For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 med L-karnitin hos diabetiske perifer nevralgipasienter i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke;
2. Mann eller kvinne over 18 år (inkludert terskelen);
3. Diabetisk perifer nevralgi (DPNP) diagnose;
4. Gjennomsnittlig smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score de siste 24 timene ble vurdert til ≥ 40 mm og < 90 mm under screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Perifer nevropati eller smerte som ikke er relatert til DPN som etterforskeren fant ut kan forvirre DPNP-vurderingen;

  2. Anamnese med ondartede svulster (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom) eller historie med antitumorbehandling innen 5 år før screening;

  3. Alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon som oppfyller noen av følgende kliniske laboratorietestresultater:

  1. Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN); Eller total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til forenklet MDRD-formel);

  4. Kjent allergisk historie for å teste legemiddelkomponenter eller andre legemidler eller hjelpestoffer med lignende kjemisk struktur;

  5. Tidligere selvmordsatferd eller selvmordsintensjon;

  6. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer; Kvinner som ikke ønsker å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (inkludert kondomer, sæddrepende midler eller spiraler) i 28 dager etter at de har registrert seg for ICF fra begynnelsen til siste utprøving, eller som planlegger å bruke progesteronprevensjonsmidler i denne perioden;

  7. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening;

  8. Forskeren fastslår at det er andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne studien.