Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av prosjektkroppsnøytralitet

16. september 2024 oppdatert av: Jessica Schleider, Northwestern University

Testing av et kroppsbilde- og humørprogram på nett for én økt for ungdom med seksuell og kjønnsminoritet (SGM)

Denne studien tester en enkelt-sesjonsintervensjon (SSI) rettet mot risikofaktorer for depresjon og spiseforstyrrelser blant seksuelle og kjønnsminoriteter (SGM) ungdom. Ungdom i alderen 13-17 år som identifiserer seg som seksuelle minoriteter eller kjønnsminoriteter vil bli randomisert til intervensjonstilstanden (Project Body Neutrality SSI) eller en kontroll (støttende terapi SSI). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter at intervensjonen er fullført, slik at studieteamet kan undersøke om Project Body Neutrality fører til reduksjoner i depresjon og spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med kontrollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser som en seksuell eller kjønnsminoritetsindivid per egenmelding
  • 13-17 år ved påmelding
  • Engelskkunnskaper per egenrapport
  • Rapporter om bekymringer om kroppsbilde per egenrapport
  • Score på ≥ 2 på pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - indikerer forhøyede depressive symptomer
  • Deltok ikke i en tidligere studie som involverte Project Body Neutrality per egenrapport
  • Bosatt i USA per IP-adresse
  • Består forståelse av samtykke språkvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor
  • Gå ut av studien før tilstandsrandomisering
  • Unnlatelse av å bestå dataintegritetstiltakene
  • Dupliserte svar fra samme person i baseline- eller oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Project Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality er en digital, selvstyrt SSI som lærer ungdom om kroppsnøytralitet. Den inneholder selvrefleksjonsøvelser, vignetter fra fiktive jevnaldrende og psykoedukasjon som støtter brukere i å forstå hvorfor kroppspositivitet kan være en vanskelig tankegang for enkelte individer å oppnå; ekstra selvrefleksjonsøvelser og vignetter som presenterer kroppsnøytralitet som et godt alternativ til kroppspositivitet; øvelser som kulminerer i en brukergenerert liste over aktiviteter som kroppen deres lar dem nyte, samt uttalelser de kan bruke for å motvirke negative tanker om kroppen; skrive meldinger der brukere gir råd basert på kroppsnøytralitetsprinsipper til fiktive jevnaldrende som sliter med kroppsbildet deres; og en mulighet til å bidra med sine råd eller refleksjoner anonymt til en laboratoriedrevet sosiale mediekampanje som en form for kroppsnøytralitetsforkjemper. Se alt materiell for denne intervensjonen her: https://osf.io/7qtuj.
Atferdsmessig: Project Body Neutrality SSI
Online, 30-minutters egenveiledet intervensjon for ungdom i alderen 13-17
Placebo komparator: Støttende terapi SSI
The Sharing Feelings SSI er en digital, selvstyrt SSI som strukturelt ligner på Project Body Neutrality, men den er designet for å etterligne støttende terapi (ST). Målet med ST-intervensjonen er å oppmuntre deltakerne til å identifisere og uttrykke følelser for å lukke andre; intervensjonen lærer eller legger ikke vekt på spesifikke ferdigheter eller tro. ST-SSI er designet for å kontrollere for uspesifikke aspekter ved intervensjon, inkludert engasjement i et dataprogram, lese- og skriveøvelser og vignetter fra fiktive jevnaldrende. Se alt materiell for denne intervensjonen her: https://osf.io/u4axs/.
Atferdsmessig: Støttende terapi SSI
Online, 30-minutters egenveiledet aktivitet for ungdom i alderen 13-17

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spiseforstyrrelser - 10 elementer, 3 faktor versjon (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av funksjoner forbundet med en diagnose av spiseforstyrrelse. Det opprinnelige målets faktorstruktur har ikke klart å replikere på tvers av mange prøver, spesielt for forskjellige populasjoner. Denne versjonen har oppnådd streng invarians etter kjønn og rase/etnisitet. Høyere globale skårer indikerer større alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser (primært utfall). Utfall for de tre underskalaene (kostholdsrestaurant, opptatt av å spise bekymring, og form/vekt overvurdering) vil også bli rapportert. Hvert element er på en skala fra 0 til 6 og poengsummen beregnes som middel.
Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Kort spørreskjema om humør og følelser (SMFQ; Messer et al., 1995)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Et 13-elements spørreskjema designet for å vurdere depressive symptomer hos ungdom. Totalskåre varierer fra 0 til 26, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon (primært utfall).
Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Hopelessness Scale - versjon med 4 elementer (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Ber respondentene rangere fire utsagn som gjenspeiler følelsen av håpløshet fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig). Totale poengsummer varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer større nivåer av håpløshet.
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
State Hope Scale - 3 element Pathways subscale (SHS; Snyder et al., 1996)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Ber respondentene rangere tre påstander fra 1 (Definitivt usant) til 8 (Definitivt sant). Total poengsum varierer fra 3 til 24, med høyere poengsum som reflekterer større oppfattet evne til å identifisere målorienterte ruter.
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Functionality Appreciation Scale (FAS; Alleva et al., 2017)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Ber respondentene rangere syv påstander fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Totalskåre varierer fra 7 til 35, hvor høyere poengsum indikerer større forståelse for kroppsfunksjonalitet.
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Ber respondentene rangere seks elementer fra 1 (dårlig kroppsbildetilstand) til 9 (gunstig kroppsbildetilstand). Totalskåre varierer fra 6 til 54, der høyere skårer indikerer en mer gunstig kroppsbildetilstand.
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Ber respondentene rangere tolv elementer fra 1 (Aldri Sant) til 7 (Alltid Sant). Totale poengsummer varierer fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer større kroppsbildefleksibilitet.
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Omfattende oversikt over Mindfulness-opplevelser for ungdom – å akseptere med ikke-dømmende orientering (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Ber respondentene rangere tre elementer fra 1 (nesten aldri) til 6 (nesten alltid). Totale poengsummer varierer fra 3 til 18 med høyere poengsum som indikerer større ikke-dømmende aksept. Vi tilpasset elementene i denne underskalaen for å spørre spesifikt om ikke-dømmende aksept av ens fysiske utseende.
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Ber respondentene rangere tretten elementer fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Total score varierer fra 13 til 65 med høyere score som reflekterer en større alvorlighetsgrad av muskeldysforisymptomer.
Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
Program Feedback Scale (PFS; Schleider et al., 2019)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Ber respondentene rangere syv utsagn om intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet; den inkluderer også åpne elementer som inviterer respondentene til å dele hva de likte og/eller ville endre på intervensjonen. De syv påstandene er rangert fra 1 (Veldig uenig) til 5 (Veldig enig). Total poengsum varierer fra 5 til 35, med høyere poengsum indikerer en mer positiv evaluering.
Umiddelbart etter intervensjon
Behandlingssøkende spørsmål
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Respondentene blir stilt to spørsmål om psykisk helsebehandling som har søkt de siste tre månedene: "I løpet av de siste 3 månedene (siden du fullførte den første undersøkelsen for denne studien), har du søkt noen ny støtte for depresjon eller humørproblemer?" og "I løpet av de siste 3 månedene (siden du fullførte den første undersøkelsen for denne studien), søkte du noen ny støtte for en spiseforstyrrelse eller kroppsbildeproblemer?"
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00220039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Project Body Neutrality SSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere