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Residentes de HA con PVD, 6MWD evaluados en HA (2840 m) con y sin terapia de oxígeno suplementario (SOT)

2 de octubre de 2023 actualizado por: University of Zurich

Efecto de la oxigenoterapia suplementaria (SOT) en pacientes con enfermedades vasculares pulmonares (PVD) definidas como hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HP) que viven de forma permanente >2500 m en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)

El objetivo de los investigadores es estudiar el efecto de SOT en participantes con enfermedades vasculares pulmonares (PVD) definidas como hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HP) que viven permanentemente > 2500 m en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) evaluada a 2840 m.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes con PVD diagnosticados con HP precapilar con cateterismo cardíaco derecho y clasificados en los grupos 1 y 4 (HAP o HPTEC) que viven permanentemente en HA> 2500 (PVDHA) tendrán una distancia de caminata de 6 minutos cerca de su altitud de vida en Quito a 2840 m con y sin TOS a 3l/min por cánula nasal según diseño aleatorizado cruzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Silvia Ulrich, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41442552220
  • Correo electrónico: silvia.ulrich@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mona Lichtblau, Dr.
  • Número de teléfono: +41442552220
  • Correo electrónico: mona.lichtblau@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 80 años de ambos sexos,
  • Residencia > 2500m de altitud
  • diagnosticado con PH precapilar (presión media de la arteria pulmonar (mPAP) > 20 mmHg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 2 unidades de madera (WU) por cateterismo del corazón derecho) con PH que se clasifica como HAP o HPTEC según guías
  • Pacientes estables en terapia
  • Clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >80 años
  • condición inestable
  • Pacientes que no pueden seguir las investigaciones del estudio, pacientes que viven permanentemente a < 2500 m.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante de moderada a grave (FEV1<70% o capacidad vital forzada <70%), enfermedad pulmonar parenquimatosa grave, fumadores severos (>20 cigarrillos/día)
  • Los pacientes con hipoxemia severa en Quito tienen permanentemente saturación de oxígeno por pulsioximetría (SpO2) <80% persistente en aire ambiente.
  • Pacientes con mal de montaña crónico (Hemoglobina > 19 g/dl en mujeres, > 21 g/dl en hombres)
  • Paciente con comunicación interventricular no corregida
  • Otra enfermedad concomitante relevante del corazón, riñón, hígado, sangre (anemia hemoglobina <11 g/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SOT vía cánula nasal
La oxigenoterapia suplementaria (SOT) a 3 l/min se administrará a través de una cánula nasal desde una pequeña botella de oxígeno que se lleva en la espalda de acuerdo con la atención estándar.
Otro: Prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) con oxígeno suplementario (3 l/min, nasal)
La prueba de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se realizará de acuerdo con los estándares clínicos además con oxigenoterapia suplementaria (3 l/min, nasal)
Comparador activo: Aire ambiente
El paciente realizará pruebas en el aire ambiente a 2840 m.
Otro: Prueba de distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se realizará de acuerdo con los estándares clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) con oxigenoterapia suplementaria (SOT) versus aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: después de 6 minutos
Cambio en 6MWD en metros entre SOT 3l/min mediante cánula nasal versus aire ambiente a 2840m
después de 6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2 en reposo y pico 6MWD con SOT frente al aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: 6 minutos
Cambio de la saturación de oxígeno arterial por pulsioximetría (SpO2) en reposo y en pico 6MWD con SOT 3l/min vs aire ambiente a 2840 m
6 minutos
Frecuencia cardíaca en reposo y máxima 6MWD con SOT frente al aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: 6 minutos
Cambio de frecuencia cardíaca (lpm) en reposo y en el pico 6MWD con SOT 3l /min vs. aire ambiente a 2840 m
6 minutos
Presión arterial en reposo y máxima 6MWD con SOT frente al aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: 6 minutos
Cambio de la presión arterial (mmHg) en reposo y en el pico 6MWD con SOT 3l /min vs. aire ambiente a 2840 m
6 minutos
Escala de disnea de Borg en reposo y máxima 6MWD con SOT frente a aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: 6 minutos
Cambio de la escala de disnea de Borg en reposo y en el pico 6MWD con SOT 3l/min vs. aire ambiente a 2840 m
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se proporcionarán previa solicitud y en función de una intención clara revisada por una junta de revisión ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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