Yksiarvoisen influenssan A/Astrakhan/3212/2020 kaltaisten (H5N8) virusrokotteiden, joissa on AS03-adjuvanttijärjestelmä, turvallisuus ja immunogeenisyys lääketieteellisesti vakailla aikuisilla
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I/II tarkkailijasokko, satunnaistettu, monikeskuskoe, jolla arvioitiin yksiarvoisen influenssa A/Astrakhan/3212/2020 kaltaisten (H5N8) virusrokotteiden eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä AS03-adjuvanttijärjestelmällä (kutsutaan nimellä Q- Pan H5N8), annetaan kahden annoksen sarjana aikuisille 18–64-vuotiaille ja 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monovalentin influenssa A/Astrakhan/3212/2020-kaltaisen virusrokotteen, jossa on AS03-adjuvanttijärjestelmä, eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla, jotka ovat vähintään (>=)18-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
518
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- GSK Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen >=18-vuotias suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi tai ei-hedelmälliseksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi tai autoimmuunihäiriö(t) paitsi Hashimoton kilpirauhastulehduksesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, joka vaikuttaa hallitsemattomalta tai hoitamattomalta historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen tai poikkeamiin seulontaverikokeissa.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
Todettu syöpä tai syöpähoito 3 vuoden sisällä.
- Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
- Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, hyväksytään ja ovat kelpoisia, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit ovat poissulkevia.
- Naiset, jotka ovat sairaudesta vapaita 3 vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista estohoitoa, ovat kelpoisia.
- Dokumentoidut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset osallistujat.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt narkolepsia.
- Food and Drug Administration (FDA) myrkyllisyys Grade 2 tai korkeampi, laboratoriotestit seulonnassa.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
- Kansanterveyden hätärokotteiden käyttö, kuten koronavirustauti 2019 (COVID-19), apinarokko (rokko) jne. Nämä voidaan antaa milloin tahansa, mutta tutkimusrokoteannoksen antamiseen tulee olla 2 viikon tauko.
- Kaikkien lisensoitujen rokotteiden käyttö: ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista ja jatkuu enintään 3 viikkoa tutkimusrokotteen annoksen 2 saamisen jälkeen.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta ja koko tutkimusjakson ajan. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia > = 20 milligrammaa/vrk 14 päivän ajan tai yhteensä > = 280 mg prednisonia ekvivalenttia annosta minkä tahansa 14 päivän jakson aikana. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 2 kuukauden sisällä rokotussarjan päättymisestä.
- Aiempi/tai nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö.
- Kuka tahansa tutkimushenkilöstö tai hänen välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
8
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ikkoryhmä 18-64: Fluk Q-PAN H5N8 375_B
Osallistujat saivat 2 annosta 375_B -rokotehormulaatiota, 21 päivän välein.
|
Osallistujat saivat 2 annosta 375_B-rokotteen formulaatiota lihaksensisäisesti injektiolla ei-hallitsevassa käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Ikkoryhmä 18-64: Fluk Q-PAN H5N8 375_A
Osallistujat saivat 2 annosta 375_a rokotteen formulaatiosta, 21 päivän välein.
|
Osallistujat saivat 2 annosta 375_a rokotteen formulaatiota lihaksensisäisen injektion avulla hallitsevassa käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Ikkoryhmä 18-64: Fluk Q-PAN H5N8 750_B
Osallistujat saivat 2 annosta 750_B -rokotehormulaatiota, 21 päivän välein.
|
Osallistujat saivat 2 annosta 750_b-rokotteen formulaatiota lihaksensisäisen injektion avulla hallitsevassa käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Ikkoryhmä 18-64: Fluk Q-PAN H5N8 750_A
Osallistujat saivat 2 annosta 750_a rokotteen formulaatiota, 21 päivän välein.
|
Osallistujat saivat 2 annosta 750_a rokotteen formulaatiota lihaksensisäisen injektion avulla hallitsevassa käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Ikkuryhmä> = 65: Fluk Q-PAN H5N8 375_B
Osallistujat saivat 2 annosta 375_B -rokotehormulaatiota, 21 päivän välein.
|
Osallistujat saivat 2 annosta 375_B-rokotteen formulaatiota lihaksensisäisesti injektiolla ei-hallitsevassa käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Ikkuryhmä> = 65: Fluk Q-PAN H5N8 375_A
Osallistujat saivat 2 annosta 375_a rokotteen formulaatiota, 21 päivän välein.
|
Osallistujat saivat 2 annosta 375_a rokotteen formulaatiota lihaksensisäisen injektion avulla hallitsevassa käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Ikkuryhmä> = 65: Fluk Q-PAN H5N8 750_B
Osallistujat saivat 2 annosta 750_B -rokotehormulaatiota, 21 päivän välein.
|
Osallistujat saivat 2 annosta 750_b-rokotteen formulaatiota lihaksensisäisen injektion avulla hallitsevassa käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Ikäryhmä> = 65: Fluk Q-PAN H5N8 750_A
Osallistujat saivat 2 annosta 750_a rokotteen formulaatiota, 21 päivän välein.
|
Osallistujat saivat 2 annosta 750_a rokotteen formulaatiota lihaksensisäisen injektion avulla hallitsevassa käsivarressa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaatiota estävät (HI) vasta-ainetiitterit rokote-homologista H5N8: ta vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Vasta -ainetiitterit esitettiin geometrisinä tiitterinä (GMT).
|
Päivänä 43
|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiitterien geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) rokote-homologista H5N8: ta vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
GMFR on määritelty rokotusviruksen edeltämiselle esitetyn vastavuoroisen HI-tiitterin vastavuoroisen HI-tiitterin aiheuttamien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi rokotevirukselle.
|
Päivänä 43
|
|
Hi -vasta -ainetiitterien serosuojattujen (SP) osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Serosuojausnopeus määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jonka Hi -tiitterin arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 1:40, jonka katsotaan osoittavan suojaa.
|
Päivänä 43
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat jokaisesta pyydetyn hallintopaikan tapahtumasta annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 1 päivä 7) annoksen 1 jälkeen 1
|
Pyytettyihin hallintopaikkoihin sisältyi kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivää (päivä 1 päivä 7) annoksen 1 jälkeen 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat jokaisesta pyydetyn hallintopaikan tapahtumasta annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 22 päivään 28) annoksen 2 jälkeen
|
Pyytettyjä hallintopaikan tapahtumia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivää (päivä 22 päivään 28) annoksen 2 jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä systeemisestä tapahtumasta annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 1 päivä 7) annoksen 1 jälkeen 1
|
Pyytettyjä systeemisiä tapahtumia olivat väsymys, kuume, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, värisevä (vilunväristykset), hikoilu, maha -suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu).
Kuume määritellään lämpötilana> = 38 celsiusastetta (° C) oraalireitille (edullinen sijainti lämpötilan mittaamiseksi).
|
7 päivää (päivä 1 päivä 7) annoksen 1 jälkeen 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä systeemisestä tapahtumasta annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 22 päivään 28) annoksen 2 jälkeen
|
Pyytettyjä systeemisiä tapahtumia olivat väsymys, kuume, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, värisevä (vilunväristykset), hikoilu, maha -suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu).
Kuume määritellään lämpötilana> = 38 celsiusastetta (° C) oraalireitille (edullinen sijainti lämpötilan mittaamiseksi).
|
7 päivää (päivä 22 päivään 28) annoksen 2 jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla toksisuusluokitus on kasvanut hematologisissa laboratorioparametreissa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 1 päivä 7) annoksen 1 jälkeen 1
|
Hemoglobiini, valkosolujen (WBC) lisääntyminen, WBC: n väheneminen, verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyyttit ja eosinofiilit luokiteltiin FDA: n toksisuuden luokitusasteikolla, jossa asteet ovat aste 1 = lievä, luokka 2 = maltillinen, luokka 3 = vakava ja aste 4 = potentiaalisesti potentiaalisesti hengenvaarallinen.
Verinäytteet kerättiin turvallisuuslaboratoriokokeille kunkin iän ja annosryhmän ensimmäisiltä 50%: sta osallistujista 7 päivässä kunkin rokotuksen jälkeen (ts. Käy 2 ja vierailu 4).
|
7 päivää (päivä 1 päivä 7) annoksen 1 jälkeen 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla toksisuusluokitus on kasvanut hematologisissa laboratorioparametreissa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 22 päivään 28) annoksen 2 jälkeen
|
Hemoglobiini, WBC: n lisäys, WBC: n väheneminen, verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyyttit ja eosinofiilit luokiteltiin FDA: n toksisuuden luokitusasteikolla, jossa arvosanat ovat luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava ja luokka 4 = potentiaalisesti henki uhkaava.
Verinäytteet kerättiin turvallisuuslaboratoriokokeille kunkin iän ja annosryhmän ensimmäisiltä 50%: sta osallistujista 7 päivässä kunkin rokotuksen jälkeen (ts. Käy 2 ja vierailu 4).
|
7 päivää (päivä 22 päivään 28) annoksen 2 jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla toksisuusluokitus kasvaa biokemiallisissa laboratorioparametreissa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 1 päivä 7) annoksen 1 jälkeen 1
|
Natriumin lisääntyminen, natriumin väheneminen, kaliumin lisääntyminen, kaliumin väheneminen, kreatiniini, alaniinin aminotransferaasi (ALT), aspartaatti -aminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja veri -urea -typpi (BUN) olivat FDA: n toksikohteiden grading -asteikko 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava ja Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Verinäytteet kerättiin turvallisuuslaboratoriokokeille kunkin iän ja annosryhmän ensimmäisiltä 50%: sta osallistujista 7 päivässä kunkin rokotuksen jälkeen (ts. Käy 2 ja vierailu 4).
|
7 päivää (päivä 1 päivä 7) annoksen 1 jälkeen 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla toksisuusluokitus kasvaa biokemiallisissa laboratorioparametreissa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 22 päivään 28) annoksen 2 jälkeen
|
Natriumin lisääntyminen, natriumin väheneminen, kaliumin lisääntyminen, kaliumin väheneminen, kreatiniini, alt, AST, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja pulla luovutettiin FDA: n toksisuuden luokitusasteikolla, jossa asteet ovat aste 1 = lievä, luokka 2 = maltillinen, luokka 3 = vakava ja luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Verinäytteet kerättiin turvallisuuslaboratoriokokeille kunkin iän ja annosryhmän ensimmäisiltä 50%: sta osallistujista 7 päivässä kunkin rokotuksen jälkeen (ts. Käy 2 ja vierailu 4).
|
7 päivää (päivä 22 päivään 28) annoksen 2 jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivottuja AE: tä seuraavan annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää (päivä 1 päivästä 22) annoksen 1 jälkeen 1
|
Ei-toivottu haittavaikutus on määritelty haittavaikutukseksi, jota ei joko sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää pyydettyjen tapahtumien luetteloon, vaan alkamiseen pyydettyjen tapahtumien määritellyn seurannan ulkopuolella.
|
21 päivää (päivä 1 päivästä 22) annoksen 1 jälkeen 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivottuja AE: tä seuraavan annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää (päivä 22 päivään 43) annoksen 2 jälkeen
|
Ei-toivottu haittavaikutus on määritelty haittavaikutukseksi, jota ei joko sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää pyydettyjen tapahtumien luetteloon, vaan alkamiseen pyydettyjen tapahtumien määritellyn seurannan ulkopuolella.
|
21 päivää (päivä 22 päivään 43) annoksen 2 jälkeen
|
|
Ei -toivottujen lääketieteellisesti osallistuvien haittavaikutusten (MAES) ilmoittamien osallistujien lukumäärä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää (päivä 1 päivästä 22) annoksen 1 jälkeen 1
|
MAE määritellään AE: ksi, joka johtaa suunnittelemattomaan vierailuun lääketieteen ammattilaiseen (esim. Oireet tai sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, päivystyshuoneiden vierailua tai terveydenhuollon tarjoajan vierailua).
|
21 päivää (päivä 1 päivästä 22) annoksen 1 jälkeen 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivottuja MAE: itä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää (päivä 22 päivään 43) annoksen 2 jälkeen
|
21 päivää (päivä 22 päivään 43) annoksen 2 jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivottuja MAE: itä, jopa 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (annettu 22. päivänä)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta annos 2 (annettuna päivänä 22)
|
Enintään 6 kuukautta annos 2 (annettuna päivänä 22)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE) päivään 43 saakka
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
|
SAE määritellään mikä tahansa kuolemaan aiheuttava lääketieteellinen esiintyminen, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, mikä johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, on epänormaali raskauden lopputulos ( esim. Spontaani abortti, sikiön kuolema, kuolleena syntynyt, synnynnäiset poikkeavuudet, ektooppinen raskaus) tai on epäilty Minkä tahansa tartunta -aineen siirto valtuutetun lääkkeen kautta.
|
Päivästä 1 päivään 43
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat SAE: t enintään 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (annettu 22. päivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta annos 2 (annettuna päivänä 22)
|
Päivä 1-6 kuukautta annos 2 (annettuna päivänä 22)
|
|
|
Mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS) raportoivien osallistujien lukumäärä päivään 43 saakka
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
|
PIMD: t määritellään erityisen kiinnostavien AE: ien osajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostavat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
|
Päivästä 1 päivään 43
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat PIMD: t enintään 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (annettuna 22. päivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta annos 2 (annettuna päivänä 22)
|
Päivä 1-6 kuukautta annos 2 (annettuna päivänä 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hi-vasta-ainetiitterit rokote-homologista H5N8: ta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
Vasta -ainetiitterit esitettiin geometrisinä tiitterinä (GMT).
|
Päivä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiitterien GMFR rokote-homologista H5N8: ta vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettu 22. päivänä)
|
GMFR on määritelty rokotusviruksen edeltämiselle esitetyn vastavuoroisen HI-tiitterin vastavuoroisen HI-tiitterin aiheuttamien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi rokotevirukselle.
|
Päivänä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettu 22. päivänä)
|
|
Hi -vasta -ainetiitterien serosuojattujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
Seroprotektioprosentti määritellään Hi -tiitterin arvolla olevien osallistujien lukumääränä> = 1:40, jonka katsotaan osoittavan suojaa.
|
Päivänä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
|
Serokonvertisten osallistujien lukumäärä HI -vasta -ainetiittereille
Aikaikkuna: Päivänä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
Hi-serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi> = 1: 40 osallistujien seerumissa, jonka rokotusta edeltävä tiitteri on alle 1:10 tai> = 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä, jossa on rokotusta edeltävä tiiteri> = 1: 10.
|
Päivänä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
|
Mikroneutralisointi (MN) -vasta -ainetiitterit osallistujien osajoukolle
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
Mikroneutralisointitestaus suoritettiin 50%: lle osallistujista, jotka valittiin satunnaisesti ja jakautuivat tasaisesti eri ikäryhmiin.
|
Päivänä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
|
Seropositiivisten osallistujien lukumäärä MN -vasta -ainetiittereille osallistujien osajoukkoon
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
Seropositiivinen osallistuja on osallistuja, jonka vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:40.
|
Päivänä 1, päivä 22 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
|
MN -vasta -ainetiitterien rokotevaste (VR) -kriteerit osallistujien osakokoonpanoon osallistujien osajoukkoon
Aikaikkuna: Päivänä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
MN VR määritellään tiitteriksi> = 4x LLOQ osallistujille, joilla on edeltävää tiitteriä LLOQ: n alapuolella tai> = 4-kertainen nousu edeltävästä tiitteristä osallistujille, joilla on edeltävä tiitteri> = LLOQ.
|
Päivänä 22, päivä 43 ja 6 kuukautta annos 2 (annettuna 22. päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .