Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glin3: Vurdering av de glykemiske responsene på ernæringsprodukter (GLIN#3)

31. juli 2024 oppdatert av: Nutricia Research

Bestemmelse av postprandial glykemisk respons og glykemisk indeks for ernæringsprodukter: En randomisert kontrollert klinisk studie hos friske individer

Denne studien vurderer de glykemiske responsene på ernæringsprodukter. Under et studiebesøk vil fastende forsøkspersoner konsumere én porsjon av referanseproduktet eller testproduktet. Kapillærblodprøver vil bli tatt ved baseline og på flere tidspunkter over en 2-timers periode. Flere ernæringsprodukter vil bli testet over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 27 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

1, baseline fastende glukose ≥6,1 ved screeningbesøk 2. Kjent historie med gastrointestinal sykdom, fedmekirurgi, AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), eller enhver tilstand som kan, etter medisinsk leders oppfatning enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.

3. Bruk av medisiner kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller medisiner som etter oppfatningen kan av medisinsk leder enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.

4. Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening. 5. Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot testprodukter. 6. Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).

7. Historie med kreft de siste to årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: arm 1
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: første referanseproduktserie 1
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 2
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: andre referanseproduktserie 1
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 3
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: tredje referanseproduktserie 1
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 4
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: første konsept produktserie 1
Standard sondemat (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 5
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: andre konsept produktserie 1
Sondefôr med tilsatt fibre (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 6
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: tredje konsept produktserie 1
Sondemat med ekstra energi (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 7
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Fjerde konsept produktserie 1
Sondemat med ekstra energi og tilsatt fibre (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 8
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Femte konsept produktserie 1
Plantebasert oralt ernæringstilskudd for sykdomsrelatert underernæring (inneholder 25 gram karbohydrater
Annen: arm 9
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Sjette konsept produktserie 1
Oralt ernæringstilskudd for sykdomsrelatert underernæring hos pasienter med malabsorpsjon og/eller dårlig fordøyelse (inneholder 25 gram karbohydrater
Annen: arm 10
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 1. referanseproduktserie 2
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 11
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 2. referanseproduktserie 2
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 12
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 3. referanseproduktserie 2
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 13
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 1. konsept produktserie 2
Plantebasert rørfôr med høy energi (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 14
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 2. konsept produktserie 2
Høyenergi plantebasert rørfôr med tilsatt fibre (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 15
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 3. konsept produktserie 2
Høyprotein sondemat (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 16
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Fjerde konsept produktserie 2
Høyprotein, høyenergi sondemat basert på peptider (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 17
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Femte konsept produktserie 2
Oralt ernæringstilskudd for sykdomsrelatert underernæring hos pasienter med muskeltap (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 18
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Sjette konsept produktserie 2
Oralt kosttilskudd for sykdomsrelatert underernæring (inneholder 25 gram karbohydrater)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den glykemiske indeksen til ernæringsprodukter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. De postprandiale glukosenivåene på hvert tidspunkt etter hvert testprodukt sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 referansene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
2. Det postprandiale inkrementelle arealet under kurven (iAUC) etter hvert testprodukt sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 referansene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23REX0060928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glykemisk respons

Kliniske studier på første referanseproduktserie 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere