Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av monovalent influensa A/Astrakhan/3212/2020 som (H5N8) virusvaksine med AS03 adjuvantsystem hos medisinsk stabile voksne

4. august 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I/II observatørblind, randomisert, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av monovalent influensa A/Astrakhan/3212/2020 lignende (H5N8) virusvaksine med AS03 adjuvantsystem (referert til som Q- Pan H5N8), gitt som en to-dose-serie til voksne 18 til 64 år og 65 år og eldre

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av monovalent influensa A/Astrakhan/3212/2020-lignende virusvaksine med AS03 adjuvantsystem hos voksne eldre enn eller lik (>=)18 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
518

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabile deltakere som etablert ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • En mann eller kvinne >=18 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjema.
  • Deltakere, som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Kvinnelige deltakere med fruktbar eller ikke-fertil alder kan bli registrert i studien dersom spesifikke kriterier er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose eller historie med autoimmun(e) lidelse(r) bortsett fra hypotyreose på grunn av Hashimotos tyreoiditt.
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Klinisk signifikant akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyresykdom som virker ukontrollert eller ubehandlet, bestemt av anamnese eller fysisk undersøkelse.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller abnormiteter i screening av blodprøver.
  • Tilbakevendende historie med eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom.

  • Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft innen 3 år.

    • Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert.
    • Personer med en historie med histologisk bekreftet basalcellekarsinom i huden som kun er vellykket behandlet med lokal eksisjon, aksepteres og er kvalifisert, men andre histologiske typer hudkreft er ekskluderende.
    • Kvinner som er sykdomsfrie 3 år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylakse er kvalifisert.
  • Dokumenterte humane immunsviktvirus-positive deltakere.
  • Sengeliggende deltakere.
  • Personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
  • Food and Drug Administration (FDA) toksisitet Grad 2, eller høyere, laboratorietester ved screening.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som begynner 30 dager før første dose av studievaksine (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i hele studieperioden.
  • Bruk av nødvaksiner for folkehelse som koronavirussykdom 2019 (COVID-19), Monkey pox (mpox) etc. Disse kan gis når som helst, men det bør gå 2 - uker før en dose studievaksine kan gis.
  • Bruk av alle lisensierte vaksiner: før mottak av studievaksinen og fortsetter inntil 3 uker etter mottak av dose 2 av studievaksinen.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første vaksinedose og gjennom hele studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent >=20 milligram/dag i 14 dager eller totalt >=280 mg prednisonekvivalent dose i en 14-dagers periode. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjon innen 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
  • Historie om/eller nåværende narkotika-/alkoholmisbruk.
  • Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlem.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: influensa Q-PAN H5N8 375_B
Deltakerne fikk 2 doser med vaksineformulering med 375_B, 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Influensa Q-PAN H5N8 375_B
Deltakerne fikk 2 doser 375_B-vaksineformulering ved intramuskulær injeksjon i den ikke-dominerende armen.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: influensa Q-PAN H5N8 375_A
Deltakerne fikk 2 doser med vaksineformulering med 375_a, 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Influensa Q-PAN H5N8 375_A
Deltakerne fikk 2 doser 375_A-vaksineformulering ved intramuskulær injeksjon i den ikke-dominerende armen.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: influensa Q-PAN H5N8 750_B
Deltakerne fikk 2 doser med 750_B -vaksineformulering, 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Influensa Q-PAN H5N8 750_B
Deltakerne fikk 2 doser 750_B-vaksineformulering ved intramuskulær injeksjon i den ikke-dominerende armen.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: influensa Q-PAN H5N8 750_A
Deltakerne fikk 2 doser med 750_A -vaksineformulering, 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Influensa Q-PAN H5N8 750_A
Deltakerne fikk 2 doser 750_A-vaksineformulering ved intramuskulær injeksjon i den ikke-dominerende armen.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: influensa Q-PAN H5N8 375_B
Deltakerne fikk 2 doser med vaksineformulering med 375_B, 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Influensa Q-PAN H5N8 375_B
Deltakerne fikk 2 doser 375_B-vaksineformulering ved intramuskulær injeksjon i den ikke-dominerende armen.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: influensa Q-PAN H5N8 375_A
Deltakerne fikk 2 doser med vaksineformulering med 375_a, 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Influensa Q-PAN H5N8 375_A
Deltakerne fikk 2 doser 375_A-vaksineformulering ved intramuskulær injeksjon i den ikke-dominerende armen.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: influensa Q-PAN H5N8 750_B
Deltakerne fikk 2 doser med 750_B -vaksineformulering, 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Influensa Q-PAN H5N8 750_B
Deltakerne fikk 2 doser 750_B-vaksineformulering ved intramuskulær injeksjon i den ikke-dominerende armen.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: influensa Q-PAN H5N8 750_A
Deltakerne fikk 2 doser med 750_A -vaksineformulering, 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Influensa Q-PAN H5N8 750_A
Deltakerne fikk 2 doser 750_A-vaksineformulering ved intramuskulær injeksjon i den ikke-dominerende armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutination-inhibering (HI) antistofftitere mot vaksine-homolog H5N8
Tidsramme: På dag 43
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT).
På dag 43
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av serum HI antistofftitere mot vaksine-homolog H5N8
Tidsramme: På dag 43
GMFR er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innen faget i den gjensidige hi-titer etter vaksinasjon til gjensidig hi-titer for vaksineviruset.
På dag 43
Antall seroproterte (SP) deltakere for HI -antistofftitere
Tidsramme: På dag 43
Serbeskyttelseshastighet er definert som antall deltakere med Hi Titer -verdi større enn eller lik (> =) 1:40 som anses som å indikere beskyttelse.
På dag 43
Antall deltakere som rapporterer hver anmodet administrasjonsnettsted etter dose 1
Tidsramme: 7 dager (dag 1 til dag 7) etter dose 1
Oppfordret administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter, rødhet og hevelse.
7 dager (dag 1 til dag 7) etter dose 1
Antall deltakere som rapporterer hver anmodet administrasjonsnettsted etter dose 2
Tidsramme: 7 dager (dag 22 til dag 28) etter dose 2
Oppfordret administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter, rødhet og hevelse.
7 dager (dag 22 til dag 28) etter dose 2
Antall deltakere som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse etter dose 1
Tidsramme: 7 dager (dag 1 til dag 7) etter dose 1
Oppfordret systemiske hendelser inkluderte tretthet, feber, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter, skjelving (frysninger), svette, gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, magesmerter). Feber er definert som temperatur> = 38 grader Celsius (° C) for oral rute (foretrukket sted for målingstemperatur).
7 dager (dag 1 til dag 7) etter dose 1
Antall deltakere som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse etter dose 2
Tidsramme: 7 dager (dag 22 til dag 28) etter dose 2
Oppfordret systemiske hendelser inkluderte tretthet, feber, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter, skjelving (frysninger), svette, gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, magesmerter). Feber er definert som temperatur> = 38 grader Celsius (° C) for oral rute (foretrukket sted for målingstemperatur).
7 dager (dag 22 til dag 28) etter dose 2
Antall deltakere med enhver økning i toksisitetsgradering i hematologiske laboratorieparametere etter dose 1
Tidsramme: 7 dager (dag 1 til dag 7) etter dose 1
Hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC) økning, WBC -reduksjon, blodplater, nøytrofiler, lymfocytter og eosinofiler ble gradert av FDA -toksisitetsgraderingsskala der karakterer er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og karakter 4 = potensielt grad 1 = Livstruende. Blodprøver ble samlet for sikkerhetslaboratorietester fra de første 50% av deltakerne i hver alder og dosegruppe, ved 7 dager etter hver vaksinasjon (dvs. besøk 2 og besøk 4).
7 dager (dag 1 til dag 7) etter dose 1
Antall deltakere med en økning i toksisitetsgradering i hematologiske laboratorieparametere etter dose 2
Tidsramme: 7 dager (dag 22 til dag 28) etter dose 2
Hemoglobin, WBC -økning, WBC -reduksjon, blodplater, nøytrofiler, lymfocytter og eosinofiler ble gradert av FDA -toksisitetsgraderingsskala der karakterer er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende. Blodprøver ble samlet for sikkerhetslaboratorietester fra de første 50% av deltakerne i hver alder og dosegruppe, ved 7 dager etter hver vaksinasjon (dvs. besøk 2 og besøk 4).
7 dager (dag 22 til dag 28) etter dose 2
Antall deltakere med enhver økning i toksisitetsgradering i biokjemiske laboratorieparametere etter dose 1
Tidsramme: 7 dager (dag 1 til dag 7) etter dose 1
Natriumøkning, natriumreduksjon, kaliumøkning, kaliumreduksjon, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, total bilirubin og blodurea nitrogen (BUN) ble gradert av fda Toxicity Torea nitrogen (Bun) ble gradert av fda Toxicity og blodgraden som ble gradert av FDA torea nitrogen (Bun) ble gradert av FDA torea nitrogen i hvilken 1 = mild, grad 2 = moderat, karakter 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende. Blodprøver ble samlet for sikkerhetslaboratorietester fra de første 50% av deltakerne i hver alder og dosegruppe, ved 7 dager etter hver vaksinasjon (dvs. besøk 2 og besøk 4).
7 dager (dag 1 til dag 7) etter dose 1
Antall deltakere med enhver økning i toksisitetsgradering i biokjemiske laboratorieparametere etter dose 2
Tidsramme: 7 dager (dag 22 til dag 28) etter dose 2
Natriumøkning, natriumnedgang, kaliumøkning, kaliumreduksjon, kreatinin, ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin og BUN ble gradert av FDA -toksisitetsgraderingsskala der karakterer er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, karakter 3 = alvorlig, alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende. Blodprøver ble samlet for sikkerhetslaboratorietester fra de første 50% av deltakerne i hver alder og dosegruppe, ved 7 dager etter hver vaksinasjon (dvs. besøk 2 og besøk 4).
7 dager (dag 22 til dag 28) etter dose 2
Antall deltakere som rapporterer uoppfordret AES etter dose 1
Tidsramme: 21 dager (dag 1 til dag 22) etter dose 1
En uønsket bivirkning er definert som en bivirkning som enten ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser eller kan inkluderes i listen over anmodede hendelser, men med et begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede hendelser.
21 dager (dag 1 til dag 22) etter dose 1
Antall deltakere som rapporterer uoppfordret AES etter dose 2
Tidsramme: 21 dager (dag 22 til dag 43) etter dose 2
En uønsket bivirkning er definert som en bivirkning som enten ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser eller kan inkluderes i listen over anmodede hendelser, men med et begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede hendelser.
21 dager (dag 22 til dag 43) etter dose 2
Antall deltakere som rapporterer uoppfordret medisinsk deltok på bivirkninger (MAE) etter dose 1
Tidsramme: 21 dager (dag 1 til dag 22) etter dose 1
MAE er definert som en AE som resulterer i et uplanlagt besøk hos en medisinsk fagperson (f.eks. Symptomer eller sykdommer som krever sykehusinnleggelse, legevaktsbesøk eller besøk i/av en helsepersonell).
21 dager (dag 1 til dag 22) etter dose 1
Antall deltakere som rapporterer uoppfordrede maer etter dose 2
Tidsramme: 21 dager (dag 22 til dag 43) etter dose 2
21 dager (dag 22 til dag 43) etter dose 2
Antall deltakere som rapporterer uoppfordrede MAE -er opp til 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Opptil 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAE) opp til dag 43
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er et unormalt graviditetsutfall (( f.eks. Spontan abort, fosterdød, dødfødsel, medfødte avvik, ektopisk graviditet), eller er en mistenkt overføring av ethvert smittestoffer via et autorisert medisinprodukt.
Fra dag 1 til dag 43
Antall deltakere som rapporterer SAE -er opp til 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Dag 1 til 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Antall deltakere som rapporterer potensielle immunmedierte sykdommer (PIMD) opp til dag 43
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
PIMD -er er definert en undergruppe av AE -er av spesiell interesse som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi.
Fra dag 1 til dag 43
Antall deltakere som rapporterer PIMD -er opptil 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Dag 1 til 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hei antistofftitere mot vaksine-homolog H5N8
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT).
Dag 1, dag 22 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
GMFR av serum HI antistofftitere mot vaksine-homolog H5N8
Tidsramme: På dag 22, og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
GMFR er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innen faget i den gjensidige hi-titer etter vaksinasjon til gjensidig hi-titer for vaksineviruset.
På dag 22, og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Antall seroproterte deltakere for HI -antistofftitere
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Serbeskyttelseshastighet er definert som antall deltakere med Hi Titer -verdi> = 1:40 som anses som å indikere beskyttelse.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Antall serokonverterte deltakere for HI -antistofftitere
Tidsramme: På dag 22, dag 43 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Hei serokonversjon er definert som en post-vaksinasjonstiter> = 1: 40 i serumet til deltakere med pre-vaksinasjonstiter under 1:10 eller som en> = 4 ganger økning i post-vaksinasjon Hi titer med pre-vaksinasjon Titer> = 1: 10.
På dag 22, dag 43 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Mikoneutralisering (MN) antistofftitere for en undergruppe av deltakerne
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Mikoneutraliseringstesting ble utført på 50% av deltakerne, tilfeldig valgt og likt fordelt over de forskjellige aldersgruppene.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Antall seropositive deltakere for MN -antistofftitere for en delmengde av deltakerne
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
En seropositiv deltaker er en deltaker hvis antistofftiter er større enn eller lik analysen avskjæringsverdien på 1:40.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
Antall deltakere som oppfyller kriterier for vaksinespons (VR) for MN -antistofftitere for en delmengde av deltakerne
Tidsramme: På dag 22, dag 43 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)
MN VR er definert som TITER> = 4x LLOQ for deltakere med pre-vaksinasjonstiter under LLOQ eller A> = 4-ganger økning fra pre-vaksinasjonstiter for deltakere med pre-vaksinasjonstiter> = LLOQ.
På dag 22, dag 43 og 6 måneder etter dose 2 (administrert på dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 219833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger