Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider vs placebo i behandling av tuberkuløs lymfadenitt

23. januar 2024 oppdatert av: Fahad Javed Awan

Rollen til lavdosesteroider vs placebo i tillegg til anti-tuberkulosebehandling (ATT) i regresjon av lymfeknutestørrelser hos pasienter med tuberkuløs lymfadenopati

Denne studien vil bli utført som en enkelt blindet randomisert kontrollforsøk. Målet med denne kliniske studien er å lære om rollen til lavdosesteroider i oppløsningen av tuberkuløs lymfadenitt. De viktigste spørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:

  • Er det noen rolle å starte lavdosesteroider i oppløsningen av lymfeknutestørrelsen sammen med standard anti-tuberkulære legemidler hos pasienter med tuberkuløs lymfadenitt?
  • Forhindrer eller reduserer lavdose steroidbehandling i tillegg til standard anti-TB-medisiner forekomsten av komplikasjoner?

Pasienter som kommer til poliklinisk avdeling ved Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi med tuberkuløs lymfadenitt vil bli rekruttert i studien etter skriftlig informert samtykke. Startstørrelsen på de to største lymfeknutene vil bli målt. De vil bli randomisert i to grupper, hvorav bare én vil motta lavdosesteroider.

Pasientene vil følges opp på månedlig basis og regresjon i lymfeknutestørrelse, hvis noen vil bli målt. De to gruppene vil bli sammenlignet ved slutten av rettssaken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De tidligste registreringene av tuberkulose går tilbake til selve sivilisasjonens opprinnelse, og likevel er den fortsatt en av de mest unnvikende sykdommene som fortsatt hjemsøker den menneskelige befolkningen i den tredje verden. Nyere graver og behandlingsprotokoller er fortsatt et stort fokus for diskusjon i de akademiske kretsene. Pakistan står for rundt 60 % av tilfellene av tuberkulose i Øst-Middelhavet med en samlet prevalens som når 376 tilfeller per 100 000 innbyggere. Med en så høy forekomst av sykdommen, blir det straffbart at robuste TB-kontrollprogrammer kjøres med et mål om ikke bare å utrydde problemet, men også å studere det vitenskapelig for å legge til nyttig informasjon til den gjeldende litteraturen som er tilgjengelig om sykdommen. Denne randomiserte kontrollforsøket blir utført i Pak-Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan, som er et tertiærsykehus som har drenert et stort område av Punjab-provinsen i Pakistan siden juli 2022 med en enkelt blind studieprotokoll. 140 pasienter med tuberkuløs lymfadenitt på et hvilket som helst sted ble rekruttert i studien etter informert samtykke fra 1. juli 2022 til 30. juni 2023. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, A og B ved hjelp av lotterimetoden. Gruppe A mottar standardbehandling for tuberkulose pluss steroider i en lav dose (10 mg per dag), mens gruppe B mottar standardbehandling pluss placebo. Regresjonen av størrelsen på lymfeknuter blir registrert på en månedlig oppfølging til fullføring av et 6 måneders standard anti-tuberkulær behandlingsregime. Dataene vil bli lagt inn i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 23.00 ved slutten av forsøket og vil bli analysert for å sammenligne regresjonen av lymfeknutestørrelsen mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Nydiagnostiserte pasienter med tuberkulose som har smertefull tuberkuløs lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten tuberkuløs lymfadenopati.
  2. Pasienter som allerede er under behandling for tuberkulose.
  3. Pasient som utviklet komplikasjoner på grunn av anti-TB-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg ble gitt i oral formulering én gang daglig i 4 til 6 uker
Deltacortil 10 mg ble gitt oralt én gang daglig i 4 til 6 uker
Andre navn:
  • Prednison
  • Dilacort
Placebo komparator: Placebo
Jern 150 mg ble gitt i oral formulering én gang daglig i 4 til 6 uker
Jernsulfat ble gitt én gang daglig i 4 til 6 uker til pasientene i stedet for deltakortil.
Andre navn:
  • Fenim
  • Fersul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av størrelsen på cervikale lymfeknuter ble målt ved hjelp av ultralydhals
Tidsramme: 4 til 5 uker
Ultralydhals ble gjort for å måle størrelsen på lymfeknuter hos pasienter med tuberkuløs cervikal lymfadenitt på tidspunktet for registrering og deretter etter 6 uker for å se regresjonen i størrelsen på de cervikale lymfeknutene.
4 til 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Hovedetterforsker: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere