Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av blødning ved sondering som en indikator på peri-implantat sykdomsprogresjon: en prospektiv studie (BOP)

8. mai 2026 oppdatert av: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Det primære målet med den nåværende prospektive kohortstudien er å evaluere effekten av varierende forekomst av BOP på implantatsteder over 15 måneders vedlikeholdsbesøk på sannsynligheten for peri-implantat sykdomsprogresjon. Over 15 måneder vil deltakerne delta på 6 besøk hvor kliniske målinger og vedlikeholdspleie vil bli utført hver 3. måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening/Baseline/Vedlikeholdsbesøk 1 (V1) Etter at deltakerne har samtykket, vil deres helsehistorie bli gjennomgått, og deres vitale funksjoner inkludert blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert. En tannlegeundersøkelse av tenner og tannkjøtt vil bli gjennomført. Under denne undersøkelsen vil en UNC 15 periodontal sonde bli brukt til å utføre de kliniske vurderingene. Intraorale bilder (ikke identifiserbare) vil bli tatt. Et røntgenbilde av implantatet/-ene som er inkludert i studien vil bli tatt ved hjelp av en tilpasset røntgenholder (opprettet under besøk 1), slik at det ved slutten av studien vil bli tatt et siste røntgenbilde i nøyaktig samme stilling. Til slutt vil hver deltaker motta en tannprofylakse (D1110) eller vedlikehold (D4910) i henhold til deres tidligere periodontale diagnose. Dette besøket vil ta ca. 2-2,5 timer.

Vedlikeholdsbesøk 2-6 (V2-V6) Deltakerne vil returnere i 3-måneders intervaller med ca. 3, 6, 9, 12 og 15 måneder (+/- 10 dager) for studiebesøk V2 - V6. Ved hvert av disse besøkene vil enkeltpersoner bli spurt om fortsatt deltakelse i studien. Deltakerne vil også bli spurt om det har vært endringer i medisinsk eller tannlegehistorie og om de tar nye medisiner. Vitals inkludert blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert. Intraorale fotografier (ikke identifiserbare) av studieområdet vil bli utført, i tillegg til å samle inn målinger fra rundt tannimplantatet(e), og sørge for regelmessig tannrengjøring. Ved besøket på 15 måneder vil det bli tatt en siste røntgenbilde med den tilpassede røntgenholderen som ble laget ved første besøk. Disse besøkene vil ta omtrent 1,5-2 timer hver. Det siste besøket vil ta ca. 2-2,5 timer.

Kliniske og radiografiske vurderinger vil omfatte:

  1. BOP: på hvert av de 4 målte stedene rundt implantatet av interesse vil bli registrert i henhold til Mombelli et al. (1987):

    1. Poeng 0 - Ingen BOP
    2. Poeng 1 - Blødende prikk
    3. Poeng 2 - Kontinuerlig linje med blod som fyller sulcus
    4. Poeng 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdrypp.
  2. Probing dybder (PD): på 4 steder rundt implantatet av interesse (mesiolingual (ML), mesiobukcal (MB), distolingual (DL) og distobukcal (DB)). PD-økning må overstige en terskel på 0,8 mm for å regnes som progresjon.
  3. Resesjon: målt på hvert av de 4 stedene rundt implantatet av interesse.
  4. Keratinisert slimhinnebredde: målt ved det midtbukkale aspektet av implantatet(e).
  5. Slimhinnetykkelse: vurderes ved hjelp av en endodontisk spreder, 2 mm under slimhinnemarginen, ved det midtbukkale aspektet av implantatet(e).
  6. Marginalt bentap (MBL): målt ved å overlegge baseline og endelige røntgenbilder og måle endringen i marginale bennivåer. Progresjon må overstige en terskel på 0,5 mm for å bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carla Sanchez, MS
  • Telefonnummer: 412-624-1179
  • E-post: cab28@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som tilfeller vil bli rekruttert fra er fra pasienter som er registrert ved University of Pittsburgh Periodontics Department som oppfyller inklusjonskriteriene for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli registrert i studien må deltakeren oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • voksne med god generell helse (minst ASA 2)
  • ha ≥ 1 tannimplantat som ble restaurert før januar 2021
  • pasienter ved University of Pittsburgh Periodontics Department
  • tilgjengelig for vedlikeholdsbesøk hver 3. måned så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infeksjonssykdommer av alle slag
  • Gravid eller planlegger å bli gravid (selvrapportert)
  • Medfødte eller metabolske bensykdommer
  • Nåværende storrøykere: Forsøkspersoner som har røykt mer enn 1 pakke/dag innen 6 måneder etter studiestart
  • Komorbide tilstander som vil påvirke studieresultatet eller tolkning av studieresultater
  • Krever behandling for periodontal sykdom før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Implantater med BOP-score 0
Implantater uten BOP i henhold til den modifiserte blødningsindeksen ved baseline.
Diagnostisk test: Kliniske målinger
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Diagnostisk test: Radiografisk måling
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Fremgangsmåte: Tannprofylakse eller vedlikehold
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 1
Implantater med en blødende prikk ved baseline.
Diagnostisk test: Kliniske målinger
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Diagnostisk test: Radiografisk måling
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Fremgangsmåte: Tannprofylakse eller vedlikehold
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 2
Implantater med en kontinuerlig linje av blod som fyller sulcus ved baseline.
Diagnostisk test: Kliniske målinger
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Diagnostisk test: Radiografisk måling
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Fremgangsmåte: Tannprofylakse eller vedlikehold
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 3
Implantater med kraftig blødning og/eller blødning drypper ved baseline.
Diagnostisk test: Kliniske målinger
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Diagnostisk test: Radiografisk måling
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Fremgangsmåte: Tannprofylakse eller vedlikehold
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt beintap (MBL)
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
MBL vil bli beregnet ved å måle forskjellen i marginalt bennivå mellom de standardiserte periapikale røntgenbildene. Progresjon må overstige en terskel på 0,5 mm for å bli vurdert.
Baseline og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av BOP
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Endringer i BOP på hvert av de 4 stedene vurdert i baseline, ifølge Mombelli et al. (1987):

  1. Poeng 0 - Ingen BOP
  2. Poeng 1 - Blødende prikk
  3. Poeng 2 - Kontinuerlig linje med blod som fyller sulcus
  4. Poeng 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdrypp.
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Endringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Forskjeller i sonderingsdybde over studieperioden. PD-økning må overstige en terskel på 0,8 mm for å regnes som progresjon.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Slimhinneresesjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Målt på hvert av de 4 stedene rundt implantatet av interesse.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat mukosal fenotype
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Vurdert ved å bestemme bredden på den keratiniserte slimhinnen (KM), målt i millimeter med en periodontal sonde, ved det midtbukkale aspektet av implantatet fra gingivalmarginen til slimhinneovergangen og slimhinnetykkelsen, målt i millimeter, ved midbukkalen. aspekt av implantatet, 1,5 mm under tannkjøttkanten med en endodontisk spreder (0,25 mm diameter) og endodontisk markør.
Baseline og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY22060166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger