Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af blødning ved sondering som en indikator for peri-implantat sygdomsprogression: en prospektiv undersøgelse (BOP)

8. maj 2026 opdateret af: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Det primære mål med det nuværende prospektive kohortestudie er at evaluere effekten af ​​varierende forekomster af BOP på implantatsteder på tværs af 15 måneders vedligeholdelsesbesøg på sandsynligheden for peri-implantat sygdomsprogression. Over 15 måneder vil deltagerne deltage i 6 besøg, hvor kliniske målinger og vedligeholdelsespleje vil blive udført hver 3. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening/Baseline/Vedligeholdelsesbesøg 1 (V1) Efter at deltagerne har givet sit samtykke, vil deres helbredshistorie blive gennemgået, og deres vitale funktioner inklusive blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret. En tandundersøgelse af tænder og tandkød vil blive afsluttet. Under denne undersøgelse vil en UNC 15 parodontal sonde blive brugt til at udføre de kliniske vurderinger. Der vil blive taget intraorale billeder (ikke identificerbare). Et røntgenbillede af implantatet/implantaterne inkluderet i undersøgelsen vil blive taget ved hjælp af en tilpasset røntgenholder (oprettet under besøg 1), så der ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive taget et sidste røntgenbillede i den nøjagtige samme stilling. Endelig vil hver deltager modtage en tandprofylakse (D1110) eller vedligeholdelse (D4910) i henhold til deres tidligere parodontale diagnose. Dette besøg vil tage cirka 2-2,5 timer.

Vedligeholdelsesbesøg 2-6 (V2-V6) Deltagerne vender tilbage med 3-måneders intervaller med cirka 3, 6, 9, 12 og 15 måneder (+/- 10 dage) for Studiebesøg V2 - V6. Ved hvert af disse besøg vil personer blive spurgt om fortsat deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil også blive spurgt, om der har været ændringer i medicinsk eller tandlægehistorie, og om de tager ny medicin. Vitale inklusiv blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret. Intraorale fotografier (ikke identificerbare) af undersøgelsesområdet vil blive udført, samt indsamling af målinger fra omkring tandimplantatet/-implantaterne og sørge for regelmæssig tandrensning. Ved besøget på 15 måneder vil der blive taget et sidste røntgenbillede ved hjælp af den tilpassede røntgenholder, der blev lavet ved det første besøg. Disse besøg vil tage cirka 1,5-2 timer hver. Det sidste besøg vil tage cirka 2-2,5 timer.

Kliniske og radiografiske vurderinger vil omfatte:

  1. BOP: på hver af de 4 målte steder omkring implantatet af interesse vil blive registreret ifølge Mombelli et al. (1987):

    1. Score 0 - Ingen BOP
    2. Score 1 - Blødende prik
    3. Score 2 - Kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus
    4. Score 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdryp.
  2. Probing dybder (PD): på 4 steder omkring implantatet af interesse (mesiolingual (ML), mesiobuccal (MB), disstolingual (DL) og distobukcal (DB)). PD-stigning skal overstige en tærskel på 0,8 mm for at blive betragtet som progression.
  3. Recession: Målt på hver af de 4 steder omkring det interessante implantat.
  4. Keratiniseret slimhindebredde: målt ved det mellembukkale aspekt af implantatet/implantaterne.
  5. Slimhindetykkelse: vurderet ved hjælp af en endodontisk spreder, 2 mm under slimhindekanten, ved det/de midtbukkale aspekt af implantatet/implantaterne.
  6. Marginalt knogletab (MBL): målt ved at overlejre baseline og endelige røntgenbilleder og måle ændringen i marginale knogleniveauer. Progression skal overstige en tærskel på 0,5 mm for at komme i betragtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carla Sanchez, MS
  • Telefonnummer: 412-624-1179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, som sager vil blive rekrutteret fra, er fra de registrerede patienter ved University of Pittsburgh Periodontics Department, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive tilmeldt undersøgelsen skal deltageren opfylde følgende inklusionskriterier:

  • voksne med et godt generelt helbred (mindst ASA 2)
  • have ≥ 1 tandimplantat, der blev restaureret før januar 2021
  • patienter fra University of Pittsburgh Periodontics Department
  • til rådighed for vedligeholdelsesbesøg hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infektionssygdomme af enhver art
  • Gravid eller planlægger at blive gravid (selvrapporteret)
  • Medfødte eller metaboliske knoglelidelser
  • Nuværende storrygere: Forsøgspersoner, der har røget mere end 1 pakke/dag inden for 6 måneder efter studiestart
  • Komorbide tilstande, der ville påvirke undersøgelsens resultat eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Kræv behandling for periodontal sygdom før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Implantater med BOP-score 0
Implantater uden BOP i henhold til det modificerede blødningsindeks ved baseline.
Diagnostisk test: Kliniske målinger
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af ​​BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Diagnostisk test: Radiografisk måling
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Procedure: Tandprofylakse eller vedligeholdelse
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 1
Implantater med en blødende prik ved baseline.
Diagnostisk test: Kliniske målinger
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af ​​BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Diagnostisk test: Radiografisk måling
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Procedure: Tandprofylakse eller vedligeholdelse
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 2
Implantater med en kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus ved baseline.
Diagnostisk test: Kliniske målinger
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af ​​BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Diagnostisk test: Radiografisk måling
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Procedure: Tandprofylakse eller vedligeholdelse
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 3
Implantater med voldsom blødning og/eller blødning drypper ved baseline.
Diagnostisk test: Kliniske målinger
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af ​​BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Diagnostisk test: Radiografisk måling
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Procedure: Tandprofylakse eller vedligeholdelse
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
MBL vil blive beregnet ved at måle forskellen i marginalt knogleniveau mellem de standardiserede periapikale røntgenbilleder. Progression skal overstige en tærskel på 0,5 mm for at komme i betragtning.
Baseline og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BOP
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Ændringer i BOP på hvert af de 4 steder vurderet i baseline ifølge Mombelli et al. (1987):

  1. Score 0 - Ingen BOP
  2. Score 1 - Blødende prik
  3. Score 2 - Kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus
  4. Score 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdryp.
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Ændringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Forskelle i sonderingsdybde over undersøgelsesperioden. PD-stigning skal overstige en tærskel på 0,8 mm for at blive betragtet som progression.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Mukosal recession
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Målt på hver af de 4 steder omkring implantatet af interesse.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat mucosal fænotype
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Vurderet ved at bestemme bredden af ​​den keratiniserede slimhinde (KM), målt i millimeter med en parodontal sonde, ved det midterste del af implantatet fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen og slimhindens tykkelse, målt i millimeter, ved det midterste bukkale aspekt. aspekt af implantatet, 1,5 mm under tandkødsmargenen med en endodontisk spreder (0,25 mm diameter) og endodontisk markør.
Baseline og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY22060166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Kliniske målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger