Неоадъювантная CIETAI с одновременной химиолучевой терапией при локальном распространенном раке прямой кишки

Критерии включения:

• Местно-распространенный рак прямой кишки: стадия T3/4NanyM0 или T1-2N+M0.
• Возраст: от 18 до 75 лет.
• Ранее не получал химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии.
• Оценка ECOG: 0 - 2.
• Соответствующая функция органа, как определено ниже:

(Гематологические и биохимические исследования крови должны быть выполнены в течение 7 дней до даты регистрации) i) Количество лейкоцитов ≥ 4000/мм3. ii) количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3. iii) гемоглобин ≥ 10 г/дл. iv) количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3. v) Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). ви. Индекс функции печени (АСТ и АЛТ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).

vii. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.

• Переносимость перорального приема капецитабина.
• Может понять исследование, иметь хорошее согласие, сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Тяжелая аллергическая реакция на гуманизированные антитела или слитые белки;
• Повышенная чувствительность к любому компоненту, содержащемуся в контрастном веществе или гранулированном эмболизирующем средстве;
• Имеют диагноз иммунодефицита или получают системную глюкокортикоидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первого введения в исследование, что позволяет использовать физиологические дозы глюкокортикоидов (≤10 мг/сутки преднизолона или эквивалента);
• Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания (такие как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, питуитарит, васкулит, нефрит, гипотиреоз, включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы). Могут быть зарегистрированы субъекты с диабетом 1 типа, гипотиреозом, требующим заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или выпадение волос), или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешних триггеров;
• Ранее существовавшие тяжелые заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемые аритмии высокого риска, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда и тяжелые заболевания клапанов сердца;
• Активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатит С (положительные антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше нижнего предела анализа).
• Активная туберкулезная (ТБ) инфекция. Пациенты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе в течение предшествующего 1 года должны быть исключены, даже если они получали лечение; Пациенты с активным туберкулезом в анамнезе более 1 года назад также должны быть исключены, если не будет доказано, что продолжительность и тип ранее применявшейся противотуберкулезной терапии являются подходящими.
• Метастазы в головной мозг сопровождаются симптомами или симптомы контролируются менее 2 месяцев;
• Получил серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения;
• Беременные или кормящие пациентки женского пола (женщины детородного возраста должны подтвердить отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первого введения препарата, при положительном результате необходимо провести ультразвуковое исследование для исключения беременности), пациентки детородного возраста отказываются от приема средств контрацепции; Сочетается с другими злокачественными новообразованиями, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ любой другой локализации.
• Пациенты с любыми физическими признаками или историей кровотечения, независимо от тяжести; Незаживающие раны, язвы или переломы присутствовали у пациентов с любым кровотечением или эпизодами кровотечения ≥CTCAE степени 3 в течение 4 недель до группирования;
• События артериовенозного тромбоза в течение 6 мес, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
• Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое заболевание, препятствующее пониманию или информированному согласию или заполнению анкеты.
• Другие тяжелые сопутствующие заболевания по оценке следователя.