Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor, Anti-PD-1 antistoff og P-GemOx regime i R/R NKTCL

23. august 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheten til Selinexor-, Anti-PD-1-antistoff- og P-GemOx-regimet ved behandling av residiverende eller refraktær naturlig morder/T-celle lymfom

En multisenter, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Selinexor, anti-PD-1 antistoff og P-GemOx i behandlingen av residiverende eller refraktær Natural Killer/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Selinexor, anti-PD-1 antistoff pluss P-GemOx i residiverende eller refraktær NKTCL og finne det optimale behandlingsregimet for pasienter med residiverende refraktær NKTCL.

Pasienter får 3 sykluser med Selinexor, anti-PD-1 antistoff pluss P-GemOx, og deretter PET-evaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet histologisk diagnose av NKTCL nesetype
  2. Pasienten hadde tidligere mottatt adekvat anti-lymfombehandling som inneholdt asparaginase
  3. Alder 14-75 år
  4. Forventes å leve lenger enn 3 måneder
  5. Minst ett målbart/evaluerbart sted etter diagnostisk biopsi før behandlingsstart
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  7. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon; dvs. ANC >1000 celler/mmc, blodplatetall > 50.000/mmc, Hemoglobin > 9 g/dl ASAT, ALT <3 x ULN; serumbilirubin < 1,5x ULN (pasient med Gilberts sykdom kan inkluderes) Serumkreatinin < 2 x ULN eller kreatininclearance > 50ml/min.
  8. Tumorvev (frisk foretrukket, arkivvev er også akseptabelt)
  9. For kvinner i fertil alder en negativ graviditetstest på dag 1 av syklus 1 og samtykker i å vedta tilstrekkelige tiltak for å unngå graviditet under studiebehandling og i minst ett år fra EOT.
  10. For menn avtale å forbli avholdende eller å bruke barriereprevensjon
  11. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet histologisk diagnose av aggressiv NK-celleleukemi
  2. Bevis for mistanke om CNS-sykdom.
  3. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler), inkludert men ikke begrenset til myotonia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt , inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, wegeners granulomatose, Sjogren syndrom, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt. Følgende unntak er tillatt: pasienter med autoimmunrelatert hypotyreose eller type I diabetes mellitus som er på stabil behandling. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  4. Behandling med systemiske immundempende medisiner, inkludert prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og midler mot tumornekrosefaktor (anti-TNF) innen 2 uker før syklus 1 dag 1; inhalerte kortikosteroider er tillatt.
  5. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  6. Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider; tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
  7. Betydelig kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina.
  8. Anamnese med annen(e) infiltrerende kreft(er) de siste 3 årene som ikke ble behandlet med kurativ hensikt eller som fortsatt mottar kreftbehandling (inkludert hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft).
  9. HBsAg, HCV eller HIV-positivitet. Positiv serologi tas inn for HBV og HCV men DNA/RNA-test må være negativ
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Administrering av en levende svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1 dag 1. Pasienter må ikke motta levende, svekkede vaksiner, inkludert influensavaksiner på noe tidspunkt under studien.
  12. Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Chemo
Pasienter får 3 sykluser med Selinexor, anti-PD-1 antistoff pluss P-GemOx.
Legemiddel: Selinexor, anti-PD-1 antistoff og P-GemOx
Selinexor, 40mg, qw, po; Pegaspargase, 2500U/m2, IM, d1; Gemcitabin, 1000 mg/m2, i.v., d1, d8; Oksaliplatin, 130 mg/m2, i.v., dl; anti-PD1 antistoff, 200 mg, d2, i.v. (21d syklus);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste CRR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år]
CRR definert i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 forfining av Lugano Classification lymfomresponskriteriene i en tid med immunmodulerende terapi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RJ-NKTCL-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger