Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Zanidatamab med standardbehandling mot standardbehandling for avansert HER2-positiv galleveiskreft

11. september 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En åpen randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til Zanidatamab med standardbehandling mot standardbehandling alene for avansert HER2-positiv galleveiskreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanidatamab pluss CisGem (Cisplatin og Gemcitabin) med eller uten tillegg av en programmert dødsprotein 1/ligand-1 (PD-1/L1) hemmer (legens valg av enten Durvalumab) eller Pembrolizumab, der godkjent i henhold til lokale forskrifter) som første behandlingslinje for deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
286

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Fullført
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Fullført
        • Fundación ARS Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Rekruttering
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fullført
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Fullført
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 5W9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Fullført
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Fullført
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekruttering
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 180
        • Rekruttering
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 290
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Tilbaketrukket
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Fullført
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Tilbaketrukket
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tilbaketrukket
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Fullført
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilbaketrukket
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Tilbaketrukket
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Tilbaketrukket
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Fullført
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tilbaketrukket
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tilbaketrukket
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Fullført
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Fullført
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Fullført
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Fullført
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Frankrike, 25030
        • Tilbaketrukket
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
      • New Delhi, India, 110085
        • Fullført
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Fullført
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Rekruttering
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Fullført
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Fullført
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Fullført
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Fullført
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Fullført
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fullført
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Fullført
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Fullført
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Fullført
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410016
        • Fullført
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Fullført
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Fullført
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Rekruttering
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Tilbaketrukket
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Romania, 700106
        • Tilbaketrukket
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410169
        • Rekruttering
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Tilbaketrukket
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Tilbaketrukket
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Tilbaketrukket
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Tilbaketrukket
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Fullført
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spania, 41009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Fullført
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, HA 6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Tilbaketrukket
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Fullført
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 4763
        • Tilbaketrukket
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 2841
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 8308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Fullført
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Tilbaketrukket
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34096
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Fullført
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Fullført
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Fullført
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet galleveiskreft (BTC), inkludert galleblærekreft (GBC), intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom (ECC).
  2. Lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk BTC og ikke kvalifisert for kurativ reseksjon, transplantasjon eller ablativ behandling.
  3. Fikk ikke mer enn 2 sykluser med systemisk terapi med gemcitabin og et platinamiddel med eller uten en PD-1/L1-hemmer (legens valg av durvalumab eller pembrolizumab, der godkjent i henhold til lokale forskrifter) for avansert inoperabel eller metastatisk sykdom.
  4. HER2-positiv sykdom (definert som IHC 3+; eller IHC 2+/ISH+) ved IHC og in situ hybridisering (ISH)-analyse (hos deltakere med IHC 2+-svulster) ved et sentrallaboratorium på nytt biopsivev eller arkivvev fra siste biopsi.
  5. Vurderbar (målbar eller ikke-målbar) sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), per etterforskers vurdering.
  6. Mann eller kvinne ≥ 18 år eller alder (eller lovlig voksen alder i henhold til landsspesifikke forskrifter).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Kvinner i fertil alder må ha negativt resultat på graviditetstesten.
  10. Kvinner i fertil alder og menn med en partner i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med et HER2-målrettet middel
  2. Tidligere behandling med sjekkpunkthemmere, andre enn durvalumab eller pembrolizumab
  3. Følgende BTC-histologiske subtyper er ekskludert: småcellet kreft, nevroendokrine svulster, lymfom, sarkom, blandet tumorhistologi og mucinøse cystiske neoplasmer påvist i galleveisregionen.
  4. Bruk av systemiske kortikosteroider.
  5. Hjernemetastaser
  6. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner
  7. Historie om allogen organtransplantasjon.
  8. Aktive eller tidligere autoimmune inflammatoriske tilstander
  9. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
  10. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene.
  11. Kvinner som ammer
  12. Eventuelle andre medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zanidatamab med Standard-of-care terapiarm
Zanidatamab pluss standardbehandling av CisGem med eller uten PD-1/L1-hemmer. PD-1/L1-hemmer vil være legens valg av enten Durvalumab eller Pembrolizumab, der godkjent i henhold til lokale forskrifter.
Legemiddel: Zanidatamab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Legemiddel: Cisplatin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Durvalumab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Aktiv komparator: Standard-of-care terapiarm
Standardbehandling av CisGem med eller uten PD-1/L1-hemmer. PD-1/L1-hemmer vil være legens valg av enten Durvalumab eller Pembrolizumab, der godkjent i henhold til lokale forskrifter.
Legemiddel: Cisplatin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Durvalumab
Administrert intravenøst ​​(IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med immunhistokjemi (IHC) 3+ svulster
Tidsramme: Inntil 52 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, eller død uansett årsak.
Inntil 52 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere med IHC 3+ svulster
Tidsramme: Inntil 68 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død, på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 68 måneder
Progresjonsfri overlevelse for alle deltakere
Tidsramme: Inntil 68 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, eller død uansett årsak.
Inntil 68 måneder
OS for alle deltakere
Tidsramme: Inntil 68 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død, på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 68 måneder
Antall deltakere som oppnår bekreftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Bekreftet objektiv responsrate er definert som å oppnå en bekreftet beste helhetlig respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
Inntil 68 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR) til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, uansett årsak.
Inntil 68 måneder
Antall pasienter som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon av Zanidatamab
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder
Antall deltakere som utvikler anti-drug antistoffer (ADA) mot Zanidatamab
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder
Tid til definitiv forverring (TDD) for deltakere med IHC 3+-svulster i pasientrapportert fysisk funksjonsdomene (PF) målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 68 måneder
TDD er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forverring eller død. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) sluttresultater varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre funksjon
Inntil 68 måneder
TDD for alle deltakere i pasientrapportert PF-domenepoengsum målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 68 måneder
TDD er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forverring eller død. EORTC QLQ-C30 sluttresultater varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre funksjon.
Inntil 68 måneder
TDD for deltakere med IHC 3+-svulster i pasientrapporterte symptomscore målt ved EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, gulsott, magesmerter og kløe)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
TDD er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forverring eller død. EORTC Quality of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer-modul (QLQ-BIL21) (Smerte, gulsott, magesmerter og kløe) sluttscore varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår reflekterer bedre funksjon.
Inntil 68 måneder
TDD for alle deltakere i pasientrapporterte symptomer målt ved EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, gulsott, magesmerter og kløe)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
TDD er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forverring eller død. EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, gulsott, magesmerter og kløe) sluttscore varierer fra 0 til 100, der høyere skår gjenspeiler bedre funksjon.
Inntil 68 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JZP598-302
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508219-21-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger