Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av blødning ved sondering som en indikator på peri-implantat sykdomsprogresjon: en prospektiv studie (BOP)

8. mai 2026 oppdatert av: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Det primære målet med den nåværende prospektive kohortstudien er å evaluere effekten av varierende forekomst av BOP på implantatsteder over 15 måneders vedlikeholdsbesøk på sannsynligheten for peri-implantat sykdomsprogresjon. Over 15 måneder vil deltakerne delta på 6 besøk hvor kliniske målinger og vedlikeholdspleie vil bli utført hver 3. måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screening/Baseline/Vedlikeholdsbesøk 1 (V1) Etter at deltakerne har samtykket, vil deres helsehistorie bli gjennomgått, og deres vitale funksjoner inkludert blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert. En tannlegeundersøkelse av tenner og tannkjøtt vil bli gjennomført. Under denne undersøkelsen vil en UNC 15 periodontal sonde bli brukt til å utføre de kliniske vurderingene. Intraorale bilder (ikke identifiserbare) vil bli tatt. Et røntgenbilde av implantatet/-ene som er inkludert i studien vil bli tatt ved hjelp av en tilpasset røntgenholder (opprettet under besøk 1), slik at det ved slutten av studien vil bli tatt et siste røntgenbilde i nøyaktig samme stilling. Til slutt vil hver deltaker motta en tannprofylakse (D1110) eller vedlikehold (D4910) i henhold til deres tidligere periodontale diagnose. Dette besøket vil ta ca. 2-2,5 timer.

Vedlikeholdsbesøk 2-6 (V2-V6) Deltakerne vil returnere i 3-måneders intervaller med ca. 3, 6, 9, 12 og 15 måneder (+/- 10 dager) for studiebesøk V2 - V6. Ved hvert av disse besøkene vil enkeltpersoner bli spurt om fortsatt deltakelse i studien. Deltakerne vil også bli spurt om det har vært endringer i medisinsk eller tannlegehistorie og om de tar nye medisiner. Vitals inkludert blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert. Intraorale fotografier (ikke identifiserbare) av studieområdet vil bli utført, i tillegg til å samle inn målinger fra rundt tannimplantatet(e), og sørge for regelmessig tannrengjøring. Ved besøket på 15 måneder vil det bli tatt en siste røntgenbilde med den tilpassede røntgenholderen som ble laget ved første besøk. Disse besøkene vil ta omtrent 1,5-2 timer hver. Det siste besøket vil ta ca. 2-2,5 timer.

Kliniske og radiografiske vurderinger vil omfatte:

  1. BOP: på hvert av de 4 målte stedene rundt implantatet av interesse vil bli registrert i henhold til Mombelli et al. (1987):

    1. Poeng 0 - Ingen BOP
    2. Poeng 1 - Blødende prikk
    3. Poeng 2 - Kontinuerlig linje med blod som fyller sulcus
    4. Poeng 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdrypp.
  2. Probing dybder (PD): på 4 steder rundt implantatet av interesse (mesiolingual (ML), mesiobukcal (MB), distolingual (DL) og distobukcal (DB)). PD-økning må overstige en terskel på 0,8 mm for å regnes som progresjon.
  3. Resesjon: målt på hvert av de 4 stedene rundt implantatet av interesse.
  4. Keratinisert slimhinnebredde: målt ved det midtbukkale aspektet av implantatet(e).
  5. Slimhinnetykkelse: vurderes ved hjelp av en endodontisk spreder, 2 mm under slimhinnemarginen, ved det midtbukkale aspektet av implantatet(e).
  6. Marginalt bentap (MBL): målt ved å overlegge baseline og endelige røntgenbilder og måle endringen i marginale bennivåer. Progresjon må overstige en terskel på 0,5 mm for å bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som tilfeller vil bli rekruttert fra er fra pasienter som er registrert ved University of Pittsburgh Periodontics Department som oppfyller inklusjonskriteriene for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli registrert i studien må deltakeren oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • voksne med god generell helse (minst ASA 2)
  • ha ≥ 1 tannimplantat som ble restaurert før januar 2021
  • pasienter ved University of Pittsburgh Periodontics Department
  • tilgjengelig for vedlikeholdsbesøk hver 3. måned så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infeksjonssykdommer av alle slag
  • Gravid eller planlegger å bli gravid (selvrapportert)
  • Medfødte eller metabolske bensykdommer
  • Nåværende storrøykere: Forsøkspersoner som har røykt mer enn 1 pakke/dag innen 6 måneder etter studiestart
  • Komorbide tilstander som vil påvirke studieresultatet eller tolkning av studieresultater
  • Krever behandling for periodontal sykdom før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implantater med BOP-score 0
Implantater uten BOP i henhold til den modifiserte blødningsindeksen ved baseline.
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 1
Implantater med en blødende prikk ved baseline.
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 2
Implantater med en kontinuerlig linje av blod som fyller sulcus ved baseline.
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 3
Implantater med kraftig blødning og/eller blødning drypper ved baseline.
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt beintap (MBL)
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
MBL vil bli beregnet ved å måle forskjellen i marginalt bennivå mellom de standardiserte periapikale røntgenbildene. Progresjon må overstige en terskel på 0,5 mm for å bli vurdert.
Baseline og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av BOP
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Endringer i BOP på hvert av de 4 stedene vurdert i baseline, ifølge Mombelli et al. (1987):

  1. Poeng 0 - Ingen BOP
  2. Poeng 1 - Blødende prikk
  3. Poeng 2 - Kontinuerlig linje med blod som fyller sulcus
  4. Poeng 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdrypp.
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Endringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Forskjeller i sonderingsdybde over studieperioden. PD-økning må overstige en terskel på 0,8 mm for å regnes som progresjon.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Slimhinneresesjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Målt på hvert av de 4 stedene rundt implantatet av interesse.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat mukosal fenotype
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Vurdert ved å bestemme bredden på den keratiniserte slimhinnen (KM), målt i millimeter med en periodontal sonde, ved det midtbukkale aspektet av implantatet fra gingivalmarginen til slimhinneovergangen og slimhinnetykkelsen, målt i millimeter, ved midbukkalen. aspekt av implantatet, 1,5 mm under tannkjøttkanten med en endodontisk spreder (0,25 mm diameter) og endodontisk markør.
Baseline og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Kliniske målinger

Abonnere