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Incidência de sangramento à sondagem como indicador de progressão da doença peri-implantar: um estudo prospectivo (BOP)

8 de maio de 2026 atualizado por: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
O objetivo principal do presente estudo de coorte prospectivo é avaliar o efeito de diferentes incidências de BOP em locais de implantes ao longo de 15 meses de visitas de manutenção na probabilidade de progressão da doença peri-implantar. Ao longo de 15 meses, os participantes participarão de 6 consultas onde serão realizadas medições clínicas e cuidados de manutenção a cada 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Visita de triagem/linha de base/manutenção 1 (V1) Depois que os participantes consentirem, seu histórico de saúde será revisado e seus sinais vitais, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, serão registrados. Um exame dentário dos dentes e gengivas será concluído. Durante este exame, uma sonda periodontal UNC 15 será utilizada para realizar as avaliações clínicas. Serão tiradas fotografias intraorais (não identificáveis). Uma radiografia do(s) implante(s) incluído(s) no estudo será feita utilizando um porta-raios X customizado (criado durante a Visita 1) para que ao final do estudo, uma radiografia final seja feita no exato mesma posição. Por fim, cada participante receberá profilaxia dentária (D1110) ou manutenção (D4910) de acordo com seu diagnóstico periodontal prévio. Esta visita levará aproximadamente 2 a 2,5 horas.

Visitas de manutenção 2-6 (V2-V6) Os participantes retornarão em intervalos de 3 meses em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 15 meses (+/- 10 dias) para as visitas de estudo V2 - V6. Em cada uma dessas visitas, os indivíduos serão questionados sobre a continuação da participação no estudo. Os participantes também serão questionados se houve alguma alteração no histórico médico ou odontológico e se estão tomando algum novo medicamento. Sinais vitais, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, serão registrados. Serão realizadas fotografias intraorais (não identificáveis) da área de estudo, bem como coleta de medidas ao redor do(s) implante(s) dentário(s), e realização de limpeza dentária regular. Na visita de 15 meses, será feita uma radiografia final usando o porta-raios X personalizado feito na primeira visita. Essas visitas levarão aproximadamente 1,5 a 2 horas cada. A visita final levará aproximadamente 2 a 2,5 horas.

As avaliações clínicas e radiográficas incluirão:

  1. BOP: em cada um dos 4 locais medidos ao redor do implante de interesse serão registrados de acordo com Mombelli et al. (1987):

    1. Pontuação 0 - Sem BOP
    2. Pontuação 1 – Ponto sangrando
    3. Pontuação 2 - Linha contínua de sangue que preenche o sulco
    4. Escore 3 - Sangramento profuso e/ou gotejamento hemorrágico.
  2. Profundidades de sondagem (PD): em 4 locais ao redor do implante de interesse (mesiolingual (ML), mesiovestibular (MB), distolingual (DL) e distovestibular (DB)). O aumento da DP deve exceder um limite de 0,8 mm para ser considerado progressão.
  3. Recessão: medida em cada um dos 4 locais ao redor do implante de interesse.
  4. Largura da mucosa queratinizada: medida na face médio-vestibular do(s) implante(s).
  5. Espessura da mucosa: avaliada com auxílio de espalhador endodôntico, 2mm abaixo da margem da mucosa, na face médio-vestibular do(s) implante(s).
  6. Perda óssea marginal (MBL): medida pela sobreposição das radiografias iniciais e finais e pela medição da alteração nos níveis ósseos marginais. A progressão terá que exceder um limite de 0,5 mm para ser considerada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Carla Sanchez, MS
  • Número de telefone: 412-624-1179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população da qual os casos serão recrutados são os pacientes registrados no Departamento de Periodontia da Universidade de Pittsburgh que atendem aos critérios de inclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser inscrito no estudo, o participante deverá atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • adultos com boa saúde geral (pelo menos ASA 2)
  • ter ≥ 1 implante dentário restaurado antes de janeiro de 2021
  • pacientes do Departamento de Periodontia da Universidade de Pittsburgh
  • disponível para visitas de manutenção a cada 3 meses durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças infecciosas ativas de qualquer tipo
  • Grávida ou planejando engravidar (autorrelatado)
  • Distúrbios ósseos congênitos ou metabólicos
  • Fumantes inveterados atuais: Indivíduos que fumaram mais de 1 maço/dia dentro de 6 meses do início do estudo
  • Condições comórbidas que afetariam o resultado do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Requer tratamento para doença periodontal antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Implantes com pontuação BOP 0
Implantes sem BOP de acordo com o índice de sangramento modificado no início do estudo.
Teste de diagnostico: Medições clínicas
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Teste de diagnostico: Medição radiográfica
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
Procedimento: Profilaxia ou manutenção dentária
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
Implantes com pontuação BOP 1
Implantes com um ponto de sangramento na linha de base.
Teste de diagnostico: Medições clínicas
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Teste de diagnostico: Medição radiográfica
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
Procedimento: Profilaxia ou manutenção dentária
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
Implantes com pontuação BOP 2
Implantes com uma linha contínua de sangue que preenche o sulco na linha de base.
Teste de diagnostico: Medições clínicas
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Teste de diagnostico: Medição radiográfica
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
Procedimento: Profilaxia ou manutenção dentária
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
Implantes com pontuação BOP 3
Implantes com sangramento abundante e/ou gotejamento de hemorragia no início do estudo.
Teste de diagnostico: Medições clínicas
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Teste de diagnostico: Medição radiográfica
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
Procedimento: Profilaxia ou manutenção dentária
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Linha de base e 15 meses
O MBL será calculado medindo a diferença no nível ósseo marginal entre as radiografias periapicais padronizadas. A progressão terá que exceder um limite de 0,5 mm para ser considerada.
Linha de base e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de BOP
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 15 meses

Mudanças na BOP em cada um dos 4 locais avaliados na linha de base, de acordo com Mombelli et al. (1987):

  1. Pontuação 0 - Sem BOP
  2. Pontuação 1 – Ponto sangrando
  3. Pontuação 2 - Linha contínua de sangue que preenche o sulco
  4. Escore 3 - Sangramento profuso e/ou gotejamento hemorrágico.
3, 6, 9, 12 e 15 meses
Mudanças na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
Diferenças na profundidade de sondagem ao longo do período de estudo. O aumento da DP deve exceder um limite de 0,8 mm para ser considerado progressão.
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
Recessão mucosa
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
Medido em cada um dos 4 locais ao redor do implante de interesse.
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo da mucosa peri-implantar
Prazo: Linha de base e 15 meses
Avaliada pela determinação da largura da mucosa queratinizada (KM), medida em milímetros com uma sonda periodontal, na face médio-vestibular do implante, da margem gengival até a junção mucogengival, e a espessura da mucosa, medida em milímetros, na região médio-vestibular. face do implante, 1,5mm abaixo da margem gengival com espalhador endodôntico (0,25mm de diâmetro) e cursor endodôntico.
Linha de base e 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY22060166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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