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Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines monovalenten Influenza-A/Astrachan/3212/2020-ähnlichen (H5N8)-Virus-Impfstoffs mit AS03-Adjuvanssystem bei medizinisch stabilen Erwachsenen

4. August 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, randomisierte, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines monovalenten Influenza-A/Astrachan/3212/2020-ähnlichen (H5N8)-Virus-Impfstoffs mit AS03-Adjuvanssystem (bezeichnet als Q- Pan H5N8), verabreicht als Zwei-Dosis-Serie an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren und 65 Jahren und älter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines monovalenten Influenza A/Astrachan/3212/2020-ähnlichen Virusimpfstoffs mit AS03-Adjuvanssystem bei Erwachsenen ab oder gleich (>=) 18 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung(en), mit Ausnahme einer Hypothyreose aufgrund einer Hashimoto-Thyreoiditis.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Klinisch signifikante akute oder chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung, die laut Anamnese oder körperlicher Untersuchung unkontrolliert oder unbehandelt zu sein scheint.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder Auffälligkeiten bei Screening-Bluttests.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle in der Vorgeschichte.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.

  • Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.

    • Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
    • Personen mit einer Vorgeschichte von histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut, die nur mit lokaler Exzision erfolgreich behandelt wurden, werden akzeptiert und sind teilnahmeberechtigt, andere histologische Arten von Hautkrebs sind jedoch ausgeschlossen.
    • Anspruchsberechtigt sind Frauen, die drei Jahre oder länger nach einer Brustkrebsbehandlung und einer Langzeitprophylaxe krankheitsfrei sind.
  • Dokumentierte Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurden.
  • Bettlägerige Teilnehmer.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Narkolepsie.
  • Toxizitätsgrad 2 oder höher der Food and Drug Administration (FDA), Labortests beim Screening.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Verwendung von Notfallimpfstoffen für die öffentliche Gesundheit wie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), Affenpocken (Mpox) usw. Diese können jederzeit verabreicht werden, es sollte jedoch eine Pause von 2 Wochen eingehalten werden, bevor eine Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden kann.
  • Verwendung aller zugelassenen Impfstoffe: vor Erhalt des Studienimpfstoffs und bis zu 3 Wochen nach Erhalt der Dosis 2 des Studienimpfstoffs.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum ab 3 Monaten vor der ersten Impfdosis und während des gesamten Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies eine Prednisonäquivalentdosis von >=20 Milligramm/Tag über 14 Tage oder eine Gesamtdosis von >=280 mg Prednisonäquivalent in einem Zeitraum von 14 Tagen. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Impfserie abzubrechen.
  • Vorgeschichte/oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch.
  • Jegliches Studienpersonal oder deren unmittelbare Angehörige, Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Altersgruppe 18-64: Grippe Q-Pan H5N8 375_B
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 375_B Impfstoffformulierung, 21 Tage voneinander entfernt.
Biologisch: Grippe Q-Pan H5N8 375_B
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 375_B-Impfstoffformulierung durch intramuskuläre Injektion im nicht dominanten Arm.
Aktiver Komparator: Altersgruppe 18-64: Grippe Q-Pan H5N8 375_A
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 375_a Impfstoffformulierung, 21 Tage voneinander entfernt.
Biologisch: Grippe Q-Pan H5N8 375_A
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 375_A-Impfstoffformulierung durch intramuskuläre Injektion im nicht dominanten Arm.
Aktiver Komparator: Altersgruppe 18-64: Grippe Q-Pan H5N8 750_B
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 750_B Impfstoffformulierung, 21 Tage voneinander entfernt.
Biologisch: Grippe Q-Pan H5N8 750_B
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 750_B-Impfstoffformulierung durch intramuskuläre Injektion im nicht dominanten Arm.
Aktiver Komparator: Altersgruppe 18-64: Grippe Q-Pan H5N8 750_A
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 750_A -Impfstoffformulierung im Abstand von 21 Tagen.
Biologisch: Grippe Q-Pan H5N8 750_A
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 750_A-Impfstoffformulierung durch intramuskuläre Injektion im nicht dominanten Arm.
Aktiver Komparator: Altersgruppe> = 65: Grippe Q-Pan H5N8 375_B
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 375_B Impfstoffformulierung, 21 Tage voneinander entfernt.
Biologisch: Grippe Q-Pan H5N8 375_B
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 375_B-Impfstoffformulierung durch intramuskuläre Injektion im nicht dominanten Arm.
Aktiver Komparator: Altersgruppe> = 65: Grippe Q-Pan H5N8 375_A
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 375_a Impfstoffformulierung, 21 Tage voneinander entfernt.
Biologisch: Grippe Q-Pan H5N8 375_A
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 375_A-Impfstoffformulierung durch intramuskuläre Injektion im nicht dominanten Arm.
Aktiver Komparator: Altersgruppe> = 65: Grippe Q-Pan H5N8 750_B
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 750_B Impfstoffformulierung, 21 Tage voneinander entfernt.
Biologisch: Grippe Q-Pan H5N8 750_B
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 750_B-Impfstoffformulierung durch intramuskuläre Injektion im nicht dominanten Arm.
Aktiver Komparator: Altersgruppe> = 65: Grippe Q-Pan H5N8 750_A
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 750_A -Impfstoffformulierung im Abstand von 21 Tagen.
Biologisch: Grippe Q-Pan H5N8 750_A
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen von 750_A-Impfstoffformulierung durch intramuskuläre Injektion im nicht dominanten Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutination-inhibierende (HI) -Antikörpertiter gegen Impfstoff-Homologen H5N8
Zeitfenster: Am Tag 43
Antikörpertiter wurden als geometrische Mittelwerttiter (GMTs) dargestellt.
Am Tag 43
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von Serum-HI-Antikörpertitern gegen Impfstoff-Homologen H5N8
Zeitfenster: Am Tag 43
Der GMFR ist definiert als der geometrische Mittelwert der Verhältnisse innerhalb des Subjekts des HI-Titer der Post-Accimination zum Hi-Titer vor der Vakakrination für das Impfstoffvirus.
Am Tag 43
Anzahl der seroprotezierten (SP) Teilnehmer für HI -Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 43
Die Seroprotektionsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit HI -Titer -Wert, die größer oder gleich (> =) 1:40 sind, was als Anmerkungsschutz angesehen wird.
Am Tag 43
Anzahl der Teilnehmer, die jeweils eine Veranstaltung der Verwaltungsstelle nach Dosis 1 meldeten, 1
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) nach der Dosis 1
Zu den Ereignissen auf der Stelle der Verwaltung gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) nach der Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer, die jeweils eine Veranstaltung der Verwaltungsstelle nach Dosis 2 meldeten
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 22 bis Tag 28) nach der Dosis 2
Zu den Ereignissen auf der Stelle der Verwaltung gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
7 Tage (Tag 22 bis Tag 28) nach der Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer, die jeweils ein systemisches Ereignis nach der Dosis 1 meldeten, 1
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) nach der Dosis 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ermüdung, Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Zittern (Schüttelfrost), Schwitzen, Magen -Darm -Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen). Fieber ist definiert als Temperatur> = 38 Grad Celsius (° C) für den oralen Weg (bevorzugter Ort zur Messung der Temperatur).
7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) nach der Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer, die jeweils ein systemisches Ereignis nach der Dosis 2 meldeten
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 22 bis Tag 28) nach der Dosis 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ermüdung, Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Zittern (Schüttelfrost), Schwitzen, Magen -Darm -Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen). Fieber ist definiert als Temperatur> = 38 Grad Celsius (° C) für den oralen Weg (bevorzugter Ort zur Messung der Temperatur).
7 Tage (Tag 22 bis Tag 28) nach der Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Toxizitätsstufe in hämatologischen Laborparametern nach Dosis 1
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) nach der Dosis 1
Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC) Erhöhung, WBC -Abnahme, Blutplättchen, Neutrophile, Lymphozyten und Eosinophile wurden durch FDA -Toxizitätsabstufung, in der die Klassen Grade 1 = mild, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwere und potenziell Grad 4 sind, bewertet. lebensbedrohlich. Blutproben wurden für Sicherheitslabortests von den ersten 50% der Teilnehmer jeder Alters- und Dosisgruppe 7 Tage nach jeder Impfung (d. H. Besuchen Sie 2 und Besuch 4) entnommen.
7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) nach der Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Toxizitätsstufe in hämatologischen Laborparametern nach Dosis 2
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 22 bis Tag 28) nach der Dosis 2
Hämoglobin, WBC -Anstieg, WBC -Abnahme, Blutplättchen, Neutrophile, Lymphozyten und Eosinophile wurden durch FDA -Toxizitäts -Gradierungsskala bewertet, in der die Klassen Grade 1 = mild, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwere und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich sind. Blutproben wurden für Sicherheitslabortests von den ersten 50% der Teilnehmer jeder Alters- und Dosisgruppe 7 Tage nach jeder Impfung (d. H. Besuchen Sie 2 und Besuch 4) entnommen.
7 Tage (Tag 22 bis Tag 28) nach der Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Toxizitätsstufe in biochemischen Laborparametern nach Dosis 1
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) nach der Dosis 1
Natriumanstieg, Natriumabnahme, Kaliumsteigerung, Kaliumabnahme, Kreatinin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und Blut Harnstoffstickstoff (Bun) wurden nach FDA -Stiegsgradstäbchenstufe Stadien gestaltet, in denen die Grades im Grades Grades im Grades -Gradstufe in den Abstgriden die Grades sind, in denen die Absteigungen Grades in den Abstgriden im Grades Grades sind. 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Blutproben wurden für Sicherheitslabortests von den ersten 50% der Teilnehmer jeder Alters- und Dosisgruppe 7 Tage nach jeder Impfung (d. H. Besuchen Sie 2 und Besuch 4) entnommen.
7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) nach der Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Toxizitätsstufe in biochemischen Laborparametern nach Dosis 2
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 22 bis Tag 28) nach der Dosis 2
Natriumanstieg, Natriumabnahme, Kaliumerhöhung, Kaliumabnahme, Kreatinin, Alt, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und Bun wurden durch die FDA -Toxizitäts -Gradungsskala bewertet, in der die Klassen Grade 1 = mild, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwerwiegend sind und Klasse 4 = potenziell lebensbedrohlich. Blutproben wurden für Sicherheitslabortests von den ersten 50% der Teilnehmer jeder Alters- und Dosisgruppe 7 Tage nach jeder Impfung (d. H. Besuchen Sie 2 und Besuch 4) entnommen.
7 Tage (Tag 22 bis Tag 28) nach der Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte AES nach der Dosis 1 melden
Zeitfenster: 21 Tage (Tag 1 bis Tag 22) nach der Dosis 1
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist ein negatives Ereignis, das entweder nicht in der Liste der eingereichten Ereignisse enthalten war oder in der Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen werden kann, jedoch mit einem Einsetzen außerhalb der angegebenen Follow-up-Zeit für angeforderte Ereignisse.
21 Tage (Tag 1 bis Tag 22) nach der Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte AES nach der Dosis 2 melden
Zeitfenster: 21 Tage (Tag 22 bis Tag 43) nach Dosis 2
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist ein negatives Ereignis, das entweder nicht in der Liste der eingereichten Ereignisse enthalten war oder in der Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen werden kann, jedoch mit einem Einsetzen außerhalb der angegebenen Follow-up-Zeit für angeforderte Ereignisse.
21 Tage (Tag 22 bis Tag 43) nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte medizinisch besuchte unerwünschte Ereignisse (MAEs) nach Dosis 1 melden
Zeitfenster: 21 Tage (Tag 1 bis Tag 22) nach der Dosis 1
MAE ist definiert als AE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Arztes führt (z. B. Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch in/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern).
21 Tage (Tag 1 bis Tag 22) nach der Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer, die nach Dosis 2 unerwünschte Maes melden
Zeitfenster: 21 Tage (Tag 22 bis Tag 43) nach Dosis 2
21 Tage (Tag 22 bis Tag 43) nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer, die unaufgeforderte Maes bis zu 6 Monate nach Dosis 2 melden (verabreicht am Tag 22)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 2 (am Tag 22 verabreicht)
Bis zu 6 Monate nach Dosis 2 (am Tag 22 verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Tag 43 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 43
Ein SAE ist definiert, als dass jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit führt, ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler, ist ein abnormales Schwangerschaftsergebnis (ein abnormales Schwangerschaftsergebnis (). z. B. spontane Abtreibung, fetale Tod, Totgeburt, angeborene Anomalien, Ektopschwangerschaft) oder ist ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionsmittels über ein autorisiertes Heilprodukt.
Vom Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer, die SAES bis zu 6 Monate nach Dosis 2 melden (verabreicht am Tag 22)
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 2 (verabreicht am Tag 22)
Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 2 (verabreicht am Tag 22)
Anzahl der Teilnehmer, die potenzielle immunvermittelte Krankheiten (PIMDS) bis zum Tag 43 melden
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 43
PimDs sind eine Untergruppe von AEs von besonderem Interesse, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfasst, die möglicherweise eine Autoimmunetiologie haben oder nicht.
Vom Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer, die Pimds bis zu 6 Monate nach der Dosis 2 melden (verabreicht am Tag 22)
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 2 (verabreicht am Tag 22)
Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 2 (verabreicht am Tag 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hallo Antikörpertiter gegen Impfstoff-Homologen H5N8
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (verabreicht am Tag 22)
Antikörpertiter wurden als geometrische Mittelwerttiter (GMTs) dargestellt.
Tag 1, Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (verabreicht am Tag 22)
GMFR von Serum-HI-Antikörpertitern gegen Impfstoff-Homologen H5N8
Zeitfenster: Am Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (verabreicht am Tag 22)
Der GMFR ist definiert als der geometrische Mittelwert der Verhältnisse innerhalb des Subjekts des HI-Titer der Post-Accimination zum Hi-Titer vor der Vakakrination für das Impfstoffvirus.
Am Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (verabreicht am Tag 22)
Anzahl der seroprotezierten Teilnehmer für HI -Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verwaltet)
Die Seroprotektionsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit HI -Titer -Wert> = 1:40, der als Anmerkungsschutz angesehen wird.
Am Tag 1, Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verwaltet)
Anzahl der serokonvertierten Teilnehmer für HI -Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 22, Tag 43 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verabreicht)
HI-Serokonversion ist definiert als ein Post-Accacination-Titer> = 1: 40 im Serum von Teilnehmern mit Pre-Appacination-Titer unter 1:10 oder als 4-facher Anstieg des Hi-Titer nach der Accimin mit dem Pre-Accination-Titer> = 1: 10.
Am Tag 22, Tag 43 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verabreicht)
Mikroneutralisation (MN) -Antikörpertiter für eine Teilmenge von Teilnehmern
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verwaltet)
Mikroneutralisationstests wurden an 50% der Teilnehmer durchgeführt, zufällig ausgewählt und gleichermaßen über die verschiedenen Altersgruppen verteilt.
Am Tag 1, Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verwaltet)
Anzahl der seropositiven Teilnehmer für MN -Antikörpertiter für eine Teilmenge von Teilnehmern
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verwaltet)
Ein seropositiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer, dessen Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:40 ist.
Am Tag 1, Tag 22 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verwaltet)
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien der Impfstoffreaktion (VR) der MN -Antikörpertiter für eine Teilmenge von Teilnehmern erfüllen
Zeitfenster: Am Tag 22, Tag 43 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verwaltet)
Mn VR ist für Teilnehmer mit dem Titer vor der Voraussetzung als Titer> = 4x LLOQ definiert oder A> = 4-fach erhöht vom Pre-Appacination-Titer für Teilnehmer mit Pre-Appacination-Titer> = lloq.
Am Tag 22, Tag 43 und 6 Monate nach Dosis 2 (am 22. Tag verwaltet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 219833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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