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Residentes HA com PVD, 6MWD avaliados em HA (2840m) com e sem terapia de oxigênio suplementar (SOT)

2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Zurich

Efeito da Oxigenoterapia Suplementar (SOT) em Pacientes com Doenças Vasculares Pulmonares (DVP) Definidas como Hipertensão Arterial Pulmonar ou Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HP) que Vivem Permanentemente > 2500m em Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD)

Os investigadores pretendem estudar o efeito do SOT em participantes com doenças vasculares pulmonares (DVP) definidas como hipertensão arterial pulmonar ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HP) que vivem permanentemente > 2.500m em distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) avaliada em 2.840m.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes com PVD diagnosticados com HP pré-capilar com cateterismo cardíaco direito e classificados nos grupos 1 e 4 (HAP ou CTEPH) que vivem permanentemente em HA >2500 (PVDHA) terão uma distância de caminhada de 6 minutos perto de sua altitude de vida em Quito a 2840m com e sem SOT a 3l/min via cânula nasal de acordo com um desenho randomizado cruzado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 80 anos de ambos os sexos,
  • Residência > 2500m de altitude
  • diagnosticado com HP pré-capilar (pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg, pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥2 unidades de madeira (WU) por cateterismo cardíaco direito) com HP sendo classificada como HAP ou HPTEC de acordo com as diretrizes
  • Pacientes estáveis ​​na terapia
  • Classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA)
  • Fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >80 anos
  • condição instável
  • Pacientes que não podem seguir as investigações do estudo, pacientes que vivem permanentemente < 2500m.
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante moderada a grave (VEF1 <70% ou capacidade vital forçada <70%), doença pulmonar parenquimatosa grave, fumantes graves (>20 cigarros/dia)
  • Pacientes gravemente hipoxêmicos em Quito têm permanentemente saturação de oxigênio persistente por pulsooximetria (SpO2) <80% em ar ambiente.
  • Pacientes com doença crônica da montanha (Hemoglobina > 19 g/dl em mulheres, >21 g/dl em homens)
  • Paciente com defeito do septo ventricular não corrigido
  • Outras doenças concomitantes relevantes do coração, rins, fígado, sangue (hemoglobina <11 g/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SOT via cânula nasal
Oxigenoterapia suplementar (SOT) a 3l/min será fornecida por meio de uma cânula nasal de uma pequena garrafa de oxigênio transportada nas costas de acordo com o tratamento padrão
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) com oxigênio suplementar (3 l/min, nasal)
O teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) será realizado de acordo com os padrões clínicos, adicionalmente com oxigenoterapia suplementar (3l/min, nasal)
Comparador Ativo: Ar ambiente
Paciente realizará testes em ar ambiente a 2.840 m
Outro: Teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
O teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) será realizado de acordo com os padrões clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) com oxigenoterapia suplementar (TOS) vs. ar ambiente a 2.840 m
Prazo: depois de 6 minutos
Mudança na DTC6 em medidor entre SOT 3l/min via cânula nasal vs. ar ambiente a 2840m
depois de 6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO2 em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente a 2840m
Prazo: 6 minutos
Alteração da saturação arterial de oxigênio por pulsooximetria (SpO2) em repouso e no pico 6MWD com SOT 3l/min vs. ar ambiente a 2840 m
6 minutos
Frequência cardíaca em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente a 2840m
Prazo: 6 minutos
Alteração da frequência cardíaca (bpm) em repouso e no pico 6MWD com SOT 3l/min vs. ar ambiente a 2840 m
6 minutos
Pressão arterial em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente a 2840m
Prazo: 6 minutos
Alteração da pressão arterial (mmHg) em repouso e no pico 6MWD com SOT 3l/min vs. ar ambiente a 2840 m
6 minutos
Escala de dispneia de Borg em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente a 2840m
Prazo: 6 minutos
Alteração da escala de dispneia de Borg em repouso e no pico de 6MWD com SOT 3l/min vs. ar ambiente a 2840 m
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão fornecidos mediante solicitação e com base em uma intenção clara revisada por um conselho de revisão ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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