Neoadjuvant CIETAI med samtidig kjemoradioterapi ved lokal avansert rektalkreft

Inklusjonskriterier:

• Lokal avansert rektalkreft: stadium T3/4NanyM0 eller T1-2N+M0.
• Alder: 18 til 75 år.
• Ingen tidligere mottatt cellegift og strålebehandling.
• ECOG-score: 0 - 2.
• Passende organfunksjon, som definert nedenfor:

(Hematologi og blodbiokjemiundersøkelse må gjennomføres innen 7 dager før registreringsdato) i) Antall hvite blodlegemer ≥ 4 000/mm3. ii) Nøytrofiltall ≥ 1500/mm3. iii) Hemoglobin ≥ 10 g/dL. iv) Blodplateantall ≥ 100 000/mm3. v) Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). vi. Leverfunksjonsindeks (AST & ALT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).

vii. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥60 ml/min.

• Toleranse for oral administrering av kapecitabin.
• Kan forstå studiet, ha god etterlevelse, samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig allergisk reaksjon på humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner;
• Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i kontrastmiddel eller granulat-embolisk middel;
• Diagnostisert med en immunsvikt eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første administrasjon av studien, som tillater bruk av fysiologiske doser av glukokortikoider (≤10mg/dag med prednison eller tilsvarende);
• Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, pituitaritt, vaskulitt, nefritt, hypotyreose, inkludert, men ikke begrenset til, disse sykdommene eller syndromene). Personer som har type 1 diabetes, hypotyreose som krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller hårtap), eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av eksterne triggere, kan bli registrert;
• Eksisterende alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte høyrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt og alvorlig hjerteklaffsykdom;
• Aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 2000IU/ml eller 104kopier/ml), hepatitt C (hepatitt C-antistoffpositivt og HCV-RNA høyere enn den nedre analysegrensen).
• Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon. Pasienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon i løpet av det siste året bør ekskluderes, selv om de har blitt behandlet; Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon i anamnesen for mer enn 1 år siden bør også ekskluderes med mindre varigheten og typen av antituberkulosebehandling som tidligere er brukt er vist å være passende.
• Hjernemetastaser ledsaget av symptomer eller symptomer kontrollert i mindre enn 2 måneder;
• Mottatt større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding;
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter (kvinner i fertil alder må bekrefte at graviditetstesten er negativ innen 7 dager før første administrasjon av legemidlet, hvis den er positiv, må ultralydundersøkelse utføres for å utelukke graviditet), forsøkspersoner i fertil alder nekter å akseptere prevensjonstiltak; Kombinert med andre maligniteter, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom på et hvilket som helst annet sted
• Pasienter med fysiske tegn eller blødningshistorie, uavhengig av alvorlighetsgrad; Ikke-helende sår, sår eller brudd var tilstede hos pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥CTCAE grad 3 i løpet av de 4 ukene før gruppering;
• Arteriovenøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli;
• Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykisk lidelse som vil hindre forståelse eller å gi informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaet
• Andre alvorlige samtidige sykdommer bedømt av etterforskeren.