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Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Formulações de Vacina de Vírus Monovalente Influenza A/Astrakhan/3212/2020 Like (H5N8) Com Sistema Adjuvante AS03 em Adultos Medicamente Estáveis

4 de agosto de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um ensaio multicêntrico, randomizado e randomizado de Fase I/II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações de vacina monovalente de vírus influenza A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com sistema adjuvante AS03 (referido como Q- Pan H5N8), administrado como uma série de duas doses para adultos de 18 a 64 anos de idade e 65 anos de idade ou mais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações de vacina monovalente do vírus Influenza A/Astrakhan/3212/2020 com sistema adjuvante AS03 em adultos maiores ou iguais a (>=)18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
518

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes medicamente estáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Um homem ou mulher >=18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento.
  • Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se critérios específicos forem atendidos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou história de distúrbio(s) autoimune(s), exceto hipotireoidismo devido à tireoidite de Hashimoto.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Doença pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, que parece descontrolada ou não tratada, conforme determinado pela história ou exame físico.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico, exame físico ou anormalidades nos exames de sangue de triagem.
  • História recorrente ou descontrolada de distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • História da síndrome de Guillain-Barré.

  • Diagnosticado com câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos.

    • Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis.
    • Pessoas com histórico de carcinoma basocelular da pele confirmado histologicamente, tratados com sucesso apenas com excisão local, são aceitos e elegíveis, mas outros tipos histológicos de câncer de pele são excluídos.
    • Mulheres que estão livres da doença 3 anos ou mais após o tratamento para câncer de mama e recebendo profilaxia de longo prazo são elegíveis.
  • Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana documentados.
  • Participantes acamados.
  • História pessoal ou familiar de narcolepsia.
  • Toxicidade da Food and Drug Administration (FDA) Grau 2, ou superior, testes laboratoriais na Triagem.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo (Dia -29 ao Dia 1) ou uso planejado durante todo o período do estudo.
  • Uso de vacinas de emergência de saúde pública, como doença de coronavírus 2019 (COVID-19), varíola de macaco (mpox), etc. Estes podem ser administrados a qualquer momento, mas deve haver um intervalo de 2 semanas antes que uma dose da vacina do estudo possa ser administrada.
  • Uso de quaisquer vacinas licenciadas: antes do recebimento da vacina do estudo e continuando até 3 semanas após receber a dose 2 da vacina do estudo.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 3 meses antes da primeira dose da vacina e durante todo o período do estudo. Para corticosteroides, isso significará prednisona equivalente >=20 miligramas/dia por 14 dias ou um total >=280 mg de dose equivalente de prednisona em qualquer período de 14 dias. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 2 meses após o término da série de vacinação.
  • História de/ou abuso atual de drogas/álcool.
  • Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, família ou membro da família.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Faixa etária 18-64: gripe q-pane h5n8 375_b
Os participantes receberam 2 doses de 375_B de formulação de vacinas, com 21 dias de intervalo.
Biológico: Gripe q-pane h5n8 375_b
Os participantes receberam 2 doses de 375_B a formulação da vacina por injeção intramuscular no braço não dominante.
Comparador Ativo: Faixa etária 18-64: gripe q-pane h5n8 375_a
Os participantes receberam 2 doses de 375_ uma formulação de vacinas, com 21 dias de intervalo.
Biológico: Gripe q-pane h5n8 375_a
Os participantes receberam 2 doses de 375_ uma formulação de vacina por injeção intramuscular no braço não dominante.
Comparador Ativo: Faixa etária 18-64: gripe q-pane h5n8 750_b
Os participantes receberam 2 doses de formulação de vacinas 750_B, com 21 dias de intervalo.
Biológico: Gripe Q-PAN H5N8 750_B
Os participantes receberam 2 doses de formulação de vacina 750_B por injeção intramuscular no braço não dominante.
Comparador Ativo: Faixa etária 18-64: gripe q-pane h5n8 750_a
Os participantes receberam 2 doses de 750_ uma formulação de vacinas, com 21 dias de intervalo.
Biológico: Gripe q-pane h5n8 750_a
Os participantes receberam 2 doses de 750_ uma formulação de vacina por injeção intramuscular no braço não dominante.
Comparador Ativo: Faixa etária> = 65: gripe q-pane h5n8 375_b
Os participantes receberam 2 doses de 375_B de formulação de vacinas, com 21 dias de intervalo.
Biológico: Gripe q-pane h5n8 375_b
Os participantes receberam 2 doses de 375_B a formulação da vacina por injeção intramuscular no braço não dominante.
Comparador Ativo: Faixa etária> = 65: gripe q-pane h5n8 375_a
Os participantes receberam 2 doses de 375_ uma formulação de vacinas, com 21 dias de intervalo.
Biológico: Gripe q-pane h5n8 375_a
Os participantes receberam 2 doses de 375_ uma formulação de vacina por injeção intramuscular no braço não dominante.
Comparador Ativo: Faixa etária> = 65: gripe q-pane h5n8 750_b
Os participantes receberam 2 doses de formulação de vacinas 750_B, com 21 dias de intervalo.
Biológico: Gripe Q-PAN H5N8 750_B
Os participantes receberam 2 doses de formulação de vacina 750_B por injeção intramuscular no braço não dominante.
Comparador Ativo: Faixa etária> = 65: gripe q-pane h5n8 750_a
Os participantes receberam 2 doses de 750_ uma formulação de vacinas, com 21 dias de intervalo.
Biológico: Gripe q-pane h5n8 750_a
Os participantes receberam 2 doses de 750_ uma formulação de vacina por injeção intramuscular no braço não dominante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos inibidores de hemaglutinação (HI) contra a vacina-homóloga H5N8
Prazo: No dia 43
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos médios geométricos (GMTs).
No dia 43
ASSENHO GEOMÉTRICO DOBRADA (GMFR) de títulos de anticorpos séricos Hi contra a vacina-homóloga H5N8
Prazo: No dia 43
O GMFR é definido como a média geométrica das taxas dentro do sujeito do título recíproco pós-vacinação para o título recíproco pré-vacinação para o vírus da vacina.
No dia 43
Número de participantes soroprotegidos (SP) para títulos de anticorpos HI
Prazo: No dia 43
A taxa de seroproteção é definida como o número de participantes com valor de título HI maior ou igual a (> =) 1:40, que é considerado como indicação de proteção.
No dia 43
Número de participantes relatando cada evento do site de administração solicitado após a dose 1
Prazo: 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a dose 1
Os eventos do site de administração solicitados incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
7 dias (dia 1 ao dia 7) após a dose 1
Número de participantes relatando cada evento do site de administração solicitado após a dose 2
Prazo: 7 dias (dia 22 ao dia 28) após a dose 2
Os eventos do site de administração solicitados incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
7 dias (dia 22 ao dia 28) após a dose 2
Número de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado após a dose 1
Prazo: 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a dose 1
Eventos sistêmicos solicitados incluíram fadiga, febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, tremendo (calafrios), sudorese, sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, diarréia, dor abdominal). A febre é definida como temperatura> = 38 graus Celsius (° C) para a via oral (local preferido para medir a temperatura).
7 dias (dia 1 ao dia 7) após a dose 1
Número de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado após a dose 2
Prazo: 7 dias (dia 22 ao dia 28) após a dose 2
Eventos sistêmicos solicitados incluíram fadiga, febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, tremendo (calafrios), sudorese, sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, diarréia, dor abdominal). A febre é definida como temperatura> = 38 graus Celsius (° C) para a via oral (local preferido para medir a temperatura).
7 dias (dia 22 ao dia 28) após a dose 2
Número de participantes com qualquer aumento na classificação de toxicidade em parâmetros do laboratório hematológico após a dose 1
Prazo: 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a dose 1
A hemoglobina, os glóbulos brancos (WBC) aumentam, diminuição do leucócito, plaquetas, neutrófilos, linfócitos e eosinófilos foram classificados por escala de classificação de toxicidade da FDA, na qual as notas são graus 1 = leve 2 = moderado, grau 3 = grave e 4 = potencialmente potencialmente potencialmente faturamento da vida. As amostras de sangue foram coletadas para testes de laboratório de segurança dos primeiros 50% dos participantes de cada idade e do grupo de dose, aos 7 dias após cada vacinação (ou seja, visite 2 e visite 4).
7 dias (dia 1 ao dia 7) após a dose 1
Número de participantes com qualquer aumento na classificação de toxicidade em parâmetros do laboratório hematológico após a dose 2
Prazo: 7 dias (dia 22 ao dia 28) após a dose 2
A hemoglobina, aumento do leucócito, diminuição do leucócito, plaquetas, neutrófilos, linfócitos e eosinófilos foram classificados por escala de classificação de toxicidade da FDA na qual os graus 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = ameaça à vida potencial. As amostras de sangue foram coletadas para testes de laboratório de segurança dos primeiros 50% dos participantes de cada idade e do grupo de dose, aos 7 dias após cada vacinação (ou seja, visite 2 e visite 4).
7 dias (dia 22 ao dia 28) após a dose 2
Número de participantes com qualquer aumento na classificação de toxicidade em parâmetros do laboratório bioquímico após a dose 1
Prazo: 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a dose 1
Aumento do sódio, diminuição de sódio, aumento de potássio, diminuição do potássio, creatinina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, graduação total de bilirrubina e ureia do sangue (BUN) foram graduados pela escala de graduação em fda de toxicismo em que 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = potencialmente faturamento da vida. As amostras de sangue foram coletadas para testes de laboratório de segurança dos primeiros 50% dos participantes de cada idade e do grupo de dose, aos 7 dias após cada vacinação (ou seja, visite 2 e visite 4).
7 dias (dia 1 ao dia 7) após a dose 1
Número de participantes com qualquer aumento na classificação de toxicidade em parâmetros do laboratório bioquímico após a dose 2
Prazo: 7 dias (dia 22 ao dia 28) após a dose 2
Aumento do sódio, diminuição de sódio, aumento de potássio, diminuição do potássio, creatinina, ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total e pão foram classificados por escala de classificação de toxicidade da FDA na qual as notas são graus 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = potencialmente fatal. As amostras de sangue foram coletadas para testes de laboratório de segurança dos primeiros 50% dos participantes de cada idade e do grupo de dose, aos 7 dias após cada vacinação (ou seja, visite 2 e visite 4).
7 dias (dia 22 ao dia 28) após a dose 2
Número de participantes relatando EAs não solicitados após a dose 1
Prazo: 21 dias (dia 1 ao dia 22) após a dose 1
Um evento adverso não solicitado é definido como um evento adverso que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou pode ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
21 dias (dia 1 ao dia 22) após a dose 1
Número de participantes relatando EAs não solicitados após a dose 2
Prazo: 21 dias (dia 22 ao dia 43) após a dose 2
Um evento adverso não solicitado é definido como um evento adverso que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou pode ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
21 dias (dia 22 ao dia 43) após a dose 2
Número de participantes que relatam eventos adversos (MAES), medicamente assistidos não solicitados, após a dose 1
Prazo: 21 dias (dia 1 ao dia 22) após a dose 1
O MAE é definido como um EA que resulta em uma visita não programada a um profissional médico (por exemplo, sintomas ou doenças que requerem hospitalização, visita à sala de emergência ou visita a/por um profissional de saúde).
21 dias (dia 1 ao dia 22) após a dose 1
Número de participantes que relatam formas não solicitadas após a dose 2
Prazo: 21 dias (dia 22 ao dia 43) após a dose 2
21 dias (dia 22 ao dia 43) após a dose 2
Número de participantes que relatam maes não solicitados até 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Prazo: Até 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Até 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Número de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs) até o dia 43
Prazo: Do dia 1 ao dia 43
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um defeito de anomalia/nascimento congênito, é um resultado de gravidez anormal ( por exemplo, aborto espontâneo, morte fetal, natimorto, anomalias congênitas, gravidez ectópica) ou é um Suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento autorizado.
Do dia 1 ao dia 43
Número de participantes relatando SAES até 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Prazo: Dia 1 a 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Dia 1 a 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Número de participantes que relatam possíveis doenças imunes mediadas (PIMDs) até o dia 43
Prazo: Do dia 1 ao dia 43
Os PIMDs são definidos um subconjunto de EAs de interesse especial que inclui doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia auto -imune.
Do dia 1 ao dia 43
Número de participantes relatando PIMDS até 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Prazo: Dia 1 a 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Dia 1 a 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oi títulos de anticorpos contra a vacina-homólogos H5N8
Prazo: Dia 1, dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos médios geométricos (GMTs).
Dia 1, dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
GMFR de títulos de anticorpos séricos HI contra a vacina-homóloga H5N8
Prazo: No dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
O GMFR é definido como a média geométrica das taxas dentro do sujeito do título recíproco pós-vacinação para o título recíproco pré-vacinação para o vírus da vacina.
No dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Número de participantes soroprotegidos para títulos de anticorpos HI
Prazo: No dia 1, dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
A taxa de seroproteção é definida como o número de participantes com valor de título HI> = 1:40, que é considerado como indicando proteção.
No dia 1, dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Número de participantes soroconvertidos para títulos de anticorpos HI
Prazo: No dia 22, dia 43 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
HI A soroconversão é definida como um título de pós-vacinação> = 1: 40 no soro de participantes com título de pré-vacinação abaixo de 1:10 ou como a> = aumento de 4 vezes no hi titer pós-vacinação com título de pré-vacinação>> = 1: 10.
No dia 22, dia 43 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Títulos de anticorpos de microneutralização (MN) para um subconjunto de participantes
Prazo: No dia 1, dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Os testes de micronetralização foram realizados em 50% dos participantes, selecionados aleatoriamente e distribuídos igualmente entre os diferentes grupos etários.
No dia 1, dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Número de participantes soropositivos para títulos de anticorpos Mn para um subconjunto de participantes
Prazo: No dia 1, dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Um participante soropositivo é um participante cujo título de anticorpo é maior ou igual ao valor de corte de ensaio de 1:40.
No dia 1, dia 22 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta à vacina (VR) de títulos de anticorpos MN para um subconjunto de participantes
Prazo: No dia 22, dia 43 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)
O Mn VR é definido como título> = 4x LLOQ para participantes com título de pré-vacinação abaixo do LLOQ ou A> = 4 dobras aumentam do título de pré-vacinação para participantes com título de pré-vacinação> = Lloq.
No dia 22, dia 43 e 6 meses após a dose 2 (administrado no dia 22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 219833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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