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Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung als Indikator für das Fortschreiten der periimplantären Erkrankung: Eine prospektive Studie (BOP)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Das Hauptziel der vorliegenden prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Auswirkung unterschiedlicher BOP-Inzidenzen an Implantationsstellen über 15 Monate an Wartungsbesuchen auf die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der periimplantären Erkrankung zu bewerten. Über einen Zeitraum von 15 Monaten nehmen die Teilnehmer an 6 Besuchen teil, bei denen alle 3 Monate klinische Messungen und Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Screening/Baseline/Wartungsbesuch 1 (V1) Nachdem die Teilnehmer zugestimmt haben, wird ihre Krankengeschichte überprüft und ihre Vitalwerte einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Eine zahnärztliche Untersuchung der Zähne und des Zahnfleisches wird durchgeführt. Während dieser Untersuchung wird eine parodontale Sonde UNC 15 verwendet, um die klinischen Beurteilungen durchzuführen. Es werden intraorale Fotos (nicht identifizierbar) gemacht. Eine Röntgenaufnahme der in die Studie einbezogenen Implantate wird mit einem maßgeschneiderten Röntgenhalter (erstellt bei Besuch 1) angefertigt, so dass am Ende der Studie eine abschließende Röntgenaufnahme in exakter Form angefertigt wird gleiche Position. Abschließend erhält jeder Teilnehmer eine zahnärztliche Prophylaxe (D1110) oder Zahnerhaltung (D4910) entsprechend seiner vorherigen Parodontaldiagnose. Dieser Besuch dauert etwa 2 bis 2,5 Stunden.

Wartungsbesuche 2–6 (V2–V6) Die Teilnehmer kehren in 3-Monats-Intervallen nach etwa 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten (+/- 10 Tagen) für die Studienbesuche V2–V6 zurück. Bei jedem dieser Besuche werden Einzelpersonen nach ihrer weiteren Teilnahme an der Studie gefragt. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sich in ihrer medizinischen oder zahnärztlichen Vorgeschichte Änderungen ergeben haben und ob sie neue Medikamente einnehmen. Vitalwerte wie Blutdruck und Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotos (nicht identifizierbar) des Untersuchungsbereichs angefertigt, außerdem werden Messungen rund um das/die Zahnimplantat(e) erfasst und eine regelmäßige Zahnreinigung durchgeführt. Beim 15-monatigen Besuch wird eine letzte Röntgenaufnahme mit dem beim ersten Besuch angefertigten individuellen Röntgenhalter angefertigt. Diese Besuche dauern jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden. Der letzte Besuch dauert etwa 2 bis 2,5 Stunden.

Zu den klinischen und radiologischen Untersuchungen gehören:

  1. BOP: An jeder der 4 gemessenen Stellen rund um das interessierende Implantat wird nach Mombelli et al. aufgezeichnet. (1987):

    1. Ergebnis 0 – Kein BOP
    2. Punktzahl 1 – Blutender Punkt
    3. Score 2 – Kontinuierliche Blutlinie, die den Sulcus ausfüllt
    4. Bewertung 3 – Starke Blutung und/oder Tropfenblutung.
  2. Sondierungstiefen (PD): an 4 Stellen rund um das Implantat von Interesse (mesiolingual (ML), mesiobukkal (MB), distolingual (DL) und distobukkal (DB)). Der PD-Anstieg muss einen Schwellenwert von 0,8 mm überschreiten, um als Progression betrachtet zu werden.
  3. Rezession: gemessen an jeder der 4 Stellen rund um das interessierende Implantat.
  4. Breite der keratinisierten Schleimhaut: gemessen an der mittleren bukkalen Seite des/der Implantat(e).
  5. Schleimhautdicke: Bewertet mit Hilfe eines endodontischen Spreizers, 2 mm unterhalb des Schleimhautrandes, an der mittleren bukkalen Seite des Implantats/der Implantate.
  6. Marginaler Knochenverlust (MBL): Gemessen durch Überlagerung der Ausgangs- und Endröntgenaufnahmen und Messung der Veränderung der marginalen Knochenniveaus. Um berücksichtigt zu werden, muss die Progression einen Schwellenwert von 0,5 mm überschreiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carla Sanchez, MS
  • Telefonnummer: 412-624-1179
  • E-Mail: cab28@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population, aus der Fälle rekrutiert werden, stammt aus den Patienten der Parodontologieabteilung der Universität Pittsburgh, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Erwachsene in gutem Allgemeinzustand (mindestens ASA 2)
  • mit ≥ 1 Zahnimplantat, das vor Januar 2021 restauriert wurde
  • Patienten der Abteilung für Parodontologie der Universität Pittsburgh
  • Während der gesamten Dauer der Studie stehen alle drei Monate Wartungsbesuche zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionskrankheiten jeglicher Art
  • Schwanger oder planen schwanger zu werden (selbst angegeben)
  • Angeborene oder metabolische Knochenerkrankungen
  • Aktuelle starke Raucher: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn mehr als 1 Packung/Tag geraucht haben
  • Begleiterkrankungen, die das Studienergebnis oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würden
  • Eine Behandlung der Parodontitis ist vor Studienbeginn erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Implantate mit BOP-Score 0
Implantate ohne BOP gemäß dem modifizierten Blutungsindex zu Studienbeginn.
Diagnosetest: Klinische Messungen
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Diagnosetest: Röntgenmessung
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Verfahren: Zahnprophylaxe oder -erhaltung
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
Implantate mit BOP-Score 1
Implantate mit einem blutenden Punkt an der Basislinie.
Diagnosetest: Klinische Messungen
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Diagnosetest: Röntgenmessung
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Verfahren: Zahnprophylaxe oder -erhaltung
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
Implantate mit BOP-Score 2
Implantate mit einer kontinuierlichen Blutlinie, die den Sulcus an der Basislinie ausfüllt.
Diagnosetest: Klinische Messungen
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Diagnosetest: Röntgenmessung
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Verfahren: Zahnprophylaxe oder -erhaltung
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
Implantate mit BOP-Score 3
Implantate mit starken Blutungen und/oder Blutungen zu Studienbeginn.
Diagnosetest: Klinische Messungen
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Diagnosetest: Röntgenmessung
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Verfahren: Zahnprophylaxe oder -erhaltung
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
MBL wird berechnet, indem der Unterschied im marginalen Knochenniveau zwischen den standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen wird. Um berücksichtigt zu werden, muss die Progression einen Schwellenwert von 0,5 mm überschreiten.
Ausgangswert und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von BOP
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 15 Monate

Änderungen des BOP an jedem der vier zu Studienbeginn bewerteten Standorte laut Mombelli et al. (1987):

  1. Ergebnis 0 – Kein BOP
  2. Punktzahl 1 – Blutender Punkt
  3. Score 2 – Kontinuierliche Blutlinie, die den Sulcus ausfüllt
  4. Bewertung 3 – Starke Blutung und/oder Tropfenblutung.
3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Änderungen der Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Unterschiede in der Sondierungstiefe im Studienzeitraum. Der PD-Anstieg muss einen Schwellenwert von 0,8 mm überschreiten, um als Progression betrachtet zu werden.
Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Schleimhautrezession
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Gemessen an jeder der vier Stellen rund um das interessierende Implantat.
Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp der periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Bewertet durch Bestimmung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), gemessen in Millimetern mit einer parodontalen Sonde, an der mittleren bukkalen Seite des Implantats vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang und der Schleimhautdicke, gemessen in Millimetern, an der mittleren Bukkalseite Seite des Implantats, 1,5 mm unterhalb des Zahnfleischrandes, mit einem endodontischen Spreizer (0,25 mm Durchmesser) und einem endodontischen Cursor.
Ausgangswert und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY22060166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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