. 1/5 av dem forventes å kunne melde 100 pasienter per gruppe i ca. to år for å gjennomføre totalt 200 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år eller eldre
  2. Pasienter som gjennomgikk en ny generasjon med elueringsstentimplantasjon for hjerte- og karsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-kolesterolnivåer under 55 mg/dL uten statinbehandling
  2. Serum AST/ALT med akutt leversykdom innen en måned eller en normal øvre grense som ikke er fortløpende forklart
  3. Allergier eller overreaksjoner på statiner
  4. Estimert daggry på mindre enn 1 år
  5. Dersom det fastslås at oppfølging ikke er mulig i mer enn ett år
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rosuvastatin/ezetimib 20/10mg
rosuzet 10/20mg

Ved randomisering vil 100 pasienter fortsette med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og 100 pasienter vil fortsette med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg.

En ny generasjon medikamentelueringsstenter kan settes inn og senere registreres, og dersom pasienten samtykker i å delta i studien, tildeles de tilfeldig etter stentimplantasjon.

Aktiv komparator: atorvastatin/ezetimib 40/10 mg
NB zet 10/40mg

Ved randomisering vil 100 pasienter fortsette med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og 100 pasienter vil fortsette med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg.

En ny generasjon medikamentelueringsstenter kan settes inn og senere registreres, og dersom pasienten samtykker i å delta i studien, tildeles de tilfeldig etter stentimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel statiner endret
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av statiner endret til seponering eller intoleranse (muskelsmerter, muskeleffektivitet, forhøyet levernivå osv.) i løpet av et år
12 måneder
Hastighet som LDL-kolesterol forblir under 55 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
Hastighet som LDL-kolesterol forblir under 55 mg/dL i alle 1-års blodprøver
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død
12 måneder
Hastigheten som LDL-kolesterol opprettholdes på 55 mg/dL i blodprøven etter en måned
Tidsramme: 1 måned
Hastigheten som LDL-kolesterol opprettholdes på 55 mg/dL i blodprøven etter en måned
1 måned
antall ikke-dødelige hjerteinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
antall ikke-dødelige hjerteinfarkter
12 måneder
antall ikke-dødelige hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
antall ikke-dødelige hjerneslag
12 måneder
antall koronararterieperfusjon
Tidsramme: 12 måneder
antall koronararterieperfusjon
12 måneder
antall nyutviklede diabetes eller problemer med å kontrollere sukker
Tidsramme: 12 måneder
antall nyutviklede diabetes eller problemer med å kontrollere sukker
12 måneder
forekomst av statinrelaterte muskelsymptomer som krever terapeutiske eller doseendringer
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av statinrelaterte muskelsymptomer som krever terapeutiske eller doseendringer
12 måneder
Økt muskelenzymavvik
Tidsramme: 12 måneder
Økt muskelenzymavvik (CPK > 4 x normal øvre grense)
12 måneder
Forhøyede leverenzymnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Forhøyede leverenzymnivåer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x normal øvre grense)
12 måneder
Forhøyede kreatinnivåer i serum
Tidsramme: 12 måneder
Forhøyede serumkreatinnivåer (fra >50 % baseline)
12 måneder
antall store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
antall store blødninger
12 måneder
antall personer som sluttet å ta stoffet
Tidsramme: 12 måneder
antall personer som sluttet å ta stoffet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere