Neoadiuwantowy CIETAI z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowym zaawansowanym raku odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Miejscowy zaawansowany rak odbytnicy: stopień zaawansowania T3/4NanyM0 lub T1-2N+M0.
• Wiek: od 18 do 75 lat.
• Brak wcześniej otrzymanych leków do chemioterapii i radioterapii.
• Wynik ECOG: 0 - 2.
• Właściwa funkcja narządu, zgodnie z poniższą definicją:

(Badanie hematologiczne i biochemiczne krwi należy wykonać w ciągu 7 dni przed datą rejestracji) i) Liczba krwinek białych ≥ 4000/mm3. ii) Liczba neutrofili ≥ 1500/mm3. iii) Hemoglobina ≥ 10 g/dl. iv) Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3. v) Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). wi. Wskaźnik czynności wątroby (AspAT i ALT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).

VII. Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.

• Tolerancja doustnego podania kapecytabiny.
• Potrafi zrozumieć badanie, mieć dobrą zgodność, współpracować podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka reakcja alergiczna na humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne;
• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik zawarty w środku kontrastowym lub granulowanym środku zatorowym;
• Zdiagnozowano niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię glukokortykoidami lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem w badaniu, co pozwala na zastosowanie fizjologicznych dawek glukokortykoidów (≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
• Czynne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły). Pacjenci z cukrzycą typu 1, niedoczynnością tarczycy wymagającą hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np.
• Istniejąca wcześniej ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i ciężka choroba zastawek serca;
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy analizy).
• Aktywna infekcja gruźlicą (TB). Pacjenci z wywiadem czynnej gruźlicy w ciągu ostatniego roku powinni zostać wykluczeni, nawet jeśli byli leczeni; Pacjenci z wywiadem czynnej gruźlicy ponad rok temu również powinni być wykluczeni, chyba że wykazano, że czas trwania i rodzaj stosowanej wcześniej terapii przeciwgruźliczej są odpowiednie.
• przerzuty do mózgu z towarzyszącymi objawami lub objawy kontrolowane krócej niż 2 miesiące;
• Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed włączeniem;
• pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku, w przypadku pozytywnego wyniku należy wykonać badanie USG w celu wykluczenia ciąży), osoby w wieku rozrodczym odmawiają przyjmowania środków antykoncepcyjnych; W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ o dowolnej innej lokalizacji
• Pacjenci z objawami fizycznymi lub krwawieniem w wywiadzie, niezależnie od stopnia nasilenia; Niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania występowały u pacjentów z jakimkolwiek krwawieniem lub krwawieniem stopnia ≥ 3 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni poprzedzających przydzielenie do grupy;
• Zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariusza
• Inne poważne choroby współistniejące ocenione przez badacza.