Lebrikizumab em dermatite atópica moderada a grave (ADfind)

Critérios de inclusão:

• O diagnóstico estabelecido de DA por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem e o tratamento tópico foi inadequado ou inadvisível.
• DA moderada a grave com envolvimento> 10% da área da área da superfície corporal (BSA) e da avaliação global do investigador (IGA) = 3 (com base na escala IgA variando de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave) nas visitas de triagem e base de base.
• O sujeito possui uma pontuação na área de eczema e um índice de gravidade (EASI) = 16 na triagem e na linha de base.
• O sujeito tem um prurido NRS = 4.
• O sujeito é ingênuo biológico.
• Female subjects of childbearing potential (i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree either to commit to true abstinence throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug (SD) injection, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject, or to use a highly-effective and approved method of contraception throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug injeção.
• Sujeito disposto e capaz de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo de estudo clínico.
• Entenda e assine um formulário de consentimento informado (ICF) (e formulário de consentimento, quando aplicável) antes que qualquer procedimento (s) de investigação (s) seja realizado.

Critérios de exclusão:

• Tratamento anterior com lebrikizumab ou participação em um estudo de Lebrikizumab.
• História da anafilaxia, conforme definido pelos critérios de Sampson.
• Tratamento com corticosteróides tópicos, inibidores da calcineurina, inibidores de JAK ou crisaborole dentro de 1 semana antes da visita da linha de base.
• Tratamento prévio com dupilumab ou tralokinumab.

• Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base:

  1. Medicamentos imunossupressores/imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato-mofetil, inibidores da Janus quinase (Jaki), azatioprina, metotrexato).
  2. Fototerapia e fotoquimioterapia (PUVA) para AD.

• Tratamento com o seguinte antes da visita de linha de base:

  1. Um medicamento investigacional dentro de 8 semanas ou 5 meia-vida (se conhecido), o que for mais longo.
  2. Os biológicos que destacam as células, inclusive para o rituximabe, dentro de 6 meses.
  3. Outros biológicos dentro de 5 meias-vidas (se forem conhecidas) ou 16 semanas, o que for mais longo.
• Uso de hidratantes prescritos dentro de 7 dias após a visita da linha de base.
• Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de um estande/sala de bronzeamento dentro de 4 semanas após a visita de exibição.
• Tratamento com uma vacina ao vivo (atenuada) dentro de 12 semanas após a visita da linha de base ou planejada durante o estudo.
• Doença crônica não controlada que pode exigir rajadas de corticosteróides orais, por exemplo, asma não controlada severa que requer tratamento sistêmico [oral e/ou parenteral] de corticosteróide ou hospitalização por> 24 horas).
• Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, anti-parasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de duas semanas antes da visita de linha de base ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita da linha de base. NOTA: Os pacientes podem ser redirecionados após a resolução da infecção.
• Evidências de hepatite aguda ou crônica ativa (conforme definido pelo Departamento de Saúde e Centros de Serviços Humanos para Controle e Prevenção de Doenças) ou cirrose hepática conhecida.
• Diagnosticou infecções endoparasitas ativas ou com alto risco dessas infecções.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo a história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose e aspergilose), apesar da resolução de infecção: ou infecção, ou infecção, recorrente, que se reforma, ou a prolongada de infecção, ou infecção, ou infecção, ou infecção, ou infecção, ou seriedade, recorrente.
• História da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva no HIV na triagem.
• Na opinião do investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos dos testes de química, hematologia ou análise de urina disponíveis na história médica.
• Presença de comorbidades da pele que podem interferir nas avaliações do estudo.
• História de malignidade, incluindo fungoides de micose, dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto o carcinoma in situ do colo do útero, tratado completamente e resolvido carcinoma de células escamas ou basais da pele.

• Doenças concomitantes graves (s) de que no julgamento do investigador afetariam adversamente a participação do paciente no estudo. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa sugerir uma nova e/ou insuficientemente uma doença compreendida, pode apresentar um risco irracional para o paciente de estudo devido à sua participação neste estudo clínico, pode tornar a participação do paciente não confiável ou pode interferir nas avaliações do estudo.

  20. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.