Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D Ultralyd Myokard mekaniske bølgemålinger (3DUsMR)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D-ultralydmålinger av myokardmekaniske bølger ved primær mitralregurgitasjon

Primær mitralregurgitasjon (MR) er en hyppig sykdom som til slutt kan føre til hjertesvikt. Primær MR representerer den nest mest utbredte årsaken til hjerteklaffkirurgi i høyinntektsland. Progressiv myokardfibrose på grunn av kronisk volumoverbelastning er anerkjent som et patofysiologisk substrat for endret LV-funksjon ved primær MR. Siden fibrose fører til økt myokardstivhet, kan mekaniske ultralydbølgeforplantningsmålinger i myokardiet gi viktig klinisk informasjon. Naturlig mekanisk bølgehastighet (MWV) avbildning, ved bruk av høybildehastighet (HFR) ekkokardiografi har dukket opp som et lovende verktøy for å evaluere myokardstivhet.

Målet er studien er å evaluere korrelasjonen mellom LV myokardstivhet (som vurdert ved 3D ultralyd myokard MWV kartlegging) og myokard interstitiell fibrose målt ved bruk av CMR (myokard ekstracellulært volummål)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå en rutinemessig praksis:

  1. ekkokardiografi (2D/3D),
  2. CMR bildebehandling,
  3. elektrokardiogram 24 timers overvåking,
  4. blodprøvetaking inkludert måling av natriuretisk peptid i hjernen,
  5. symptombegrenset kombinert treningsekkokardiografi og oksygenopptaksmålinger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne pasienter med kronisk primær mitralregurgitasjon som har blitt henvist til vårt tertiære kardiologiske senter som en del av deres rutinemessige behandling. Dette er de typiske pasientene med kronisk primær mitralregurgitasjon som vi tar sikte på å bedre fenotype ved å bruke den nye 3D ultralydkartleggingsteknologien for MWV (mekanisk bølgehastighet).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlige primære MR-pasienter (effektivt regurgitasjonsåpningsareal ≥ 40 mm²) med klasse I-indikasjon for kirurgi (symptomer og/eller endrede konvensjonelle parametere for LV-funksjon) (n=10 pasienter)
  • Alvorlige primære MR-pasienter (effektivt regurgitasjonsåpningsareal ≥ 40 mm²) uten klasse I-indikasjon på kirurgi (n=20 pasienter)
  • Milde til moderate primære MR-pasienter som definert av effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 20 mm² og < 40 mm² (n=10 pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Akutt primær alvorlig MR
  • Sekundær MR
  • Tidligere hjerteoperasjoner av noe slag
  • Annen alvorlig venstresidig klaffesykdom
  • Koronararteriesykdom
  • Medfødt hjertelidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Omfattende 2D/3D ekkokardiografi
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Alle pasienter vil ha både omfattende 2D/3D ekkokardiografi (inkludert MWV-avbildning) og hjerte-CMR.
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Deltakerne skannes med ultralydskanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkelstivhet vurdert ved 3D Mekanisk bølgehastighet og myokardfibrose vurdert med CMR (ECV-mål).
Tidsramme: grunnlinje

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Venstre ventrikkel interstitiell fibrose vil bli vurdert ved måling av myokard ekstracellulær volumfraksjon (ECV, i %) ved CMR.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkelstivhet vurdert ved 3D Mekanisk bølgehastighet og myokardfibrose vurdert med CMR (T1-kartlegging)
Tidsramme: grunnlinje

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Venstre ventrikkelfibrose vil bli vurdert fra CMR ved pre og post kontrast T1 kartlegging (i millisekunder)
grunnlinje
For å vurdere koblingen mellom venstre ventrikkelstivhet som vurdert av 3D Mekanisk bølgehastighet og de 3 forskjellige kliniske stadiene av kronisk mitralregurgitasjon
Tidsramme: grunnlinje

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

De kliniske stadiene til pasientene er definert som følger:

  • Alvorlige primære MR-pasienter (effektivt regurgitasjonsåpningsområde ≥ 40 mm²) med klasse I-indikasjon for kirurgi (symptomer og/eller endret LV-funksjon som definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤60 % og/eller venstre ventrikkel endesystolisk diameter ≥40 mm) (n= 10 pasienter)
  • Alvorlige primære MR-pasienter (effektivt regurgitasjonsåpningsareal ≥ 40 mm²) uten klasse I-indikasjon på kirurgi (n=20 pasienter)
  • Milde til moderate primære MR-pasienter som definert av effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 20 mm² og < 40 mm² (n=10 pasienter)
grunnlinje
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkels stivhet vurdert ved 3D mekanisk bølgehastighet, venstre ventrikkelmasse og global langsgående belastning
Tidsramme: grunnlinje

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Venstre ventrikkels masse vil bli målt (i gram/m²) ved hjelp av ekkokardiografi og CMR Global longitudinell belastning (i %) vil bli målt fra ekkokardiografi og CMR fra apikale 4, 2 og 3 kammervisninger.
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkelstivhet som vurdert av 3D mekanisk bølgehastighet og treningskapasitet
Tidsramme: 1 år

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Treningskapasiteten vil bli målt tankesymptombegrenset kombinert treningsekkokardiografi og oksygenopptaksmålinger (i watt og ved bruk av maksimalt oksygenopptak uttrykt som mL/kg)
1 år
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkelstivhet vurdert ved 3D-mekanisk bølgehastighet og alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon
Tidsramme: 1 år

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjonen vil bli vurdert ved ekkokardiografi (effektivt regurgitasjonsåpningsareal i mm² og regurgitasjonsvolum i ml) og ved bruk av CMR (regurgitasjonsåpningsareal, volum og regurgitasjonsfraksjon).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP 240537
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk Primær Mitral Regurgitation

Kliniske studier på Ultralydavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere