Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av interleukin-6-reseptorhemming hos pasienter med iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær behandling (IRIS)

23. september 2024 oppdatert av: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Effekt av interleukin-6-reseptorhemming hos pasienter med iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær behandling: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Tocilizumab kan ha nevrobeskyttende effekter hos pasienter med iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vaskulære rekanaliseringsteknikker, inkludert trombolyse og trombektomi, har blitt bærebjelken i behandlingen for akutt iskemisk hjerneslag. Noen pasienter opplever imidlertid fortsatt dårlig prognose, med ineffektiv rekanalisering og reperfusjon av hjerneskade som de viktigste bidragsyterne til ugunstige utfall. Studier har indikert at tocilizumab, brukt ved hjerteinfarkt med forhøyet ST-segment og myokardinfarkt uten ST-segment, har antiinflammatoriske og myokardbeskyttende effekter. Det er likevel usikkert om tocilizumab kan gi nevrobeskyttelse i de tidlige stadiene av akutt rekanalisering av store kar. Gitt ovennevnte bevis, var målet med denne studien å undersøke om kombinasjonsbehandling med tocilizumab i den tidlige fasen av rekanalisering av akutt storkarokklusjon ytterligere kunne ha en gunstig effekt og dermed forbedre den dårlige prognosen til pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Alder 18-80 år.
    2. Akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av intrakranielt segment av den indre halspulsåren, midtre cerebral arterie M1 eller M2 segment.
    3. NIHSS ≥ 6.

    4. Oppfyller kriteriene for endovaskulær behandling:

      ① ASPEKTER skåre ≥ 6, mulig å starte endovaskulær behandling innen 6 timer fra hjerneslag.

      ② Slagdebut mellom 6-16 timer, oppfyller DEFUSE-3-kriteriene (infarktkjernevolum < 70 ml, mismatchforhold ≥ 1,8 og mismatchvolum > 15 ml), eller DAWN-kriterier (NIHSS ≥ 10 og infarktkjernevolum < 31ml; eller NIHSS ). 20 og infarktvolum 31-51ml).

      ③ Slagdebut mellom 16-24 timer, oppfyller DAWN-kriteriene (NIHSS ≥ 10 og infarktkjernevolum < 31 ml; eller NIHSS ≥ 20 og infarktvolum 31-51 ml).

      ④ Når ASPECTS-score er < 6, oppfyller RESCUE-Japan LIMIT-kriteriene (ASPECTS-score 3-5; slagdebut innen 6 timer eller mellom 6-24 timer, men ingen akutte slagtegn på FLAIR), eller ANGEL-ASPECT-kriterier (slagdebut innen 24 timer, ASPEKTER 3-5; eller debut innen 24 timer, ASPEKTER 0-2 og infarktkjernevolum 70-100 mL; eller debut mellom 6-24 timer, ASPEKTER > 5 og infarktkjernevolum 70-100 mL), eller SELECT2 kriterier (ASPEKTER 3-5; eller infarktkjernevolum større enn 50 ml).

    5. Eksperimentell medikamentadministrering måtte være mulig innen 24 timer etter hjerneslag.
    6. Innhentet informert samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Blødningssykdommer synlige på hode-CT: hemoragisk slag, epiduralt hematom, subduralt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.
    2. Førslags mRS-score > 1.
    3. Kjent allergi mot tocilizumab eller hjelpestoffer.
    4. Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler.
    5. Forventet problemer med å fullføre endovaskulær behandling på grunn av vaskulær kronglete.
    6. Anamnese med medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser, koagulasjonsfaktormangelsykdommer, trombocytopene sykdommer, etc.
    7. Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg til tross for blodtrykkskontroll.
    8. Nøytrofil < 2×10 9/L.
    9. Blodplater < 100×10 9/L.
    10. Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl).
    11. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer som er høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
    12. Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin som overstiger 1,5 ganger øvre grense for normal eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min.
    13. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 90 dager.
    14. Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til å overholde informert samtykke og oppfølgingskrav på grunn av demens.
    15. Samtidige ondartede svulster eller alvorlige systemiske sykdommer med forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
    16. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer eller bruk av immundempende legemidler.
    17. Systemiske infeksjonssykdommer
    18. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før randomisering eller for øyeblikket deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tocilizumab gruppe
Intravenøst ​​i mer enn 1 time.
Legemiddel: Tocilizumab
Enkeltdose intravenøs påføring
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøst ​​i mer enn 1 time.
Legemiddel: NaCl 0,9 % 100 ml
Enkeltdose intravenøs påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i infarkt-kjernevolum
Tidsramme: 72 timer
Infarkt-kjernevolumet bestemmes av diffusjonsvektet MR-, CT- eller CTP-bilder.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: innen 24 timer
Nedgang i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score på ≥8 eller NIHSS score på 0-2 innen 24 timer. NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer større nevrologisk underskudd
innen 24 timer
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større nevrologisk underskudd
24 timer
Andel vellykket reperfusjon (mTICI 2b/3)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mTICI betegner modifisert behandling i Cerebral Ischemi-klassifisering, med skårer fra 0 (ingen flyt) til 3 (normal flyt)
umiddelbart postoperativt
Andel rekanalisering på oppfølging CTA eller MRA
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Forekomst av hjerneblødning
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Forekomst av symptomatisk hjerneblødning
Tidsramme: 72 timer
72 timer
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større nevrologisk underskudd
7 dager
Forekomst av slag-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomst av dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 dager
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
90 dager
Skiftanalyse av mRS-score
Tidsramme: 90 dager
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
90 dager
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager
Barthel-indeksen er en ordinær skala for å måle ytelsen til dagliglivets aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 20, hvor 0 indikerer alvorlig funksjonshemming og 19 eller 20 indikerer ingen funksjonshemming som forstyrrer daglige aktiviteter.
90 dager
EuroQoL Group 5-dimensjons selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 90 dager
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helsetilstand. Poeng varierer fra -0,33 til 1,00, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
90 dager
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hsCRP-nivåer fra innleggelse til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring av inflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Interleukin-6
baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studieleder: Zhengfei Ma, M.M., Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
  • Studiestol: Xunming Ji, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Xuehong Chu, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SZSLYY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger