CIETAI neoadjuvante com quimiorradioterapia concomitante em câncer retal avançado local

Critério de inclusão:

• Câncer retal avançado local: estágio T3/4NanyM0 ou T1-2N+M0.
• Idade: 18 a 75.
• Não recebeu drogas quimioterápicas e radioterapia previamente.
• Pontuação ECOG: 0 - 2.
• Função apropriada do órgão, conforme definido abaixo:

(O exame de hematologia e bioquímica do sangue deve ser concluído até 7 dias antes da data do registro) i) Contagem de glóbulos brancos ≥ 4.000/mm3. ii) Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm3. iii) Hemoglobina ≥ 10 g/dL. iv) Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3. v) Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN). vi. Índice de função hepática (AST e ALT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).

vii. Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥60 ml/min.

• Tolerância da administração oral de capecitabina.
• Consegue entender o estudo, tem boa adesão, coopera com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Reação alérgica grave a anticorpos humanizados ou proteínas de fusão;
• Hipersensibilidade a qualquer componente contido no agente de contraste ou agente embólico granulado;
• Com diagnóstico de imunodeficiência ou em uso de glicocorticóide sistêmico ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira administração do estudo, permitindo o uso de doses fisiológicas de glicocorticóides (≤10mg/dia de prednisona ou equivalente);
• Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, pituitarite, vasculite, nefrite, hipotireoidismo, incluindo, entre outras, essas doenças ou síndromes). Indivíduos com diabetes tipo 1, hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal, condições de pele que não requerem tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou queda de cabelo) ou condições que não são esperadas de recorrência na ausência de gatilhos externos podem ser inscritos;
• Doença cardíaca grave pré-existente, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmias não controladas de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio e doença valvular cardíaca grave;
• Hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/ml ou 104 cópias/ml), hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C e HCV-RNA superior ao limite inferior de análise).
• Infecção por tuberculose (TB) ativa. Pacientes com história de infecção ativa por tuberculose no último ano devem ser excluídos, mesmo que tenham sido tratados; Pacientes com história de infecção ativa por tuberculose há mais de 1 ano também devem ser excluídos, a menos que a duração e o tipo de terapia antituberculose previamente utilizada sejam apropriados.
• Metástases cerebrais acompanhadas de sintomas ou sintomas controlados por menos de 2 meses;
• Recebeu tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes (mulheres em idade fértil devem confirmar que o teste de gravidez é negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento, se for positivo, exame de ultrassom deve ser realizado para descartar gravidez), indivíduos em idade fértil se recusam a aceitar medidas contraceptivas; Combinado com outras malignidades, exceto carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ de qualquer outro local
• Pacientes com qualquer sinal físico ou histórico de sangramento, independentemente da gravidade; Feridas, úlceras ou fraturas que não cicatrizaram estavam presentes em pacientes com qualquer sangramento ou eventos hemorrágicos ≥CTCAE grau 3 durante as 4 semanas anteriores ao agrupamento;
• Eventos de trombose arteriovenosa dentro de 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• Demência, estado mental alterado ou qualquer doença mental que impeça a compreensão ou o consentimento informado ou o preenchimento do questionário
• Outras doenças concomitantes graves julgadas pelo investigador.