Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAFT-P&A randomisert kontrollforsøk (RAFT-P&A RCT)

21. mai 2026 oppdatert av: Habib Khan

Resynkronisering for ambulatorisk hjertesviktforsøk hos pasienter med kronisk atrieflimmer - farmakologisk frekvenskontroll vs. pace og ablate med bi-ventrikulær pacing eller ledningssystemstimulering

Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig hjerterytme som kan forårsake symptomer på hoppede slag, kortpustethet, hjerneslag eller i noen tilfeller væske i lungene eller bena. Behandling av AF handler for det meste om å senke pulsen slik at hjertet kan få en sjanse til å gjenvinne litt energi. I noen tilfeller er det ikke lett å redusere hjertefrekvensen da noen eldre pasienter synes det er vanskelig å tolerere medisiner og lider av bivirkningene av slike behandlinger. I slike tilfeller kan det være en mulighet for å kontrollere hjertefrekvensen permanent ved å implantere en pacemaker i hjertet og med vilje skade en regulatorisk region av hjertet kalt den atrioventrikulære (AV) noden. Å skade AV-knuten ved en prosedyre kalt ablasjon resulterer i at AF ikke kan påvirke bunnkamrene (ventriklene), noe som resulterer i en langsom rytme. Derfor, hvis en pacemaker implanteres, kan hjertefrekvensen reguleres fullstendig av pacemakeren.

En kompleks pacemaker som stimulerer både høyre og venstre ventrikkel samtidig (BiVP) har blitt brukt det siste tiåret før AV-knuteablasjon. Nylig er det utviklet en teknikk for å redusere antall avledninger i hjertet, redusere prosedyretiden og ha en lignende effekt på hjertet kalt Conduction System Pacing (CSP). Dette har imidlertid ikke blitt direkte sammenlignet med BiVP i en robust randomisert kontrollforsøk. Det er heller ikke nok eksisterende bevis til å vise at en tempo- og ablate-strategi er overlegen optimal medisinsk terapi. Vi har til hensikt å sammenligne effekten av BiVP med CSP hos pasienter som gjennomgår AV-knuteablasjon for behandling av AF, i tillegg til å sammenligne både tempo- og ablatemetoder med farmakologisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Ta kontakt med:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ta kontakt med:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Ta kontakt med:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Rekruttering
        • Hôpital Fleurimont
        • Ta kontakt med:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Pasienter med permanent AF/persistent AF (i AF)
  2. . Pasienter med NYHA klasse II -IVa HF-symptomer
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, eller ≥ 600 ng/L hvis pasienten har hatt HF-innleggelse innen 1 år til tross for retningslinjedrevet medisinsk behandling for HF på minst 3 måneder
  4. . eventuell QRS-varighet for pasienter med LVEF >35 %, QRS-varighet <150 ms for pasienter med LVEF ≤35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. På sykehuspasienter som trenger intensivbehandling eller intravenøst ​​inotropt middel de siste 4 dagene
  2. pasienter med forventet levealder på ≤ 1 år fra ikke-kardial årsak eller som forventer en transplantasjon innen 1 år
  3. akutt koronarsyndrom <4 uker eller koronar revaskularisering <3 måneder
  4. ikke kan eller vil gi informert samtykke
  5. ukorrigert primær klaffesykdom eller trikuspidalklaffprotese
  6. restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
  7. alvorlige lungesykdommer som cor pulmonale eller pulmonal hypertensjon (≥35 mmHg)
  8. pasienter som er registrert i konkurrerende kliniske studier som vil påvirke målene for denne studien;
  9. eksisterende CRT/BiVP eller pacemaker
  10. hvilepuls ≥110 bpm på Holter-overvåking
  11. pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Farmakologisk terapi
Pasienter som er randomisert til farmakologisk frekvenskontroll vil motta veiledningsrettet HF-behandling på tvers av alle områder av LVEF, inkludert passende medisiner for frekvenskontroll. ICD vil bli satt inn hos de pasientene som har LVEF ≤35 %
Legemiddel: Medisinering
Optimalisering av hjertesviktbehandlinger inkluderer maksimalt tolererte doser av betablokkere, aldosteronantagonister, ACE-hemmere, ARB, diuretika, ARNis
Andre navn:
  • Optimal hjertesviktbehandling
Eksperimentell: P&A-CSP
Pasienter randomisert til P&A-CSP vil motta en CSP og ICD hvis LVEF ≤35 % innen 10 virkedager etter randomisering. Kateter AVNA vil bli utført innen 4 uker.
Enhet: Tempo og ablate
Ledningssystempacing (CSP) etterfulgt av atrioventrikulær node ablasjon (AVNA)
Andre navn:
  • P&A, pacemaker og atrioventrikulær nodeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seierprosent
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i de hierarkiske sammensatte resultatene av dødelighet av alle årsaker og hyppighet av HF-hendelser, forbedring i NT-proBNP og forbedring i livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet uansett årsak innen 12 måneders oppfølgingsperiode
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet tilskrevet kardiovaskulære årsaker innen 12 måneders oppfølgingsperiode
12 måneder
Antall hjertesvikthendelser
Tidsramme: 12 måneder
Hjertesviktrelaterte presentasjoner til helseinstitusjoner som nødvendiggjør intravenøse diuretika eller overnatting
12 måneder
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Akuttmottak eller overnatting
12 måneder
Livskvalitet -Kansas City Cardiomyopathy Questionairre (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Kansas HF-poengsum fra baseline. KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres HF-symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten (QoL). KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 elementer), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), egeneffektivitet (2 elementer), QoL (3 elementer) og sosiale begrensninger ( 4 elementer). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
6 måneder
Biokjemisk markør
Tidsramme: 6 måneder
Endring i NTproBNP fra baseline
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kognitive vurderingsscore fra baseline
12 måneder
Øvelse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i 6 minutters gangavstand fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Habib Khan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4754

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Medisinering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere