Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania krwawienia podczas sondowania jako wskaźnik postępu choroby wokół implantu: badanie prospektywne (BOP)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Głównym celem niniejszego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wpływu różnej częstości występowania BOP w miejscach wszczepienia implantu w ciągu 15 miesięcy wizyt konserwacyjnych na prawdopodobieństwo progresji choroby wokół implantu. W ciągu 15 miesięcy uczestnicy odbędą 6 wizyt, podczas których co 3 miesiące będą wykonywane pomiary kliniczne i pielęgnacja podtrzymująca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa/wyjściowa/konserwacyjna 1 (V1) Po wyrażeniu zgody przez uczestników zostanie przejrzana ich historia zdrowia i zarejestrowane zostaną parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno. Przeprowadzone zostanie badanie stomatologiczne zębów i dziąseł. Podczas tego badania do oceny klinicznej zostanie użyta sonda periodontologiczna UNC 15. Zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne (nieidentyfikujące). Zdjęcie rentgenowskie implantu(ów) objętego(ych) badaniem zostanie wykonane przy użyciu dostosowanego uchwytu do prześwietlenia rentgenowskiego (stworzonego podczas wizyty 1), tak aby na koniec badania wykonane zostało ostateczne prześwietlenie dokładnie w ta sama pozycja. Na koniec każdy uczestnik otrzyma profilaktykę stomatologiczną (D1110) lub konserwację (D4910) zgodnie z wcześniejszą diagnozą periodontologiczną. Wizyta ta zajmie około 2-2,5 godziny.

Wizyty konserwacyjne 2-6 (V2-V6) Uczestnicy będą wracać w 3-miesięcznych odstępach po około 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach (+/- 10 dni) na wizyty studyjne V2 - V6. Podczas każdej z tych wizyt poszczególne osoby zostaną zapytane o dalsze uczestnictwo w badaniu. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy zaszły jakiekolwiek zmiany w historii medycznej lub stomatologicznej oraz czy przyjmują jakieś nowe leki. Rejestrowane będą parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno. Zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne (nieidentyfikowalne) badanego obszaru, a także pobrane zostaną pomiary wokół implantu(-ów) stomatologicznego(-ych) i zapewnione zostanie regularne czyszczenie zębów. Podczas 15-miesięcznej wizyty zostanie wykonane ostateczne zdjęcie rentgenowskie przy użyciu niestandardowego uchwytu do zdjęcia rentgenowskiego wykonanego podczas pierwszej wizyty. Każda z tych wizyt będzie trwała około 1,5–2 godzin. Ostatnia wizyta potrwa około 2-2,5 godziny.

Ocena kliniczna i radiologiczna będzie obejmować:

  1. BOP: w każdym z 4 zmierzonych miejsc wokół interesującego implantu zostanie zarejestrowany zgodnie z Mombelli i in. (1987):

    1. Wynik 0 - Brak BOP
    2. Wynik 1 - Krwawiąca kropka
    3. Wynik 2 – Ciągła linia krwi wypełniająca bruzdę
    4. Wynik 3 – Obfite krwawienie i/lub kroplówka krwotoczna.
  2. Głębokość sondowania (PD): w 4 lokalizacjach otaczających dany implant (mesiolingwalny (ML), mesiopoliczkowy (MB), dystalny (DL) i dystalno-policzkowy (DB)). Aby można było uznać za progresję, wzrost PD musi przekraczać próg 0,8 mm.
  3. Recesja: mierzona w każdym z 4 miejsc otaczających dany implant.
  4. Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej: mierzona w środkowej części policzkowej implantu(ów).
  5. Grubość błony śluzowej: oceniana za pomocą szpatułki endodontycznej, 2 mm poniżej brzegu błony śluzowej, w środkowej części policzkowej implantu(ów).
  6. Utrata kości brzeżnej (MBL): mierzona poprzez nałożenie wyjściowych i końcowych zdjęć rentgenowskich oraz pomiar zmiany poziomu kości brzeżnej. Aby uwzględnić progresję, należy przekroczyć próg 0,5 mm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carla Sanchez, MS
  • Numer telefonu: 412-624-1179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja, z której będą rekrutowane przypadki, obejmuje pacjentów zarejestrowanych na Wydziale Periodontologii Uniwersytetu w Pittsburghu, którzy spełniają kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełnić następujące kryteria włączenia:

  • dorośli w dobrym ogólnym stanie zdrowia (co najmniej ASA 2)
  • posiadanie ≥ 1 implantu stomatologicznego, który został odbudowany przed styczniem 2021 r
  • pacjentów Oddziału Periodontologii Uniwersytetu w Pittsburghu
  • możliwość wizyt konserwacyjnych co 3 miesiące przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne choroby zakaźne dowolnego rodzaju
  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (zgłoszenie własne)
  • Wrodzone lub metaboliczne zaburzenia kości
  • Aktualni nałogowi palacze: Pacjenci, którzy palili więcej niż 1 paczkę dziennie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Choroby współistniejące, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania lub interpretację wyników badania
  • Wymagają leczenia chorób przyzębia przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Implanty z oceną BOP 0
Implanty bez BOP zgodnie ze zmodyfikowanym wyjściowym wskaźnikiem krwawienia.
Test diagnostyczny: Pomiary kliniczne
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie oceniona częstość występowania BOP, a także PD, recesji i KM.
Test diagnostyczny: Pomiar radiograficzny
Na początku i na końcu badania zostanie wykonane standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu w celu określenia utraty kości brzeżnej.
Procedura: Profilaktyka lub konserwacja zębów
Profilaktyka lub konserwacja zębów będą wykonywane co 3 miesiące.
Implanty z oceną BOP 1
Implanty z krwawiącą kropką na linii podstawowej.
Test diagnostyczny: Pomiary kliniczne
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie oceniona częstość występowania BOP, a także PD, recesji i KM.
Test diagnostyczny: Pomiar radiograficzny
Na początku i na końcu badania zostanie wykonane standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu w celu określenia utraty kości brzeżnej.
Procedura: Profilaktyka lub konserwacja zębów
Profilaktyka lub konserwacja zębów będą wykonywane co 3 miesiące.
Implanty z oceną BOP 2
Implanty z ciągłą linią krwi wypełniającą bruzdę na początku.
Test diagnostyczny: Pomiary kliniczne
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie oceniona częstość występowania BOP, a także PD, recesji i KM.
Test diagnostyczny: Pomiar radiograficzny
Na początku i na końcu badania zostanie wykonane standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu w celu określenia utraty kości brzeżnej.
Procedura: Profilaktyka lub konserwacja zębów
Profilaktyka lub konserwacja zębów będą wykonywane co 3 miesiące.
Implanty z oceną BOP 3
Implanty z obfitym krwawieniem i/lub krwotokiem na początku zabiegu.
Test diagnostyczny: Pomiary kliniczne
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie oceniona częstość występowania BOP, a także PD, recesji i KM.
Test diagnostyczny: Pomiar radiograficzny
Na początku i na końcu badania zostanie wykonane standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu w celu określenia utraty kości brzeżnej.
Procedura: Profilaktyka lub konserwacja zębów
Profilaktyka lub konserwacja zębów będą wykonywane co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna utrata kości (MBL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
MBL zostanie obliczony poprzez pomiar różnicy w poziomie kości brzeżnej pomiędzy standaryzowanymi radiogramami okołowierzchołkowymi. Aby uwzględnić progresję, należy przekroczyć próg 0,5 mm.
Wartość bazowa i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie BOP
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy

Według Mombelli i wsp. zmiany w BOP w każdym z 4 miejsc ocenianych na początku badania. (1987):

  1. Wynik 0 - Brak BOP
  2. Wynik 1 - Krwawiąca kropka
  3. Wynik 2 – Ciągła linia krwi wypełniająca bruzdę
  4. Wynik 3 – Obfite krwawienie i/lub kroplówka krwotoczna.
3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Zmiany głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Różnice w głębokości sondowania w okresie badania. Aby można było uznać za progresję, wzrost PD musi przekraczać próg 0,8 mm.
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Mierzone w każdym z 4 miejsc otaczających dany implant.
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Oceniana poprzez określenie szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM), mierzonej w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej, w środkowej części policzkowej implantu, od brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego oraz grubości błony śluzowej, mierzonej w milimetrach, w środkowej części policzkowej od strony implantu, 1,5 mm poniżej brzegu dziąsła, za pomocą rozpórki endodontycznej (o średnicy 0,25 mm) i kursora endodontycznego.
Wartość bazowa i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY22060166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Pomiary kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami