Lebrikizumab w umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniu skóry (ADfind)

Kryteria włączenia:

• Ustalona diagnoza AD przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową i miejscowym leczeniem były nieodpowiednie lub niewystarczające.
• AD umiarkowany do odcięcia z zajęciem> 10% powierzchni ciała (BSA) i globalnej oceny badacza (IGA) = 3 (w oparciu o skalę IGA w zakresie od 0 do 4, w których 3 jest umiarkowane, a 4 jest ciężkie) zarówno podczas przesiewowych, jak i podstawowych wizyt.
• Pacjent ma wynik obszaru wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI) = 16 przy badaniach przesiewowych i linii podstawowej.
• Pacjent ma pruritus nrs = 4.
• Pacjent jest naiwny biologiczny.
• Samice o potencjale dzieci (tj. Płodne, po Menarche i do momentu, gdy stają się po menopauzie, chyba że trwale sterylne) muszą zgodzić się na prawdziwą abstynencję w całym badaniu, a przez co najmniej 17 tygodni po ostatnim badaniu leku (SD), gdy jest to zgodne z preferencyjnym i zwykłym stylem życia podmiotu, albo zastosować wysoce i zatwierdzoną metodę narkotyków w trakcie studiów i przynajmniej 17 tygodni leku, a na ostatnim leku leku i na ostatnim leku lecz zastrzyk.
• Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych.
• Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody (ICF) (i formularz zgody, w stosownych przypadkach) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie Lebrikizumab lub udział w badaniu Lebrikizumab.
• Historia anafilaksji zgodnie z kryteriami Sampsona.
• Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami JAK lub kryzaborolą w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
• Wcześniejsze leczenie dupilumabem lub tralokinumabem.

• Leczenie dowolnym z następujących czynników w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową:

  1. Leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. Układowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan-mofetil, IFN-., Kinaza Janus (Jaki), azatiopryna, metotreksyn).
  2. Fototerapia i fotochemoterapia (PUVA) dla AD.

• Leczenie następującymi przed wizytą wyjściową:

  1. Lek badawczy w ciągu 8 tygodni lub 5 półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, która wartość jest dłuższa.
  2. Biologiczne zubożące komórki, w tym rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy.
  3. Inne biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znane) lub 16 tygodni, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe.
• Zastosowanie kremu nawilżających na receptę w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej.
• Regularne użytkowanie (więcej niż 2 wizyty tygodniowo) stoiska do opalania/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Leczenie szczepionką na żywo (osłabiona) w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej lub zaplanowana podczas badania.
• Niekontrolowana przewlekła choroba, która może wymagać wybuchów doustnych kortykosteroidów, np. Współorientów ciężkiej, niekontrolowanej astmy wymagającej ogólnoustrojowego [doustnego i/lub pozajelitowego] leczenia kortykosteroidami lub hospitalizacji przez> 24 godziny).
• Aktywne przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, przeciwwirusami, antyparazytami, antyprotozoalami lub przeciwgrzybiczami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchownymi infekcjami skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową. UWAGA: Pacjenci mogą zostać uwzględnieni po rozwiązaniu infekcji.
• Dowody aktywnego ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby (zgodnie z definicją Centra Zdrowia i Opieki Społecznej w zakresie kontroli i zapobiegania chorobom) lub znanej marskości wątroby.
• Zdiagnozowano aktywne infekcje endoparazowe lub na wysokim ryzyku tych infekcji.
• Znana lub podejrzana historia immunosupresji, w tym historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (np. Gruźlica [TB], histoplazmoza, listiansioza, infekcje kokcidioidomykozy, pneumocystozę) pomimo rozdzielczości infekcji: lub niepowtarzalnie częste, powtarzające się lub przedłużone infekcje.
• Historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnej serologii HIV podczas badań przesiewowych.
• W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne laboratorium wynika z testów chemii, hematologii lub analizy moczu dostępnych w historii medycznej.
• Obecność współistniejących skóry, które mogą zakłócać oceny badań.
• Historia nowotworów złośliwych, w tym grzybów mikozy, w ciągu 5 lat przed wizytą w badaniach przesiewowych, z wyjątkiem całkowicie leczonych raka in situ szyjki macicy, całkowicie leczonych i rozwiązanych nietastatycznych raka płaskonabłonkowego lub podstawowego komórek skóry.

• Poważne jednoczesne choroby (ES), że w wyroku śledczego niekorzystnie wpłynęłyby na udział pacjenta w badaniu. Wszelkie inne warunki medyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza mogą sugerować nową i/lub niewystarczająco rozumianą chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko badania z powodu jego udziału w tym badaniu klinicznym, może sprawić, że udział pacjenta nie jest niewiarygodny lub może zakłócać oceny badań.

  20. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania.