CIETAI neoadiuvante con chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rettale avanzato locale

Criterio di inclusione:

• Cancro rettale avanzato locale: stadio T3/4NanyM0 o T1-2N+M0.
• Età: dai 18 ai 75 anni.
• Nessun farmaco chemioterapico e radioterapia precedentemente ricevuto.
• Punteggio ECOG: 0 - 2.
• Funzione appropriata dell'organo, come definita di seguito:

(L'esame ematologico e biochimico del sangue deve essere completato entro 7 giorni prima della data di registrazione) i) Conta dei globuli bianchi ≥ 4.000/mm3. ii) Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3. iii) Emoglobina ≥ 10 g/dL. iv) Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3. v) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). VI. Indice di funzionalità epatica (AST e ALT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

vii. Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del normale o clearance della creatinina ≥60 ml/min.

• Tolleranza della somministrazione orale di capecitabina.
• Può comprendere lo studio, avere una buona compliance, collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Grave reazione allergica agli anticorpi umanizzati o alle proteine ​​di fusione;
• Ipersensibilità a qualsiasi componente contenuto nell'agente di contrasto o nell'agente embolico granulare;
• - Diagnosticato con una deficienza immunitaria o sta ricevendo una terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima somministrazione dello studio, consentendo l'uso di dosi fisiologiche di glucocorticoidi (≤10 mg/die di prednisone o equivalente);
• Malattie autoimmuni attive, note o sospette (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipotiroidismo, incluse, ma non limitate a, queste malattie o sindromi). Possono essere arruolati soggetti con diabete di tipo 1, ipotiroidismo che richieda terapia ormonale sostitutiva, condizioni della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o perdita di capelli) o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di fattori scatenanti esterni;
• Cardiopatie gravi preesistenti, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ad alto rischio non controllate, angina pectoris instabile, infarto del miocardio e grave malattia delle valvole cardiache;
• Epatite attiva B (HBV DNA ≥ 2000 UI/ml o 104 copie/ml), epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore di analisi).
• Infezione da tubercolosi (TB) attiva. I pazienti con una storia di infezione tubercolare attiva nell'anno precedente devono essere esclusi, anche se sono stati trattati; Devono essere esclusi anche i pazienti con una storia di infezione tubercolare attiva da più di 1 anno, a meno che la durata e il tipo di terapia antitubercolare precedentemente utilizzata non si dimostrino appropriati.
• Metastasi cerebrali accompagnate da sintomi o sintomi controllati da meno di 2 mesi;
• Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
• Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono confermare la negatività del test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, se positivo deve essere eseguito esame ecografico per escludere la gravidanza), soggetti in età fertile rifiutano di accettare misure contraccettive; In combinazione con altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ di qualsiasi altro sito
• Pazienti con qualsiasi segno fisico o storia di sanguinamento, indipendentemente dalla gravità; Ferite, ulcere o fratture non cicatrizzanti erano presenti in pazienti con eventi di sanguinamento o sanguinamento ≥CTCAE grado 3 durante le 4 settimane precedenti il ​​raggruppamento;
• Eventi di trombosi arterovenosa entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi malattia mentale che impedirebbe la comprensione o il consenso informato o la compilazione del questionario
• Altre gravi malattie concomitanti giudicate dallo sperimentatore.