Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszkańcy HA z PVD, 6MWD oceniani w HA (2840m) z i bez dodatkowej terapii tlenowej (SOT)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ uzupełniającej tlenoterapii (SOT) u pacjentów z chorobą naczyniową płuc (PVD) definiowaną jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy stale żyją >2500m na ​​dystansie 6-minutowego marszu (6MWD)

Badacze zamierzają zbadać wpływ SOT na uczestników z chorobami naczyniowymi płuc (PVD) zdefiniowanymi jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy na stałe żyją >2500m na ​​dystansie 6-minutowego marszu (6MWD) ocenianym na 2840m.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z PVD, u których zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH z cewnikowaniem prawego serca i zaklasyfikowani do grupy 1 i 4 (PAH lub CTEPH), którzy na stałe mieszkają w HA >2500 (PVDHA), będą mieli do pokonania 6-minutowy spacer w pobliżu miejsca zamieszkania w Quito na wysokości 2840m z i bez SOT przy 3l/min przez kaniulę donosową zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat obojga płci,
  • Miejsce zamieszkania > 2500m npm
  • rozpoznano przedwłośniczkowe PH (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg i płucny opór naczyniowy (PVR) ≥2 jednostki drewna (WU) po cewnikowaniu prawego serca) z PH sklasyfikowanym jako WWA lub CTEPH zgodnie z wytycznymi
  • Pacjenci stabilni podczas terapii
  • Klasa funkcjonalna I-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >80 lat
  • niestabilny stan
  • Pacjenci, którzy nie mogą śledzić badań, pacjent mieszkający na stałe < 2500m.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1 <70% lub natężona pojemność życiowa <70%), ciężka miąższowa choroba płuc, nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z ciężką hipoksemią w Quito na stałe mają trwałe nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2) <80% w otaczającym powietrzu.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wysokogórską (hemoglobina > 19 g/dl u kobiet, > 21 g/dl u mężczyzn)
  • Pacjent z nieskorygowanym ubytkiem przegrody międzykomorowej
  • Istotna współistniejąca inna choroba serca, nerek, wątroby, krwi (niedokrwistość hemoglobiny <11 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SOT przez kaniulę nosową
Dodatkowa terapia tlenowa (SOT) z przepływem 3 l/min będzie prowadzona przez kaniulę do nosa z małej butli tlenowej noszonej na plecach zgodnie ze standardową opieką
Inny: Test 6-minutowego marszu (6MWD) z dodatkowym tlenem (3 l/min, donosowo)
Test 6-minutowego marszu (6MWD) zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami klinicznymi dodatkowo z tlenoterapią uzupełniającą (3l/min, donosowo)
Aktywny komparator: Powietrze otoczenia
Pacjent będzie wykonywał badania na powietrzu otoczenia na wysokości 2840 m
Inny: Test 6-minutowego marszu (6MWD).
Test 6-minutowego marszu (6MWD) zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans 6-minutowego spaceru (6MWD) z dodatkową tlenoterapią (SOT) w porównaniu z powietrzem otoczenia na wysokości 2840 m
Ramy czasowe: po 6 minutach
Zmiana 6MWD w metrach pomiędzy SOT 3l/min przez kaniulę nosową a powietrzem otoczenia na wysokości 2840m
po 6 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2 w spoczynku i szczyt 6MWD z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem na wysokości 2840m
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w spoczynku i piku 6MWD przy SOT 3l/min w porównaniu z powietrzem otoczenia na wysokości 2840 m
6 minut
Tętno w spoczynku i szczyt 6MWD z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem na wysokości 2840 m
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana częstości akcji serca (bpm) w spoczynku i w szczycie 6MWD przy SOT 3l/min w porównaniu z powietrzem otoczenia na wysokości 2840 m
6 minut
Ciśnienie krwi w spoczynku i szczytowe 6MWD z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem na wysokości 2840 m
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) w spoczynku iw szczycie 6MWD przy SOT 3l/min w stosunku do otaczającego powietrza na wysokości 2840 m
6 minut
Skala duszności Borga w spoczynku i piku 6MWD z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem na 2840m
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana skali duszności Borga spoczynkowej i szczytowej 6MWD przy SOT 3l/min vs powietrze atmosferyczne na 2840 m
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Główny śledczy: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na żądanie i w oparciu o wyraźny zamiar zweryfikowany przez komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami