- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236152
Steroider vs placebo i behandling av tuberkuløs lymfadenitt
Rollen til lavdosesteroider vs placebo i tillegg til anti-tuberkulosebehandling (ATT) i regresjon av lymfeknutestørrelser hos pasienter med tuberkuløs lymfadenopati
Denne studien vil bli utført som en enkelt blindet randomisert kontrollforsøk. Målet med denne kliniske studien er å lære om rollen til lavdosesteroider i oppløsningen av tuberkuløs lymfadenitt. De viktigste spørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:
- Er det noen rolle å starte lavdosesteroider i oppløsningen av lymfeknutestørrelsen sammen med standard anti-tuberkulære legemidler hos pasienter med tuberkuløs lymfadenitt?
- Forhindrer eller reduserer lavdose steroidbehandling i tillegg til standard anti-TB-medisiner forekomsten av komplikasjoner?
Pasienter som kommer til poliklinisk avdeling ved Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi med tuberkuløs lymfadenitt vil bli rekruttert i studien etter skriftlig informert samtykke. Startstørrelsen på de to største lymfeknutene vil bli målt. De vil bli randomisert i to grupper, hvorav bare én vil motta lavdosesteroider.
Pasientene vil følges opp på månedlig basis og regresjon i lymfeknutestørrelse, hvis noen vil bli målt. De to gruppene vil bli sammenlignet ved slutten av rettssaken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Nydiagnostiserte pasienter med tuberkulose som har smertefull tuberkuløs lymfadenopati
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten tuberkuløs lymfadenopati.
- Pasienter som allerede er under behandling for tuberkulose.
- Pasient som utviklet komplikasjoner på grunn av anti-TB-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg ble gitt i oral formulering én gang daglig i 4 til 6 uker
|
Deltacortil 10 mg ble gitt oralt én gang daglig i 4 til 6 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Jern 150 mg ble gitt i oral formulering én gang daglig i 4 til 6 uker
|
Jernsulfat ble gitt én gang daglig i 4 til 6 uker til pasientene i stedet for deltakortil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjon av størrelsen på cervikale lymfeknuter ble målt ved hjelp av ultralydhals
Tidsramme: 4 til 5 uker
|
Ultralydhals ble gjort for å måle størrelsen på lymfeknuter hos pasienter med tuberkuløs cervikal lymfadenitt på tidspunktet for registrering og deretter etter 6 uker for å se regresjonen i størrelsen på de cervikale lymfeknutene.
|
4 til 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Hovedetterforsker: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Tuberkulose
- Lymfadenopati
- Lymfadenitt
- Tuberkulose, lymfeknute
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- PakEmiratesMH1023Fahad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .