- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033859
Forekomst av blødning ved sondering som en indikator på peri-implantat sykdomsprogresjon: en prospektiv studie (BOP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Screening/Baseline/Vedlikeholdsbesøk 1 (V1) Etter at deltakerne har samtykket, vil deres helsehistorie bli gjennomgått, og deres vitale funksjoner inkludert blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert. En tannlegeundersøkelse av tenner og tannkjøtt vil bli gjennomført. Under denne undersøkelsen vil en UNC 15 periodontal sonde bli brukt til å utføre de kliniske vurderingene. Intraorale bilder (ikke identifiserbare) vil bli tatt. Et røntgenbilde av implantatet/-ene som er inkludert i studien vil bli tatt ved hjelp av en tilpasset røntgenholder (opprettet under besøk 1), slik at det ved slutten av studien vil bli tatt et siste røntgenbilde i nøyaktig samme stilling. Til slutt vil hver deltaker motta en tannprofylakse (D1110) eller vedlikehold (D4910) i henhold til deres tidligere periodontale diagnose. Dette besøket vil ta ca. 2-2,5 timer.
Vedlikeholdsbesøk 2-6 (V2-V6) Deltakerne vil returnere i 3-måneders intervaller med ca. 3, 6, 9, 12 og 15 måneder (+/- 10 dager) for studiebesøk V2 - V6. Ved hvert av disse besøkene vil enkeltpersoner bli spurt om fortsatt deltakelse i studien. Deltakerne vil også bli spurt om det har vært endringer i medisinsk eller tannlegehistorie og om de tar nye medisiner. Vitals inkludert blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert. Intraorale fotografier (ikke identifiserbare) av studieområdet vil bli utført, i tillegg til å samle inn målinger fra rundt tannimplantatet(e), og sørge for regelmessig tannrengjøring. Ved besøket på 15 måneder vil det bli tatt en siste røntgenbilde med den tilpassede røntgenholderen som ble laget ved første besøk. Disse besøkene vil ta omtrent 1,5-2 timer hver. Det siste besøket vil ta ca. 2-2,5 timer.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil omfatte:
BOP: på hvert av de 4 målte stedene rundt implantatet av interesse vil bli registrert i henhold til Mombelli et al. (1987):
- Poeng 0 - Ingen BOP
- Poeng 1 - Blødende prikk
- Poeng 2 - Kontinuerlig linje med blod som fyller sulcus
- Poeng 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdrypp.
- Probing dybder (PD): på 4 steder rundt implantatet av interesse (mesiolingual (ML), mesiobukcal (MB), distolingual (DL) og distobukcal (DB)). PD-økning må overstige en terskel på 0,8 mm for å regnes som progresjon.
- Resesjon: målt på hvert av de 4 stedene rundt implantatet av interesse.
- Keratinisert slimhinnebredde: målt ved det midtbukkale aspektet av implantatet(e).
- Slimhinnetykkelse: vurderes ved hjelp av en endodontisk spreder, 2 mm under slimhinnemarginen, ved det midtbukkale aspektet av implantatet(e).
- Marginalt bentap (MBL): målt ved å overlegge baseline og endelige røntgenbilder og måle endringen i marginale bennivåer. Progresjon må overstige en terskel på 0,5 mm for å bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli registrert i studien må deltakeren oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- voksne med god generell helse (minst ASA 2)
- ha ≥ 1 tannimplantat som ble restaurert før januar 2021
- pasienter ved University of Pittsburgh Periodontics Department
- tilgjengelig for vedlikeholdsbesøk hver 3. måned så lenge studiet varer
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infeksjonssykdommer av alle slag
- Gravid eller planlegger å bli gravid (selvrapportert)
- Medfødte eller metabolske bensykdommer
- Nåværende storrøykere: Forsøkspersoner som har røykt mer enn 1 pakke/dag innen 6 måneder etter studiestart
- Komorbide tilstander som vil påvirke studieresultatet eller tolkning av studieresultater
- Krever behandling for periodontal sykdom før baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implantater med BOP-score 0
Implantater uten BOP i henhold til den modifiserte blødningsindeksen ved baseline.
|
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
|
|
Implantater med BOP-score 1
Implantater med en blødende prikk ved baseline.
|
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
|
|
Implantater med BOP-score 2
Implantater med en kontinuerlig linje av blod som fyller sulcus ved baseline.
|
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
|
|
Implantater med BOP-score 3
Implantater med kraftig blødning og/eller blødning drypper ved baseline.
|
Ved hjelp av en periodontal sonde vil forekomsten av BOP, samt PD, resesjon og KM bli vurdert.
Et standardisert periapikalt røntgenbilde av implantatet vil bli fullført ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme det marginale bentapet.
Tannprofylakse eller vedlikehold vil bli utført hver 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beintap (MBL)
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
MBL vil bli beregnet ved å måle forskjellen i marginalt bennivå mellom de standardiserte periapikale røntgenbildene.
Progresjon må overstige en terskel på 0,5 mm for å bli vurdert.
|
Baseline og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av BOP
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Endringer i BOP på hvert av de 4 stedene vurdert i baseline, ifølge Mombelli et al. (1987):
|
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Endringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Forskjeller i sonderingsdybde over studieperioden.
PD-økning må overstige en terskel på 0,8 mm for å regnes som progresjon.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Slimhinneresesjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Målt på hvert av de 4 stedene rundt implantatet av interesse.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat mukosal fenotype
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
Vurdert ved å bestemme bredden på den keratiniserte slimhinnen (KM), målt i millimeter med en periodontal sonde, ved det midtbukkale aspektet av implantatet fra gingivalmarginen til slimhinneovergangen og slimhinnetykkelsen, målt i millimeter, ved midbukkalen. aspekt av implantatet, 1,5 mm under tannkjøttkanten med en endodontisk spreder (0,25 mm diameter) og endodontisk markør.
|
Baseline og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22060166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
Kliniske studier på Kliniske målinger
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTranskraniell Temporal Interferensstimulering (tTIS) for Modulering av Essensiell Tremor (TremorTIS)Essensiell skjelvingSveits
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
MediBeaconFullført
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater