Lebrikizumab i moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADfind)

Inkluderingskriterier:

• Etablert diagnose av AD i minst 1 år før screeningsbesøket og aktuell behandling var utilstrekkelig eller utilrådelig.
• Moderat-til-alvorlig AD med involvering> 10% av kroppsoverflaten-området (BSA) og Investigator Global Assessment (IgA) score = 3 (basert på IgA-skalaen fra 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) ved både screening og baselinebesøk.
• Emne har et eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score = 16 ved screening og baseline.
• Emne har en Pruritus NRS = 4.
• Emnet er biologisk naivt.
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial (dvs. fruktbart, etter menarche og inntil de blir post-menopausal med mindre permanent sterilt) må gå med på å forplikte seg til ekte avholdenhet gjennom hele studien og i minst 17 uker etter den siste studien medisiner (SD), når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til den-eller for å bruke en sterkt injeksjon, når dette er i tråd med den foretrukne metoden og den foretrukne metoden for å være i den siste studien, og for å bruke en av de siste Studer medikamentinjeksjon.
• Emne som er villig og i stand til å overholde alle de kliniske studieprotokollens tidsforpliktelser og prosessuelle krav.
• Forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF) (og samtykkeform, når det er aktuelt) før noen undersøkelsesprosedyrer (er) utføres.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere behandling med lebrikizumab eller deltakelse i en lebrikizumab -studie.
• Historie om anafylaksi som definert av Sampson -kriteriene.
• Behandling med aktuelle kortikosteroider, kalsineurininhibitorer, JAK -hemmere eller Crisaborole innen 1 uke før baselinebesøket.
• Tidligere behandling med dupilumab eller tralokinumab.

• Behandling med noen av følgende midler innen 4 uker før baselinebesøket:

  1. Immunosuppressive/immunmodulerende medisiner (f.eks. Systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mycophenolate-mofetil, IFN-., Janus kinase-hemmere (JAKI), azathioprine, metotrexate).
  2. Fototerapi og fotokjemoterapi (PUVA) for AD.

• Behandling med følgende før baselinebesøket:

  1. Et undersøkelsesmedisin innen 8 uker eller 5 halveringstid (hvis kjent), avhengig av hva som er lengre.
  2. Celledatt biologikk, inkludert rituximab, innen 6 måneder.
  3. Annen biologikk innen 5 halveringstid (hvis kjent) eller 16 uker, avhengig av hva som er lengre.
• Bruk av reseptbelagte fuktighetskrem innen 7 dager etter baselinebesøket.
• Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solbrune/salong innen 4 uker etter visningsbesøket.
• Behandling med en levende (svekket) vaksine innen 12 uker etter baselinebesøket eller planlagt under studien.
• Ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve utbrudd av orale kortikosteroider, for eksempel ko-morbid alvorlig ukontrollert astma som krever systemisk [oral og/eller parenteral] kortikosteroidbehandling eller sykehusinnleggelse i> 24 timer).
• Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemisk antibiotika, antivirale midler, anti-parasitika, antiprotozoals eller soppdrepende innen 2 uker før baselinebesøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket. Merk: Pasienter kan bli vist på nytt etter at infeksjonen løser seg.
• Bevis for aktiv akutt eller kronisk hepatitt (som definert av Department of Health & Human Services Centers for Disease Control and Prevention) eller kjent levercirrhose.
• Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner eller med høy risiko for disse infeksjonene.
• Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. Tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, kokidioidomykose, pneumocystose og aspergillose) til infeksjonsoppløsning: eller uvanlig hyppig, tilbakevendende, eller prololose)
• Historie om humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller positiv HIV -serologi ved screening.
• Etter etterforskerens mening er ethvert klinisk signifikante laboratorium resultater fra kjemi, hematologi eller urinalysetester tilgjengelig i sykehistorien.
• Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger.
• Historie om malignitet, inkludert mykose-fungoides, innen 5 år før screeningsbesøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel eller basalcellekarsinom i huden.

• Alvorlig samtidig sykdom (ES) som i etterforskerens dom vil ha negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan antyde en ny og/eller utilstrekkelig forstått sykdom, kan utgjøre en urimelig risiko for studiepasienten på grunn av hans/hennes deltakelse i denne kliniske studien, kan gjøre pasientens deltakelse upålitelig, eller kan forstyrre studievurderingen.

  20. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien.