Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HA-beboere med PVD, 6MWD vurdert ved HA (2840m) med og uten supplerende oksygenterapi (SOT)

2. oktober 2023 oppdatert av: University of Zurich

Effekt av supplerende oksygenterapi (SOT) hos pasienter med lungevaskulære sykdommer (PVD) Definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500m på 6-minutters gangavstand (6MWD)

Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av SOT hos deltakere med lungekarsykdommer (PVD) definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500m på 6-minutters gangavstand (6MWD) vurdert til 2840m.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere med PVD diagnostisert med prekapillær PH med høyre hjertekateterisering og klassifisert til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH) som permanent bor på HA >2500 (PVDHA) vil ha 6 minutters gangavstand nær bohøyden i Quito på 2840m med og uten SOT ved 3l/min via nesekanyle i henhold til et randomisert cross-over design.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-80 år av begge kjønn,
  • Bolig > 2500m høyde
  • diagnostisert med prekapillær PH (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥2 treenheter (WU) ved høyre hjertekateterisering) med PH klassifisert som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
  • Pasienter stabile på terapi
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III
  • Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • ustabil tilstand
  • Pasienter som ikke kan følge studieundersøkelsene, pasient permanent boende < 2500m.
  • Pasienter med moderat til alvorlig samtidig lungesykdom (FEV1<70 % eller tvungen vitalkapasitet <70%), alvorlig parenkymal lungesykdom, alvorlige røykere (>20 sigaretter/dag)
  • Alvorlig hypoksemiske pasienter ved Quito har permanent vedvarende oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <80 % på omgivelsesluft.
  • Pasienter med kronisk fjellsyke (hemoglobin > 19 g/dl hos kvinner, >21 g/dl hos menn)
  • Pasient med ikke-korrigert ventrikkelseptumdefekt
  • Relevant samtidig annen sykdom i hjerte, nyre, lever, blod (anemi hemoglobin <11 g/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SOT via nesekanylen
Supplerende oksygenbehandling (SOT) med 3 l/min vil bli gitt via en nesekanyle fra en liten oksygenflaske båret på ryggen i henhold til standardbehandling
Annen: 6-minutters gangavstandstest (6MWD) med ekstra oksygen (3 l/min, nasal)
6-minutters gangavstandstest (6MWD) vil bli utført i henhold til kliniske standarder i tillegg med supplerende oksygenbehandling (3l/min, nasal)
Aktiv komparator: Omgivelsesluft
Pasienten vil utføre tester på omgivelsesluft ved 2840 m
Annen: 6-minutters gangavstand (6MWD) test
6-minutters gangavstandstest (6MWD) vil bli utført i henhold til kliniske standarder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangavstand (6MWD) med supplerende oksygenbehandling (SOT) vs. omgivelsesluft på 2840m
Tidsramme: etter 6 minutter
Endring i 6MWD i meter mellom SOT 3l/min via nesekanyle vs. omgivelsesluft ved 2840m
etter 6 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Endring av arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) i hvile og ved topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivelsesluft ved 2840 m
6 minutter
Hjertefrekvens i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Endring av hjertefrekvens (bpm) i hvile og ved topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivelsesluft ved 2840 m
6 minutter
Blodtrykk i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Endring av blodtrykk (mmHg) i hvile og ved topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivelsesluft ved 2840 m
6 minutter
Borg dyspnéskala i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Endring av Borg dyspnéskala i hvile og ved topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivelsesluft ved 2840 m
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gitt på forespørsel og basert på en klar intensjon gjennomgått av en etisk vurderingskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger