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Sicurezza e immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino contro il virus dell'influenza monovalente A/Astrakhan/3212/2020 simile (H5N8) con sistema adiuvante AS03 in adulti clinicamente stabili

4 agosto 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I/II in cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino contro il virus dell'influenza monovalente A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con sistema adiuvante AS03 (indicato come Q- Pan H5N8), somministrato come serie di due dosi ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e di età pari o superiore a 65 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino monovalente del virus dell'influenza A/Astrakhan/3212/2020 con sistema adiuvante AS03 in adulti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
518

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti stabili dal punto di vista medico come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina >= 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso.
  • Partecipanti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili o non potenzialmente fertili possono essere arruolate nello studio se vengono soddisfatti criteri specifici.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o anamnesi di malattia(i) autoimmune(i) ad eccezione dell'ipotiroidismo dovuto alla tiroidite di Hashimoto.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica clinicamente significativa che appare incontrollata o non trattata, come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata su anamnesi, esame fisico o anomalie negli esami del sangue di screening.
  • Storia ricorrente o incontrollata di disturbi neurologici o convulsioni.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.

  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.

    • Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
    • Le persone con una storia di carcinoma basocellulare della pelle istologicamente confermato trattate con successo solo con escissione locale, sono accettate e sono ammissibili, ma altri tipi istologici di cancro della pelle sono esclusi.
    • Sono ammissibili le donne che sono libere da malattia 3 anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e che ricevono la profilassi a lungo termine.
  • Partecipanti documentati positivi al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Partecipanti costretti a letto.
  • Storia personale o familiare di narcolessia.
  • Tossicità di grado 2 o superiore della Food and Drug Administration (FDA) durante lo screening.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante l'intero periodo dello studio.
  • Uso di vaccini di emergenza sanitaria pubblica come la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), vaiolo delle scimmie (mpox) ecc. Questi possono essere somministrati in qualsiasi momento, ma dovrebbe trascorrere un intervallo di 2 settimane prima che possa essere somministrata una dose del vaccino in studio.
  • Uso di qualsiasi vaccino autorizzato: prima di ricevere il vaccino in studio e continuare fino a 3 settimane dopo aver ricevuto la dose 2 del vaccino in studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose di vaccino e durante l'intero periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone >=20 milligrammi/giorno per 14 giorni o un totale di >=280 mg di dose equivalente di prednisone in un periodo di 14 giorni. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive entro 2 mesi dal completamento della serie di vaccinazioni.
  • Storia di/o attuale abuso di droghe/alcool.
  • Qualsiasi membro del personale dello studio o dei suoi diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di età 18-64: influenza Q-Pan H5N8 375_B
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino da 375_b, a 21 giorni di distanza.
Biologico: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino da 375_b mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo di età 18-64: influenza Q-Pan H5N8 375_A
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione di vaccini 375_a, a 21 giorni di distanza.
Biologico: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino 375_A mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo di età 18-64: influenza Q-Pan H5N8 750_B
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino da 750_B, a 21 giorni di distanza.
Biologico: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino 750_B mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo di età 18-64: influenza Q-Pan H5N8 750_A
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino 750_A, a 21 giorni di distanza.
Biologico: Influenza Q-Pan H5N8 750_A
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino 750_A mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo di età> = 65: FLU Q-Pan H5N8 375_B
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino da 375_b, a 21 giorni di distanza.
Biologico: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino da 375_b mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo di età> = 65: FLU Q-Pan H5N8 375_A
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione di vaccini 375_a, a 21 giorni di distanza.
Biologico: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino 375_A mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo di età> = 65: influenza Q-Pan H5N8 750_B
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino da 750_B, a 21 giorni di distanza.
Biologico: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino 750_B mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo di età> = 65: influenza Q-Pan H5N8 750_A
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino 750_A, a 21 giorni di distanza.
Biologico: Influenza Q-Pan H5N8 750_A
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di formulazione del vaccino 750_A mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HI) contro il vaccino-omologa H5N8
Lasso di tempo: Al giorno 43
I titoli di anticorpi sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al giorno 43
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di titoli di anticorpi HI sierica contro il vaccino-omologa H5N8
Lasso di tempo: Al giorno 43
Il GMFR è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo reciproco post-vaccinazione al titolo reciproco pre-vaccinazione per il virus del vaccino.
Al giorno 43
Numero di partecipanti a sieoprotetti (SP) per titoli di anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 43
Il tasso di sieProtection è definito come il numero di partecipanti con un valore di titole HI maggiore o uguale a (> =) 1:40 che è considerato come protezione indicativa.
Al giorno 43
Numero di partecipanti che segnalano ogni evento del sito di amministrazione sollecitato dopo la dose 1
Lasso di tempo: 7 giorni (giorno 1 al giorno 7) dopo la dose 1
Gli eventi del sito di amministrazione sollecitati includevano dolore, arrossamento e gonfiore.
7 giorni (giorno 1 al giorno 7) dopo la dose 1
Numero di partecipanti che segnalano ogni evento del sito di amministrazione sollecitato dopo la dose 2
Lasso di tempo: 7 giorni (giorno 22 al giorno 28) dopo la dose 2
Gli eventi del sito di amministrazione sollecitati includevano dolore, arrossamento e gonfiore.
7 giorni (giorno 22 al giorno 28) dopo la dose 2
Numero di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato dopo la dose 1
Lasso di tempo: 7 giorni (giorno 1 al giorno 7) dopo la dose 1
Gli eventi sistemici sollecitati includevano affaticamento, febbre, mal di testa, dolore ai muscoli, dolore articolare, brividi (brividi), sudorazione, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale). La febbre è definita come temperatura> = 38 gradi Celsius (° C) per il percorso orale (posizione preferita per la misurazione della temperatura).
7 giorni (giorno 1 al giorno 7) dopo la dose 1
Numero di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato dopo dose 2
Lasso di tempo: 7 giorni (giorno 22 al giorno 28) dopo la dose 2
Gli eventi sistemici sollecitati includevano affaticamento, febbre, mal di testa, dolore ai muscoli, dolore articolare, brividi (brividi), sudorazione, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale). La febbre è definita come temperatura> = 38 gradi Celsius (° C) per il percorso orale (posizione preferita per la misurazione della temperatura).
7 giorni (giorno 22 al giorno 28) dopo la dose 2
Numero di partecipanti con qualsiasi aumento della classificazione della tossicità nei parametri di laboratorio ematologico dopo la dose 1
Lasso di tempo: 7 giorni (giorno 1 al giorno 7) dopo la dose 1
L'aumento dell'emoglobina, dei globuli bianchi (WBC), della diminuzione del WBC, delle piastrine, dei neutrofili, dei linfociti ed eosinofili sono stati classificati dalla scala di classificazione della tossicità della FDA in cui i gradi sono di grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave e grado 4 = potenzialmente potenzialmente Pericolosa per la vita. I campioni di sangue sono stati raccolti per i test di laboratorio di sicurezza dal primo 50% dei partecipanti di ogni gruppo di età e dose, a 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero, visitare 2 e visitare 4).
7 giorni (giorno 1 al giorno 7) dopo la dose 1
Numero di partecipanti con qualsiasi aumento della classificazione della tossicità nei parametri di laboratorio ematologico a seguito della dose 2
Lasso di tempo: 7 giorni (giorno 22 al giorno 28) dopo la dose 2
L'emoglobina, l'aumento del WBC, la diminuzione del WBC, le piastrine, i neutrofili, i linfociti ed eosinofili sono stati classificati dalla scala di classificazione della tossicità FDA in cui i gradi sono di grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave e grave e grado 4 = potenzialmente minacciando la vita. I campioni di sangue sono stati raccolti per i test di laboratorio di sicurezza dal primo 50% dei partecipanti di ogni gruppo di età e dose, a 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero, visitare 2 e visitare 4).
7 giorni (giorno 22 al giorno 28) dopo la dose 2
Numero di partecipanti con qualsiasi aumento della classificazione della tossicità nei parametri di laboratorio biochimico dopo la dose 1
Lasso di tempo: 7 giorni (giorno 1 al giorno 7) dopo la dose 1
Aumento del sodio, diminuzione del sodio, aumento del potassio, diminuzione del potassio, creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aminotransferasi aspartata (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale e azoto di urea nel sangue (BUN) sono stati classificati dalla scala di gradi di gradi di tossico di tossico di tossico in cui sono gradi in cui sono i gradi di grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave e grado 4 = potenzialmente vita minaccioso. I campioni di sangue sono stati raccolti per i test di laboratorio di sicurezza dal primo 50% dei partecipanti di ogni gruppo di età e dose, a 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero, visitare 2 e visitare 4).
7 giorni (giorno 1 al giorno 7) dopo la dose 1
Numero di partecipanti con qualsiasi aumento della classificazione della tossicità nei parametri di laboratorio biochimico a seguito della dose 2
Lasso di tempo: 7 giorni (giorno 22 al giorno 28) dopo la dose 2
Aumento del sodio, diminuzione del sodio, aumento del potassio, diminuzione del potassio, creatinina, alt, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e BUN sono stati classificati mediante scala di classificazione della tossicità FDA in cui i gradi sono di grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave grave e grado 4 = potenzialmente pericolosa per la vita. I campioni di sangue sono stati raccolti per i test di laboratorio di sicurezza dal primo 50% dei partecipanti di ogni gruppo di età e dose, a 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero, visitare 2 e visitare 4).
7 giorni (giorno 22 al giorno 28) dopo la dose 2
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti dopo la dose 1
Lasso di tempo: 21 giorni (giorno 1 al giorno 22) dopo la dose 1
Un evento avverso non richiesto è definito come un evento avverso che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un inizio al di fuori del periodo specificato di follow-up per eventi sollecitati.
21 giorni (giorno 1 al giorno 22) dopo la dose 1
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti dopo la dose 2
Lasso di tempo: 21 giorni (giorno 22 al giorno 43) dopo la dose 2
Un evento avverso non richiesto è definito come un evento avverso che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un inizio al di fuori del periodo specificato di follow-up per eventi sollecitati.
21 giorni (giorno 22 al giorno 43) dopo la dose 2
Numero di partecipanti che riportavano eventi avversi non richiesti dal punto di vista medico (MAES) dopo la dose 1
Lasso di tempo: 21 giorni (giorno 1 al giorno 22) dopo la dose 1
MAE è definito come un AE che si traduce in una visita non programmata da un medico (ad esempio, sintomi o malattie che richiedono un ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita a/da un operatore sanitario).
21 giorni (giorno 1 al giorno 22) dopo la dose 1
Numero di partecipanti che segnalano Maes non richiesti dopo la dose 2
Lasso di tempo: 21 giorni (giorno 22 al giorno 43) dopo la dose 2
21 giorni (giorno 22 al giorno 43) dopo la dose 2
Numero di partecipanti che riportano MAE non richiesti fino a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Fino a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Numero di partecipanti che riportano seri eventi avversi (SAES) fino al giorno 43
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita, è un esito anomalo della gravidanza (anomalo (anomalo di gravidanza (è un esito anomalo della gravidanza ( ad esempio, aborto spontaneo, morte fetale, parto morto, anomalie congenite, gravidanza ectopica) o è un sospetto Trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale autorizzato.
Dal giorno 1 al giorno 43
Numero di partecipanti che segnalano SAE fino a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Numero di partecipanti che riportano potenziali malattie immuno-mediate (PIMD) fino al giorno 43
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Le pimd sono definite un sottoinsieme di eventi avversi di interesse speciale che include malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 1 al giorno 43
Numero di partecipanti che segnalano brufoli fino a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi HI contro il vaccino-omologhi H5N8
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
I titoli di anticorpi sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Giorno 1, giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
GMFR del siero hi titoli anticorpi contro il vaccino-omologa H5N8
Lasso di tempo: Al giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Il GMFR è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo reciproco post-vaccinazione al titolo reciproco pre-vaccinazione per il virus del vaccino.
Al giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Numero di partecipanti a sieoprotetti per titoli di anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Il tasso di sieProtection è definito come il numero di partecipanti con valore HI titoli> = 1:40 che è considerato come protezione indicativa.
Al giorno 1, giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Numero di partecipanti a sieroconvert per titoli di anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 22, giorno 43 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Ciao sieroconversione è definita come un titolo post-vaccinazione> = 1: 40 nel siero dei partecipanti con titolo pre-vaccinazione al di sotto di 1:10 o come un aumento> = 4 volte nel titolo post-vaccinazione HI con titolo pre-vaccinazione> = 1: 10.
Al giorno 22, giorno 43 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Microneutralization (MN) titoli di anticorpi per un sottoinsieme di partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
I test di microneutralizzazione sono stati eseguiti sul 50% dei partecipanti, selezionati casualmente e ugualmente distribuiti attraverso le diverse fasce di età.
Al giorno 1, giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Numero di partecipanti sieropositivi per titoli di anticorpi MN per un sottoinsieme di partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Un partecipante sieropositivo è un partecipante il cui titolo anticorpo è maggiore o uguale al valore di cut-off del dosaggio di 1:40.
Al giorno 1, giorno 22 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ai vaccini (VR) dei titoli di anticorpi MN per un sottoinsieme di partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 22, giorno 43 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)
MN VR è definito come titolo> = 4x LLOQ per i partecipanti con titolo pre-vaccinazione sotto Lloq o un aumento> = 4 -fold dal titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con titolo pre-vaccinazione> = lloq.
Al giorno 22, giorno 43 e 6 mesi dopo la dose 2 (somministrato il giorno 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 219833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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