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Eficácia e segurança do zanidatamabe com terapia padrão versus terapia padrão para câncer avançado do trato biliar HER2-positivo

11 de setembro de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um ensaio randomizado aberto sobre a eficácia e segurança do zanidatamabe com terapia padrão versus terapia padrão isolada para câncer avançado do trato biliar HER2-positivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Zanidatamab mais CisGem (Cisplatina e Gemcitabina) com ou sem a adição de um inibidor da proteína de morte programada 1/ligante-1 (PD-1/L1) (escolha do médico de Durvalumab ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais) como primeira linha de tratamento para participantes com câncer do trato biliar positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ativo, não recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Concluído
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ativo, não recrutando
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Concluído
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Concluído
        • Fundación ARS Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Recrutamento
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Concluído
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Ativo, não recrutando
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Concluído
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-170
        • Ativo, não recrutando
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Ativo, não recrutando
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Ativo, não recrutando
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Ativo, não recrutando
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, NGA 5W9
        • Ativo, não recrutando
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Ativo, não recrutando
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Recrutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Concluído
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Concluído
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Recrutamento
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410016
        • Concluído
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Concluído
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Concluído
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Concluído
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 4763
        • Retirado
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 2841
        • Ativo, não recrutando
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 8308
        • Ativo, não recrutando
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Ativo, não recrutando
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Ativo, não recrutando
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Concluído
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Retirado
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28048
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Espanha, 41009
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Retirado
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Concluído
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Retirado
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Concluído
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Retirado
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ativo, não recrutando
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Concluído
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Retirado
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Retirado
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concluído
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Retirado
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retirado
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Concluído
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Retirado
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 180
        • Recrutamento
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlândia, 290
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Estaing
      • Clichy, França, 92110
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, França, 94010
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, França, 34000
        • Concluído
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Concluído
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, França, 94805
        • Concluído
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, França, 25030
        • Retirado
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, França, 33604
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ativo, não recrutando
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ativo, não recrutando
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Concluído
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Ativo, não recrutando
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Concluído
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Itália, 80131
        • Concluído
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itália, 35128
        • Concluído
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Itália, 33100
        • Concluído
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 9042
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Concluído
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Ativo, não recrutando
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Concluído
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Concluído
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
        • Ativo, não recrutando
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
        • Ativo, não recrutando
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Concluído
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Ativo, não recrutando
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Ativo, não recrutando
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Recrutamento
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Ativo, não recrutando
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University Hospital
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 935
        • Recrutamento
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Ativo, não recrutando
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Ativo, não recrutando
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Ativo, não recrutando
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, HA 6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Ativo, não recrutando
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ativo, não recrutando
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Retirado
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Romênia, 700106
        • Retirado
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410169
        • Recrutamento
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Retirado
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suécia, 14186
        • Recrutamento
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Retirado
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Retirado
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Retirado
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Retirado
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ativo, não recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Concluído
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Ativo, não recrutando
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Retirado
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Turquia (Türkiye)
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Recrutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Recrutamento
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34096
        • Recrutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turquia (Türkiye), 06230
        • Concluído
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Ativo, não recrutando
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Concluído
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Ativo, não recrutando
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 4000012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Concluído
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Recrutamento
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Câncer do trato biliar (BTC) confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer de vesícula biliar (GBC), colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) ou colangiocarcinoma extra-hepático (ECC).
  2. BTC irressecável ou metastático localmente avançado e não elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas.
  3. Não recebeu mais de 2 ciclos de terapia sistêmica com gencitabina e um agente de platina com ou sem um inibidor PD-1/L1 (durvalumabe ou pembrolizumabe, escolha do médico, quando aprovado pelas regulamentações locais) para doença avançada irressecável ou metastática.
  4. Doença HER2 positiva (definida como IHC 3+; ou IHC 2+/ ISH+) por IHC e ensaio de hibridização in situ (ISH) (em participantes com tumores IHC 2+) em um laboratório central em novo tecido de biópsia ou tecido de arquivo do biópsia mais recente.
  5. Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), de acordo com a avaliação do investigador.
  6. Homem ou mulher ≥ 18 anos ou idade (ou a idade legal de maioridade de acordo com os regulamentos específicos do país).
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Função adequada do órgão
  9. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo no teste de gravidez.
  10. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceira com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos anticoncepcionais.

Critério de exclusão

  1. Tratamento prévio com um agente direcionado ao HER2
  2. Tratamento prévio com inibidores de checkpoint, exceto durvalumabe ou pembrolizumabe
  3. Os seguintes subtipos histológicos de BTC são excluídos: câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma, histologia tumoral mista e neoplasias císticas mucinosas detectadas na região do trato biliar.
  4. Uso de corticosteróides sistêmicos.
  5. Metástases cerebrais
  6. Infecções crônicas ou ativas graves
  7. História de transplante de órgãos alogênicos.
  8. Condições inflamatórias autoimunes ativas ou anteriores
  9. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
  10. Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental nos últimos 3 meses.
  11. Mulheres que estão amamentando
  12. Quaisquer outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, possam impactar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zanidatamabe com braço de terapia padrão
Zanidatamabe mais tratamento padrão de CisGem com ou sem inibidor de PD-1/L1. O inibidor PD-1/L1 será a escolha do médico entre Durvalumabe ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais.
Medicamento: Zanidatamabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Durvalumabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Comparador Ativo: Braço de terapia padrão
Tratamento padrão de CisGem com ou sem inibidor de PD-1/L1. O inibidor PD-1/L1 será a escolha do médico entre Durvalumabe ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais.
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Durvalumabe
Administrado por via intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com tumores imunohistoquímicos (IHC) 3+
Prazo: Até 52 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até 52 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (SG) em participantes com tumores IHC 3+
Prazo: Até 68 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, por qualquer causa.
Até 68 meses
Sobrevivência gratuita de progressão para todos os participantes
Prazo: Até 68 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até 68 meses
SO para todos os participantes
Prazo: Até 68 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, por qualquer causa.
Até 68 meses
Número de participantes que alcançaram taxa de resposta objetiva confirmada (cORR)
Prazo: Até 68 meses
A taxa de resposta objetiva confirmada é definida como a obtenção de uma melhor resposta geral confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Até 68 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 68 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a doença progressiva (DP) documentada ou morte, por qualquer causa.
Até 68 meses
Número de pacientes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 68 meses
Até 68 meses
Concentração sérica máxima de Zanidatamab
Prazo: Até 68 meses
Até 68 meses
Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) para Zanidatamabe
Prazo: Até 68 meses
Até 68 meses
Tempo até a deterioração definitiva (TDD) para participantes com tumores IHC 3+ na pontuação do domínio Funcionamento Físico (PF) relatado pelo paciente, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 68 meses
TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada. Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) as pontuações finais variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento
Até 68 meses
TDD para todos os participantes na pontuação do domínio FP relatada pelo paciente, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 68 meses
TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada. As pontuações finais do EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
Até 68 meses
TDD para participantes com tumores IHC 3+ em pontuações de sintomas relatados pelos pacientes, conforme medido pelo EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido)
Prazo: Até 68 meses
TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada. As pontuações finais do Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Módulo Colangiocarcinoma e Câncer de Vesícula Biliar (QLQ-BIL21) (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido) variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
Até 68 meses
TDD para todos os participantes nas pontuações de sintomas relatados pelos pacientes, conforme medido pelo EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido)
Prazo: Até 68 meses
TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada. As pontuações finais do EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido) variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
Até 68 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JZP598-302
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508219-21-00 (Outro identificador: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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