Bruk av inntak av vann i tynntarmen
18. juli 2025 oppdatert av: Sheng Wei Lo, Austin Health
Bruk av vanninntak for å forbedre visualiseringen i tynntarms ultralyd (WIVIUS): Single Center Blinded Crossover Trial
Tynntarmskontrast ultrasonografi (SICUS) er en ultralydbasert metode som utforsker tarmsløyfer, og er i stand til å identifisere veggtykkelse, tarmmotilitet, tarmveggskaritet og komplikasjoner som stenose eller dilatasjon.
Tidligere studier har benyttet oral inntak av en oral kontrastløsning (vanligvis pinne oppløst i et volum vann fra 250 til 1000 ml), for å øke følsomheten til ultralyd, spesielt i strikturdeteksjon.
Parametere som er forbedret inkluderer lumendistensjon for bedre å avgrense tarmvegglag og forbedret peristaltikk.
Diffusjon av denne teknikken har vært begrenset, delvis på grunn av at PEG-baserte midler er kostbare, tidkrevende og tolereres ikke godt hos noen individer.
Bruk av vann som oral kontrast kan forbedre pasienttolerabiliteten og øke opptaket av vann inntatt tarmkontrast ultralyd (WICUS) som en teknikk i rutinemessig klinisk praksis.
Etterforskerne tar sikte på å studere toleransen og forbedringen av bildekvalitet ved bruk av vann som en oral kontrast for tarm ultrasonografi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Wei Lo, MBBS
- Telefonnummer: +61 3 94965000
- E-post: shengwei.lo@austin.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Ta kontakt med:
- Sheng Wei Lo
- Telefonnummer: +61 3 94965000
- E-post: shengwei.lo@austin.org.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som allerede er henvist og planlagt å gjennomføre en IUS i Austin Health IUS-klinikken, ville gjennomgå en grunnprosedyre.
Pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å innta 1000 ml vann som en del av standarden for omsorg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle påfølgende pasienter ved baseline -skanning med:
- Bekreftet eller mistenkt Crohns sykdom med tarm involvering
- Økt tarmveggtykkelse (> 3mm) av terminalen Ileum
- Suboptimal luminal distensjon av den terminale ileum 3cm proksimalt til ICV og 1cm proksimalt til syke segment (definert som <8mm)
- Alle pasienter med en ileo-colic anastomosis
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en stomi
- Tilstrekkelig distensjon ved baseline -skanning
- Pasienter med ileo-rektal anastomose eller IPAA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ius oral kontrast
Alle pasienter som allerede er henvist og planlagt å gjennomføre en IUS i enkeltsenterets IUS-klinikk, ville gjennomgå en grunnleggende prosedyre. Pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å innta 1000 ml vann som en del av standarden for omsorg. Inkluderingskriterier Alle påfølgende pasienter ved baseline -skanning med: Bekreftet eller mistenkt Crohns sykdom med tarm involvering økt tarmveggtykkelse (> 3 mm) av den terminale ileum suboptimal luminal distensjon av den terminale ileum 3cm proksimalt til ICV og 1cm proksimalt til syke segment (definert som <8mm) alle pasienter med en ileo-cololic aStomose Eksklusjonskriterier Tilstedeværelse av en stomi tilstrekkelig distensjon ved baseline skannende pasienter med ileo-rektal anastomose eller IPAA |
Pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å innta 1000 ml vann som en del av standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av luminal distensjon av terminalen ileum
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Forbedring av luminal distensjon av den terminale ileum, definert som økning på 20% over baseline luminal diameter ved terminal ileum hvis ingen sykdommer, og tar gjennomsnittet målt med 1 cm intervaller over 3 cm av Ti i langsgående utsikt.
Hvis det er til stede at syke segment er til stede, vil målinger bli gjort med 1 cm intervaller over 3 cm proksimalt til de syke segmentene.
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er bildekvalitet og visualisering av terminalen/distalt ileum forbedret inntak av etter vann under tarm ultralyd sammenlignet med baseline som vurdert av blinde sonografer
Tidsramme: På tidspunktet for inntak etter vann skanner 20-30 minutter etter inntak
|
Innspillinger av IUS ville bli spilt inn og avidentifisert Pre-Contrast Cineloop x 1 av 10 sekund varighet som omfatter caecum, ileocaecal valce, terminal ileum som strekker seg til distal ileum Post-Contrast Cineloop x 1 av 10 sekund varighet som omfatter caecum, ileocaecal valce, terminal ileum som strekker seg til distal ileum De -identifiserte cineloops vil deretter bli randomisert på en sammenkoblet måte (2 x cineloops baseline og 2 x cineloops post -contrast), og 3 eksterne blendede sonografer vil deretter bli invitert til å gjennomgå cineloops - ingen begrensning til antall ganger - og fylle ut et spørreskjema. Basert på før og etter Cine Look i Random Order Global (Total Image) Assessment. Alternativer: Bedre / ujevn / verre av Cineloop 1 Sammenlignet med Cineloop 2 |
På tidspunktet for inntak etter vann skanner 20-30 minutter etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av peristaltikk
Tidsramme: På tidspunktet for inntak etter vann skanner 20-30 minutter etter inntak
|
På skanningstidspunktet, bestem grad av peristaltikk (hyperkinetisk, normal, redusert, fraværende)
|
På tidspunktet for inntak etter vann skanner 20-30 minutter etter inntak
|
|
Identifisering av mistenkt striktur
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Identifisering av mistenkt striktur med dokumentasjon av endringer etter WICUs (målt luminal distensjon i millimeter)
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
|
Måling av tarmveggtykkelse
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Tarmveggtykkelse på terminalen ileum og ethvert syke segment (i millimeter)
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
|
Måling av hyperemi i tarmveggen til enhver syke terminal ilealsegment
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Vurdering av tarmveggen med farge Doppler, og gradering av hyperemi med den modifiserte Limberg -poengsummen (0 = ingen vaskularitet, 1 = lokalisert vaskularitet, 2 = omfattende vaskularitet, 3 = hyperemi som strekker seg til mesenteri)
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
|
Pre-stenotisk dilatasjon
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Måling av prestenotisk luminal distensjon (i millimeter) proksimalt til ethvert syke terminal ileum -segment
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
|
Kostholdseffekt på studien
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
For å bestemme om fastede pasienter (> 2 timer ingen væske og> 3 timer, var det ingen fast mat [måltid/snack/ingenting]) var mer sannsynlig å bli inkludert i studien på grunn av mindre luminal distensjon
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
|
Global vurdering som vurdert av blendede vurderere
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Likert skala (5 punkt) Global vurdering 1-5 (1 = dårlig/utilstrekkelig visning, 5 = Utmerket visning)
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
|
Distensjonsvurdering
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Binær vurdering av distensjon - enten dårlig eller tilstrekkelig
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
|
Grad av peristaltikk
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Karakter av peristaltisk hyperkinetisk / normal / redusert / fraværende
|
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/25015/Austin-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .