Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Zanidatamab med standardbehandling mot standardbehandling för avancerad HER2-positiv gallvägscancer

11 september 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En öppen randomiserad studie av Zanidatamabs effektivitet och säkerhet med standardbehandling mot standardbehandling enbart för avancerad HER2-positiv gallvägscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin och Gemcitabin) med eller utan tillägg av en programmerad dödsprotein 1/ligand-1 (PD-1/L1)-hämmare (läkarens val av antingen Durvalumab) eller Pembrolizumab, där godkänt enligt lokala bestämmelser) som första behandlingslinje för deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv gallvägscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Gallvägscancer

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

286

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Telefonnummer: 215-832-3750
E-post: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Studieorter

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5008HHW
    - Avslutad
    - Centro Medico Privado CEMAIC
- Buenos Altes
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
- Jujuy Province
  - San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
    - Avslutad
    - Fundación ARS Médica
- Río Negro Province
  - Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
    - Rekrytering
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Avslutad
    - Hospital Provincial del Centenario
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Rekrytering
    - Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
Belgien
- Antwerpen
  - Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
    - Rekrytering
    - Imelda VZW
  - Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
    - Rekrytering
    - UZ Antwerpen
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - UZ Leuven
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Rekrytering
    - Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Instituto Nacional de Cancer - INCA
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
    - Avslutad
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  - Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-170
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
  - Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4800827
    - Rekrytering
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
- Libertador Gen Bernardo O Higgins
  - Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
    - Avslutad
    - Servicios Médicos URUMED SpA
- Los Lagos Region
  - Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
    - Avslutad
    - Clínica Puerto Montt
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
    - Rekrytering
    - Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
    - Rekrytering
    - Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
    - Rekrytering
    - Oncovida
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Rekrytering
    - BIOCINETIC Ltda
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
    - Rekrytering
    - Hospital Clinico Universidad de Chile
Finland
- - Helsinki, Finland, 180
    - Rekrytering
    - Docrates Cancer Center
  - Helsinki, Finland, 290
    - Rekrytering
    - Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
  - Kuopio, Finland, 70029
    - Rekrytering
    - Kuopio University Hospital
Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29200
    - Aktiv, inte rekryterande
    - CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
    - Aktiv, inte rekryterande
    - CHU Estaing
  - Clichy, Frankrike, 92110
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hospital Beaujon University
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hopital Henri Mondor
  - Montpellier, Frankrike, 34000
    - Avslutad
    - CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - Rekrytering
    - CHU Poitiers
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44805
    - Avslutad
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Avslutad
    - Gustave Roussy
- Cedex
  - Besançon, Cedex, Frankrike, 25030
    - Indragen
    - CHU Besançon
  - Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
    - Rekrytering
    - CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
- Cedex 9
  - Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
    - Rekrytering
    - CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
Förenta staterna
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    - Aktiv, inte rekryterande
    - City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    - Indragen
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
- Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Rekrytering
    - AdventHealth Hematology and Oncology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Avslutad
    - Winship Cancer Institute
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
    - Indragen
    - The University of Kansas Cancer Center - Westwood
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
    - Rekrytering
    - Norton Cancer Institute - Audubon
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Ochsner Clinic Foundation
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Indragen
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Avslutad
    - University of Michigan Hospital
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Indragen
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
    - Indragen
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    - Indragen
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10022
    - Rekrytering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Avslutad
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Rekrytering
    - Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
    - Indragen
    - Saint Francis Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Indragen
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - Avslutad
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Indragen
    - Texas Oncology - DFW
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Aktiv, inte rekryterande
    - The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Rekrytering
    - Virginia Commonwealth University, VCU Health
Indien
- - New Delhi, Indien, 110017
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
  - New Delhi, Indien, 110085
    - Avslutad
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
- Karnataka
  - Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
    - Aktiv, inte rekryterande
    - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000012
    - Rekrytering
    - Tata Memorial Hospital
  - Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
    - Avslutad
    - Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
    - Rekrytering
    - AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
    - Rekrytering
    - Pi Health Cancer Hospital
- Uttar Pradesh
  - Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
    - Rekrytering
    - Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Aktiv, inte rekryterande
    - The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Avslutad
    - Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
  - Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
    - Aktiv, inte rekryterande
    - The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Avslutad
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
Italien
- - Genova, Italien, 16132
    - Rekrytering
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milan, Italien, 20133
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
  - Naples, Italien, 80131
    - Avslutad
    - AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  - Padova, Italien, 35128
    - Avslutad
    - Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
  - Pisa, Italien, 56126
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  - Roma, Italien, 00168
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Udine, Italien, 33100
    - Avslutad
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
  - Verona, Italien, 37134
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Italien, 9042
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italien, 10060
    - Avslutad
    - Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
Japan
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Aichi Cancer Center
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
    - Rekrytering
    - Chiba Cancer Center
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - Avslutad
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - Aktiv, inte rekryterande
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Avslutad
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
- Hokkaidô
  - Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
    - Rekrytering
    - Hokkaido University Hospital
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Kanazawa University Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Kagoshima University Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Avslutad
    - Kanagawa Cancer Center
- Kyôto
  - Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
    - Rekrytering
    - Kyoto University Hospital
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Mie University Hospital
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Tohoku University Hospital
- Niigata
  - Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
    - Rekrytering
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
    - Rekrytering
    - Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
    - Rekrytering
    - The University of Tokyo Hospital
  - Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - Rekrytering
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Rekrytering
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
    - Rekrytering
    - Kyorin University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Yamaguchi University Hospital
- Ôsaka
  - Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
    - Rekrytering
    - Osaka University Hospital
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, NGA 5W9
    - Aktiv, inte rekryterande
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrytering
    - Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kina
- - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekrytering
    - Zhongshan Hospital Fudan University
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kina, 230036
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
    - Rekrytering
    - Beijing Cancer Hospital
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
    - Rekrytering
    - The First Hospital of Lanzhou University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
    - Rekrytering
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410016
    - Avslutad
    - Hunan Provincial People's Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130000
    - Rekrytering
    - Jilin cancer hospital
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250000
    - Avslutad
    - Shandong Provincial Third Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Rekrytering
    - West China Hospital Sichuan University
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Avslutad
    - Sichuan Cancer Hospital
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
  - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Rekrytering
    - Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisbon, Portugal, 1150-314
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
  - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Champalimaud Clinical Center
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 935
    - Rekrytering
    - Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 22328
    - Indragen
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Iași, Rumänien, 700106
    - Indragen
    - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
- Bihor County
  - Oradea, Bihor County, Rumänien, 410169
    - Rekrytering
    - Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
    - Indragen
    - Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Indragen
    - University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
  - Belgrade, Serbien, 11040
    - Indragen
    - Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  - Kamenitz, Serbien, 21204
    - Indragen
    - Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Avslutad
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Indragen
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanien, 28048
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hospital Universitario La Paz
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekrytering
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Rekrytering
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Seville, Spanien, 41009
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Indragen
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
    - Avslutad
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
Storbritannien
- England
  - London, England, Storbritannien, HA 6 2RN
    - Rekrytering
    - Mount Vernon Cancer Centre
  - London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
    - Aktiv, inte rekryterande
    - NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
  - Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
    - Rekrytering
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Surrey, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Rekrytering
    - Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, 413 45
    - Rekrytering
    - Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Huddinge, Sverige, 14186
    - Rekrytering
    - Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  - Malmö, Sverige, 205 02
    - Indragen
    - Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 49241
    - Avslutad
    - Pusan National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 6351
    - Rekrytering
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Sydkorea, 5505
    - Rekrytering
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Sydkorea, 3722
    - Rekrytering
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Sydkorea, 3080
    - Rekrytering
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 4763
    - Indragen
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 2841
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 8308
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Korea University Guro Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
    - Aktiv, inte rekryterande
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
    - Aktiv, inte rekryterande
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Seoul National University Bundang Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Rekrytering
    - Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Avslutad
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 106
    - Aktiv, inte rekryterande
    - National Taiwan University Cancer Center
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekrytering
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 625 00
    - Indragen
    - Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
  - Hradec Králové, Tjeckien, 50005
    - Indragen
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
  - Prague, Tjeckien, 150 00
    - Indragen
    - Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
Turkiet (Türkiye)
- - Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
    - Rekrytering
    - Akdeniz University Medical Faculty Hospital
  - Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
    - Rekrytering
    - Trakya University Faculty of Medicine
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34096
    - Rekrytering
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
- Sihhiye
  - Ankara, Sihhiye, Turkiet (Türkiye), 06230
    - Avslutad
    - Hacettepe University Cancer Institute
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Rekrytering
    - Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Avslutad
    - Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Avslutad
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
- Baden-Wuttemberg
  - Tübingen, Baden-Wuttemberg, Tyskland, 72076
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
- Bavaria
  - München, Bavaria, Tyskland, 81377
    - Aktiv, inte rekryterande
    - LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
    - Rekrytering
    - Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
- Nieder-Sachsen
  - Hanover, Nieder-Sachsen, Tyskland, 30625
    - Rekrytering
    - Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad gallvägscancer (BTC), inklusive gallblåscancer (GBC), intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) eller extrahepatisk kolangiokarcinom (ECC).
Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande BTC och inte kvalificerad för kurativ resektion, transplantation eller ablativ terapi.
Fick inte mer än 2 cykler av systemisk terapi med gemcitabin och ett platinamedel med eller utan en PD-1/L1-hämmare (läkarens val av durvalumab eller pembrolizumab, där godkänt enligt lokala bestämmelser) för avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom.
HER2-positiv sjukdom (definierad som IHC 3+; eller IHC 2+/ISH+) genom IHC och in situ Hybridization (ISH) analys (hos deltagare med IHC 2+ tumörer) vid ett centralt laboratorium på ny biopsivävnad eller arkivvävnad från senaste biopsi.
Bedömbar (mätbar eller icke-mätbar) sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1), per utredares bedömning.
Man eller kvinna ≥ 18 år eller ålder (eller laglig ålder för vuxen ålder enligt landsspecifika regler).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
Tillräcklig organfunktion
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat.
Kvinnor i fertil ålder och män med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier

Tidigare behandling med ett HER2-riktat medel
Tidigare behandling med checkpoint-hämmare, andra än durvalumab eller pembrolizumab
Följande BTC-histologiska subtyper är uteslutna: småcellig cancer, neuroendokrina tumörer, lymfom, sarkom, blandad tumörhistologi och mucinösa cystiska neoplasmer detekterade i gallvägsregionen.
Användning av systemiska kortikosteroider.
Hjärnmetastaser
Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner
Historik om allogen organtransplantation.
Aktiva eller tidigare autoimmuna inflammatoriska tillstånd
Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit.
Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna.
Kvinnor som ammar
Alla andra medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm Deltagargrupp / Arm En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Zanidatamab med Standard-of-care terapiarm Zanidatamab plus standardbehandling av CisGem med eller utan PD-1/L1-hämmare. PD-1/L1-hämmare kommer att vara läkarens val av antingen Durvalumab eller Pembrolizumab, om godkänd enligt lokala bestämmelser.	Läkemedel: Zanidatamab Administreras intravenöst (IV) Andra namn: ZW25 JZP598 Ziihera® Läkemedel: Cisplatin Administreras intravenöst (IV) Läkemedel: Gemcitabin Administreras intravenöst (IV) Läkemedel: Pembrolizumab Administreras intravenöst (IV) Läkemedel: Durvalumab Administreras intravenöst (IV)
Aktiv komparator: Standard-of-care terapiarm Standardbehandling av CisGem med eller utan PD-1/L1-hämmare. PD-1/L1-hämmare kommer att vara läkarens val av antingen Durvalumab eller Pembrolizumab, om godkänd enligt lokala bestämmelser.	Läkemedel: Cisplatin Administreras intravenöst (IV) Läkemedel: Gemcitabin Administreras intravenöst (IV) Läkemedel: Pembrolizumab Administreras intravenöst (IV) Läkemedel: Durvalumab Administreras intravenöst (IV)

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Zanidatamab med Standard-of-care terapiarm

Zanidatamab plus standardbehandling av CisGem med eller utan PD-1/L1-hämmare. PD-1/L1-hämmare kommer att vara läkarens val av antingen Durvalumab eller Pembrolizumab, om godkänd enligt lokala bestämmelser.

Läkemedel: Zanidatamab