Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zanidatamabu w terapii standardowej w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych HER2-dodatniego
11 września 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa zanidatamabu w skojarzeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą terapią standardową w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych z dodatnim wynikiem HER2
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Zanidatamabu w skojarzeniu z CisGem (Cisplatyna i Gemcytabina) z dodatkiem lub bez dodatku inhibitora białka programowanej śmierci 1/ligand-1 (PD-1/L1) (do wyboru przez lekarza albo Durvalumab lub pembrolizumab, jeśli został zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami) jako pierwsza linia leczenia uczestników chorych na raka dróg żółciowych z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
286
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numer telefonu: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5008HHW
- Zakończony
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Buenos Altes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentyna, C1199ABB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentyna, 4600
- Zakończony
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013DTC
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Zakończony
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Imelda VZW
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Zakończony
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-170
- Aktywny, nie rekrutujący
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.784-400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Rekrutacyjny
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Libertador Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
- Zakończony
- Servicios Médicos URUMED SpA
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
- Zakończony
- Clínica Puerto Montt
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
- Rekrutacyjny
- Oncovida
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- BIOCINETIC Ltda
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410016
- Zakończony
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Zakończony
- Shandong Provincial Third Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Zakończony
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Wycofane
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Wycofane
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
-
Prague, Czechy, 150 00
- Wycofane
- Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 180
- Rekrutacyjny
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki, Finlandia, 290
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Estaing
-
Clichy, Francja, 92110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Beaujon University
-
Créteil, Francja, 94010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital Henri Mondor
-
Montpellier, Francja, 34000
- Zakończony
- CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Zakończony
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Francja, 94805
- Zakończony
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Besançon, Cedex, Francja, 25030
- Wycofane
- CHU Besançon
-
Pessac, Cedex, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Zakończony
- Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Wycofane
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28048
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Wycofane
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Zakończony
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110017
- Aktywny, nie rekrutujący
- Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
-
New Delhi, Indie, 110085
- Zakończony
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Aktywny, nie rekrutujący
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Zakończony
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- Pi Health Cancer Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Rekrutacyjny
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Zakończony
- Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Zakończony
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Zakończony
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Zakończony
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Zakończony
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Rekrutacyjny
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Rekrutacyjny
- Kyorin University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-Shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Ôsaka
-
Suita-Shi, Ôsaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, NGA 5W9
- Aktywny, nie rekrutujący
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Zakończony
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 4763
- Wycofane
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 2841
- Aktywny, nie rekrutujący
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 8308
- Aktywny, nie rekrutujący
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Zakończony
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Zakończony
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
-
Baden-Wuttemberg
-
Tübingen, Baden-Wuttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Aktywny, nie rekrutujący
- LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
-
-
Nieder-Sachsen
-
Hanover, Nieder-Sachsen, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 935
- Rekrutacyjny
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Aktywny, nie rekrutujący
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1150-314
- Aktywny, nie rekrutujący
- Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Aktywny, nie rekrutujący
- Champalimaud Clinical Center
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Wycofane
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Rumunia, 700106
- Wycofane
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunia, 410169
- Rekrutacyjny
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
- Wycofane
- Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Wycofane
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Wycofane
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Wycofane
- Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Aktywny, nie rekrutujący
- City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Wycofane
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Zakończony
- Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Wycofane
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Wycofane
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Zakończony
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wycofane
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Wycofane
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Wycofane
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Zakończony
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Wycofane
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Wycofane
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Zakończony
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Wycofane
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University, VCU Health
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Huddinge, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Wycofane
- Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
Tainan, Tajwan, 704
- Zakończony
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya University Faculty of Medicine
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34096
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Turcja (Türkiye), 06230
- Zakończony
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
-
Naples, Włochy, 80131
- Zakończony
- AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Włochy, 35128
- Zakończony
- Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Włochy, 33100
- Zakończony
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 9042
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Zakończony
- Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, HA 6 2RN
- Rekrutacyjny
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Aktywny, nie rekrutujący
- NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych (BTC), w tym rak pęcherzyka żółciowego (GBC), wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC) lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ECC).
- Miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy BTC, który nie kwalifikuje się do resekcji leczniczej, przeszczepu ani terapii ablacyjnej.
- Otrzymał nie więcej niż 2 cykle terapii ogólnoustrojowej gemcytabiną i związkiem platyny z inhibitorem PD-1/L1 lub bez (durwalumab lub pembrolizumab do wyboru przez lekarza, jeśli jest to zatwierdzone zgodnie z lokalnymi przepisami) z powodu zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
- Choroba HER2-dodatnia (zdefiniowana jako IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) za pomocą IHC i testu hybrydyzacji in situ (ISH) (u uczestników z guzami IHC 2+) w centralnym laboratorium na nowej tkance biopsyjnej lub tkance archiwalnej z ostatnia biopsja.
- Choroba możliwa do oceny (mierzalna lub niemierzalna) zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), według oceny badacza.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat (lub pełnoletniości zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnera w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania 2 metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie lekiem nakierowanym na HER2
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktu kontrolnego innymi niż durwalumab lub pembrolizumab
- Wykluczone są następujące podtypy histologiczne BTC: rak drobnokomórkowy, guzy neuroendokrynne, chłoniak, mięsak, histologia guza mieszanego oraz nowotwory śluzowo-torbielowate wykrywane w okolicy dróg żółciowych.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Przerzuty do mózgu
- Ciężkie przewlekłe lub aktywne zakażenia
- Historia allogenicznego przeszczepiania narządów.
- Aktywne lub wcześniejsze autoimmunologiczne stany zapalne
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety karmiące piersią
- Wszelkie inne czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanidatamab w grupie terapii standardowej
Zanidatamab plus standardowe leczenie CisGem z lub bez inhibitora PD-1/L1.
Inhibitor PD-1/L1 zostanie wybrany przez lekarza spośród Durvalumabu lub Pembrolizumabu, jeśli jest on zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
Podawane dożylnie (IV)
Podawane dożylnie (IV)
Podawane dożylnie (IV)
Podawane dożylnie (IV)
|
|
Aktywny komparator: Ramię terapeutyczne o standardowej opiece
Standardowe leczenie CisGem z lub bez inhibitora PD-1/L1.
Inhibitor PD-1/L1 zostanie wybrany przez lekarza spośród Durvalumabu lub Pembrolizumabu, jeśli jest on zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami.
|
Podawane dożylnie (IV)
Podawane dożylnie (IV)
Podawane dożylnie (IV)
Podawane dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z nowotworami 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 52 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z guzami IHC 3+
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 68 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 68 miesięcy
|
|
OS dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 68 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (cORR)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
Potwierdzony obiektywny odsetek odpowiedzi definiuje się jako osiągnięcie potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
|
Do 68 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 68 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
Do 68 miesięcy
|
|
|
Maksymalne stężenie zanidatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
Do 68 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko zanidatamabowi
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
Do 68 miesięcy
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu (TDD) w przypadku uczestników z guzami IHC 3+ w zgłaszanym przez pacjenta wyniku w domenie funkcjonowania fizycznego (PF), mierzonym za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
TDD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia lub śmierci.
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Ostateczne wyniki Core 30 (QLQ-C30) wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie
|
Do 68 miesięcy
|
|
TDD dla wszystkich uczestników zgłaszanego przez pacjenta wyniku w domenie PF mierzonego za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
TDD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia lub śmierci.
Końcowe wyniki testu EORTC QLQ-C30 mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
Do 68 miesięcy
|
|
TDD dla uczestników z guzami IHC 3+ w punktacji objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzonej za pomocą testu EORTC QLQ-BIL21 (ból, żółtaczka, ból brzucha i świąd)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
TDD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia lub śmierci.
Kwestionariusz jakości życia EORTC – moduł raka dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego (QLQ-BIL21) (ból, żółtaczka, ból brzucha i świąd) końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
Do 68 miesięcy
|
|
TDD dla wszystkich uczestników w zakresie punktacji objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzonej za pomocą testu EORTC QLQ-BIL21 (ból, żółtaczka, ból brzucha i świąd)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
TDD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia lub śmierci.
Końcowe wyniki testu EORTC QLQ-BIL21 (ból, żółtaczka, ból brzucha i świąd) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
Do 68 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- DurvaLumab
- Zanidatamab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP598-302
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508219-21-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request.
For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .