Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell helse og rehabilitering på nett (SHAREonline)

23. februar 2026 oppdatert av: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Seksuell helse og rehabilitering på nett (SHAREonline): En pedagogisk intervensjon for unge voksne kvinner etter kreft

SHAREonline er en studie for unge kvinnelige kreftoverlevere som opplever endringer i seksuell helse og funksjon.

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to korte intervensjoner levert av videokonferanser for å finne ut om de hjelper kvinner effektivt å håndtere disse endringene og gjenopprette seksuell helse og funksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to korte intervensjoner levert av videokonferanser for å finne ut om de hjelper kvinner effektivt å håndtere disse endringene og gjenopprette seksuell helse og funksjon.

Deltakerne i denne studien ville først fylle ut helsespørreskjemaer og deretter bli randomisert til å delta i en av to typer opplæringsøkter levert av en instruktør over videokonferanse: 1) Gruppeopplæringsøkt eller 2) Individuell selvledelsesøkt.

Omtrent 56 kvinner vil motta gruppeopplæringen og ca. 28 vil motta den individuelle selvledelsesøkten.

Det forventes at rundt 84 kvinner vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Kvinnelige kreftoverlevere i alderen 19-49
  • Kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) ≥ 1 år før
  • Diagnostisert med første kreft ≥ 18 år
  • Ingen aktiv kreftbehandling (unntatt kjemoprevensjon) de siste fire månedene, og ingen ytterligere behandling planlagt
  • Evne til å lese og skrive på engelsk
  • Plaget av betydelig seksuell dysfunksjon som dokumentert av en kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)-score på ≤26.
  • Regelmessig tilgang til internett

Eksklusjonskriterier

  • Har aldri vært seksuelt aktiv
  • Enhver svekkelse (f.eks. hørsel, syn, kognitiv) som forstyrrer evnen til å fullføre alle studieprosedyrer uavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEL på nettet

Deltakerne får:

  • Én online gruppeøkt strukturert rundt tre 60-minutters moduler og opprettelse av en personlig handlingsplan
  • Single Coaching telefonsamtale på en måned
  • Spørreskjemaer å fylle ut ved baseline, 2 og 4 måneder
Atferdsmessig: Gruppeøkt
Nettbasert undervisningsøkt-3 moduler-1 time hver i totalt 3 timer
Atferdsmessig: Coaching Call
Single Coaching telefonsamtale på en måned
Aktiv komparator: Individuell selvledelse

Kort individualisert økt med online og skriftlig materiale og veiledning.

Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, 2 måneder og 4 måneder etter intervensjon
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell
Individuell videokonferanseøkt der deltakerne vil motta en pdf av heftet fra American Cancer Society, 'Sex and the Adult Female with Cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score), er et instrument med 19 elementer som måler seksuell funksjon, inkludert lyst, orgasme, smerte og tilfredshet.
Baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) BSI-18 er et godt validert screeningmål for psykiske plager med underskalaer som måler angst, depresjon og somatisering som ofte brukes med onkologiske populasjoner.
Baseline til 2 måneder
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score), er et instrument med 19 elementer som måler seksuell funksjon, inkludert lyst, orgasme, smerte og tilfredshet.
Baseline til 4 måneder
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) BSI-18 er et godt validert screeningmål for psykiske plager med underskalaer som måler angst, depresjon og somatisering som ofte brukes med onkologiske populasjoner.
Baseline til 4 måneder
Påmeldingsrate
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Målt gjennom studieopptjening med en benchmark for påmelding større enn eller lik 40 % av kvalifiserte kandidater
Baseline til 1 måned
Akseptabilitetsgrad for intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema vil bli vurdert ved å bruke en gjennomsnittsscore på 4
Inntil 1 måned etter intervensjon
Studieengasjement
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Målt gjennom studieengasjement med en benchmark for studieengasjement større enn eller lik 70 % av kvalifiserte kandidater
Baseline til 1 måned
Intervensjonsgjennomføringsrate
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Målt gjennom intervensjonsfullføring med en benchmark for intervensjonsgjennomføring større enn eller lik 60 % av kvalifiserte kandidater
Baseline til 4 måneder
Bekymring om seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) er et 5-element mål som vurderer plager rundt seksuell funksjon.
Baseline til 2 måneder
Bekymring om seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) er et 5-element mål som vurderer plager rundt seksuell funksjon.
Baseline til 4 måneder
Seksuell funksjon, tilfredshet og seksuell inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
PROMIS Sexual Function and Satisfaction (PROMIS SexFS) er en kort screening
Baseline til 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell selvtillit
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Sexual Self-Efficacy Scale er en 5-elements skala utviklet for å måle opplevd seksuell selveffektivitet for å adressere seksuell helse etter kreft.
Baseline til 2 måneder
Seksuell selvtillit
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Sexual Self-Efficacy Scale er en 5-elements skala utviklet for å måle opplevd seksuell selveffektivitet for å adressere seksuell helse etter kreft.
Baseline til 4 måneder
Oppsummering av coachingtilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 måned etter coaching økt
Kort deltaker spørreskjema for å gi tilbakemelding om coaching økt.
Inntil 1 måned etter coaching økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-697
  • R21CA279278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuelle funksjonsforstyrrelser

Kliniske studier på Gruppeøkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere