Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af monovalent influenza A/Astrakhan/3212/2020 Lignende (H5N8) virusvaccine med AS03-adjuvans-system hos medicinsk stabile voksne

4. august 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I/II observatørblindt, randomiseret, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af monovalent influenza A/Astrakhan/3212/2020 Lignende (H5N8) virusvaccine med AS03-adjuvantsystem (omtalt som Q- Pan H5N8), givet som en to-dosis serie til voksne i alderen 18 til 64 år og 65 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af monovalent influenza A/Astrakhan/3212/2020-lignende virusvaccine med AS03 adjuvanssystem hos voksne ældre end eller lig med (>=)18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
518

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde >=18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæring.
  • Deltagere, som efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis specifikke kriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose eller historie med autoimmun(e) lidelse(r) undtagen hypothyroidisme på grund af Hashimotos thyroiditis.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Klinisk signifikant akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyresygdom, der forekommer ukontrolleret eller ubehandlet, som bestemt af historie eller fysisk undersøgelse.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller abnormiteter i screening af blodprøver.
  • Tilbagevendende historie med eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.

  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft inden for 3 år.

    • Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
    • Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, accepteres og er kvalificerede, men andre histologiske typer hudkræft er ekskluderende.
    • Kvinder, der er sygdomsfrie 3 år eller mere efter behandling for brystkræft og modtager langvarig profylakse, er berettigede.
  • Dokumenterede humane immundefektvirus-positive deltagere.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
  • Food and Drug Administration (FDA) toksicitet Grad 2, eller højere, laboratorietest ved screening.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Brug af nødvacciner til folkesundheden som coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), Abekopper (mpox) osv. Disse kan gives når som helst, men der bør gå 2 - uger før en dosis af undersøgelsesvaccinen kan gives.
  • Brug af licenserede vacciner: før modtagelse af undersøgelsesvaccinen og fortsætter op til 3 uger efter modtagelse af dosis 2 af undersøgelsesvaccine.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første vaccinedosis og gennem hele undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >=20 milligram/dag i 14 dage eller i alt >=280 mg prednisonækvivalent dosis i en 14-dages periode. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
  • Historie om/eller aktuelt stof-/alkoholmisbrug.
  • Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlem.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
Deltagerne modtog 2 doser af 375_B -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
Deltagerne modtog 2 doser af 375_B-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
Deltagerne modtog 2 doser af 375_A -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
Deltagerne modtog 2 doser af 375_A-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
Deltagerne modtog 2 doser af 750_B -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
Deltagerne modtog 2 doser af 750_B-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe 18-64: Influenza Q-Pan H5N8 750_A
Deltagerne modtog 2 doser af 750_A -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-pan H5N8 750_A
Deltagerne modtog 2 doser af 750_A-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
Deltagerne modtog 2 doser af 375_B -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 375_B
Deltagerne modtog 2 doser af 375_B-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
Deltagerne modtog 2 doser af 375_A -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 375_A
Deltagerne modtog 2 doser af 375_A-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
Deltagerne modtog 2 doser af 750_B -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-Pan H5N8 750_B
Deltagerne modtog 2 doser af 750_B-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.
Aktiv komparator: Aldersgruppe> = 65: Influenza Q-Pan H5N8 750_A
Deltagerne modtog 2 doser af 750_A -vaccineformulering, 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza Q-pan H5N8 750_A
Deltagerne modtog 2 doser af 750_A-vaccineformulering ved intramuskulær injektion i den ikke-dominerende arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutination-hæmmende (HI) antistof titere mod vaccine-homolog H5N8
Tidsramme: På dag 43
Antistoftitere blev præsenteret som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er).
På dag 43
Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: På dag 43
GMFR er defineret som det geometriske middelværdi af de inden for emnet for forholdet for den gensidige hi-titer efter vaccination til den gensidige hi-titer før vaccination for vaccinevirus.
På dag 43
Antal seroprotected (SP) deltagere til HI -antistofitere
Tidsramme: På dag 43
Seroprotektionshastighed defineres som antallet af deltagere med HI -titerværdi større end eller lig med (> =) 1:40, der betragtes som indikation af beskyttelse.
På dag 43
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebsted efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Anmodede administrationsstedbegivenheder omfattede smerter, rødme og hævelse.
7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebsted efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Anmodede administrationsstedbegivenheder omfattede smerter, rødme og hævelse.
7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Anmodede systemiske begivenheder inkluderede træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter, ledssmerter, rystende (kulderystelser), sved, gastrointestinale symptomer (kvalme, opkast, diarré, mavesmerter). Feber defineres som temperatur> = 38 grader Celsius (° C) til oral rute (foretrukket placering til måling af temperatur).
7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Anmodede systemiske begivenheder inkluderede træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter, ledssmerter, rystende (kulderystelser), sved, gastrointestinale symptomer (kvalme, opkast, diarré, mavesmerter). Feber defineres som temperatur> = 38 grader Celsius (° C) til oral rute (foretrukket placering til måling af temperatur).
7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Antal deltagere med enhver stigning i toksicitetsklassificering i hæmatologiske laboratorieparametre efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) stigning, WBC -fald, blodplader, neutrofiler, lymfocytter og eosinofiler blev klassificeret ved FDA -toksicitetsklassificeringsskala, hvor grader er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Blodprøver blev indsamlet til sikkerhedslaboratorieundersøgelser fra de første 50% af deltagerne i hver alder og dosisgruppe, 7 dage efter hver vaccination (dvs. besøg 2 og besøg 4).
7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Antal deltagere med enhver stigning i toksicitetsklassificering i hæmatologiske laboratorieparametre efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Hemoglobin, WBC -stigning, WBC -fald, blodplader, neutrofiler, lymfocytter og eosinofiler blev klassificeret ved FDA -toksicitetsklassificeringsskala, hvor kvaliteter er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og klasse 4 = potentielt livstruende. Blodprøver blev indsamlet til sikkerhedslaboratorieundersøgelser fra de første 50% af deltagerne i hver alder og dosisgruppe, 7 dage efter hver vaccination (dvs. besøg 2 og besøg 4).
7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Antal deltagere med enhver stigning i toksicitetsklassificering i biokemiske laboratorieparametre efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Natriumforøgelse, natriumfald, kaliumforøgelse, kaliumfald, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase, total bilirubin og blod urinabrogen (BUN) blev klassificeret ved FDA -toksfatase, i hvilke grader er klassificering og grader er klassetrin 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = Alvorlig og klasse 4 = potentielt livstruende. Blodprøver blev indsamlet til sikkerhedslaboratorieundersøgelser fra de første 50% af deltagerne i hver alder og dosisgruppe, 7 dage efter hver vaccination (dvs. besøg 2 og besøg 4).
7 dage (dag 1 til dag 7) efter dosis 1
Antal deltagere med enhver stigning i toksicitetsklassificering i biokemiske laboratorieparametre efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Natriumforøgelse, natriumfald, kaliumforøgelse, kaliumfald, kreatinin, alt, AST, alkalisk phosphatase, total bilirubin og bolle blev klassificeret ved FDA -toksicitetsklassificeringsskala, hvor karakterer er grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og klasse 4 = potentielt livstruende. Blodprøver blev indsamlet til sikkerhedslaboratorieundersøgelser fra de første 50% af deltagerne i hver alder og dosisgruppe, 7 dage efter hver vaccination (dvs. besøg 2 og besøg 4).
7 dage (dag 22 til dag 28) efter dosis 2
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er efter dosis 1
Tidsramme: 21 dage (dag 1 til dag 22) efter dosis 1
En uopfordret bivirkning defineres som en bivirkning, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede begivenheder.
21 dage (dag 1 til dag 22) efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er efter dosis 2
Tidsramme: 21 dage (dag 22 til dag 43) efter dosis 2
En uopfordret bivirkning defineres som en bivirkning, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede begivenheder.
21 dage (dag 22 til dag 43) efter dosis 2
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret medicinsk deltog i bivirkninger (MAES) efter dosis 1
Tidsramme: 21 dage (dag 1 til dag 22) efter dosis 1
Mae defineres som en AE, der resulterer i et uplanlagt besøg hos en medicinsk professionel (f.eks. Symptomer eller sygdomme, der kræver et indlæggelse på hospital, eller besøg i/af en sundhedsudbyder).
21 dage (dag 1 til dag 22) efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret MAES efter dosis 2
Tidsramme: 21 dage (dag 22 til dag 43) efter dosis 2
21 dage (dag 22 til dag 43) efter dosis 2
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret MAES op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES) op til dag 43
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er et unormalt graviditetsresultat ( for eksempel spontan abort, føtal død, dødfødsel, medfødte afvigelser, ektopisk graviditet) eller er en mistænkt transmission af ethvert infektiøst middel via et autoriseret medicinsk produkt.
Fra dag 1 til dag 43
Antal deltagere, der rapporterer SAES op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal deltagere, der rapporterer potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS) op til dag 43
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Pimds defineres en undergruppe af AES af særlig interesse, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi.
Fra dag 1 til dag 43
Antal deltagere, der rapporterer pimds op til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hej antistof titere mod vaccine-homolog H5N8
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antistoftitere blev præsenteret som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er).
Dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
GMFR af serum HI-antistof titere mod vaccine-homolog H5N8
Tidsramme: På dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
GMFR er defineret som det geometriske middelværdi af de inden for emnet for forholdet for den gensidige hi-titer efter vaccination til den gensidige hi-titer før vaccination for vaccinevirus.
På dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal serobeskyttede deltagere til HI -antistof titere
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Seroprotektionshastighed defineres som antallet af deltagere med HI -titerværdi> = 1:40, hvilket betragtes som indikation af beskyttelse.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal serokonverterede deltagere til HI -antistoftitere
Tidsramme: På dag 22, dag 43 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Hej serokonversion er defineret som en post-vaccination titer> = 1: 40 i serumet af deltagere med pre-vaccination-titer under 1:10 eller som en> = 4 gange stigning i post-vaccination HI-titer med pre-vaccination titer> = 1: 10.
På dag 22, dag 43 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Mikronutralisering (MN) antistof titere til en undergruppe af deltagere
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Mikonutraliseringstest blev udført på 50% af deltagerne, tilfældigt valgt og lige fordelt over de forskellige aldersgrupper.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal seropositive deltagere til MN -antistoftitere til en undergruppe af deltagere
Tidsramme: På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
En seropositiv deltager er en deltager, hvis antistoftiter er større end eller lig med assay-afskæringsværdien på 1:40.
På dag 1, dag 22 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Antal deltagere, der opfylder Vaccine Response (VR) -kriterierne for MN -antistoftitere for en undergruppe af deltagere
Tidsramme: På dag 22, dag 43 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)
Mn VR er defineret som titer> = 4x lloq for deltagere med pre-vaccination-titer under LLOQ eller A> = 4-foldet stigning fra pre-vaccination-titer til deltagere med pre-vaccination titer> = lloq.
På dag 22, dag 43 og 6 måneder efter dosis 2 (administreret på dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 219833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger